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Étude de phase Ib/2a sur les interactions médicamenteuses d'une association de 45 mg de dextrométhorphane avec 105 mg de bupropion

28 juillet 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Étude de phase Ib/2a sur les interactions médicamenteuses d'une association de 45 mg de dextrométhorphane et de 105 mg de bupropion (AUVELITY) en tant que traitement d'appoint de la buprénorphine/naloxone pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

L'objectif global de ce projet est de collecter des données humaines initiales sur les effets de nouveaux composés sur la sécurité (interactions avec un médicament opioïde, par exemple la buprénorphine) et les premiers signaux d'efficacité (effets subjectifs sur l'affect négatif, le besoin impérieux et le sevrage des opioïdes) dans l'OUD sujets actuellement en traitement MOUD avec de la buprénorphine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est de collecter des données humaines initiales sur les effets de nouveaux composés sur la sécurité (interactions avec un médicament opioïde, par exemple la buprénorphine) et les premiers signaux d'efficacité (effets subjectifs sur l'affect négatif, le besoin impérieux et le sevrage des opioïdes) dans l'OUD sujets actuellement en traitement MOUD avec de la buprénorphine. Le composé à étudier dans ce protocole sera une combinaison préconfigurée de 45 mg de dextrométhorphane avec 105 mg de bupropion (AuvelityTM, ci-après dénommé Auvelity). Notamment, il a également été démontré que d'autres antagonistes des récepteurs NMDA tels que la kétamine améliorent rapidement l'humeur et réduisent les tendances suicidaires. L'OUD a également été lié à des antécédents de traumatismes et de syndromes d'humeur négative, où la consommation d'opioïdes chez de nombreuses personnes était initialement motivée par le désir d'atténuer un état d'humeur négative. Enfin, en utilisant la batterie de phénotypage NIDA, notre groupe a également découvert que l'émotivité négative faisait partie d'une constellation de domaines neurofonctionnels associés à la gravité du SUD. Pris ensemble, fournir AUVELITY en tant que traitement d'appoint à la buprénorphine pourrait être un moyen de cibler les mécanismes sous-jacents cruciaux du TUO et d'améliorer les résultats du traitement du TUO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans ;
  • Comprendre les procédures d'étude et fournir un consentement éclairé écrit en anglais.
  • Répondre aux critères actuels du DSM-5 pour OUD, de gravité au moins modérée, actuellement engagé dans un traitement MOUD à une dose quotidienne totale de film sublingual de buprénorphine-naloxone allant de 8 mg/2 mg à 24 mg/6 mg ou comprimé sublingual de buprénorphine 5,7 mg/1,4 mg à 17,1 /4.3 quotidiennement pendant au moins 2 semaines au moment du dépistage. Ou sur une dose stable de buprénorphine injectable à effet retard pendant au moins quatre mois, avec au moins une semaine depuis la dernière injection de buprénorphine à effet retard.
  • Avoir un dépistage urinaire positif de la buprénorphine lors du dépistage et lors de la première journée de laboratoire dans l'unité de recherche clinique pour documenter l'utilisation de la buprénorphine ;
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-Item) (QIDS-SR16) score de léger ou supérieur (>6)
  • Les femelles doivent être non gestantes et non allaitantes. De plus, pour les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire qui n'ont pas subi de stérilisation par hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale, ou au moins 1 an après la ménopause), les participantes doivent accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable pendant la participation à l'étude et continuer son utilisation pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (par exemple, abstinence, dispositif intra-utérin, implant hormonal, patch/anneau/pilule hormonal, préservatifs (masculins ou féminins).

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la participation telles que déterminées par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué par l'IP de l'étude ou le médecin de l'étude ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • ECG de base avec conduction anormale cliniquement significative ;
  • Trouble psychiatrique grave ou trouble médical majeur non maîtrisé ; y compris l'hypertension non contrôlée, les troubles épileptiques, l'anorexie mentale ou la boulimie, le trouble bipolaire, le trouble schizo-affectif ou la schizophrénie ;
  • Prendre des médicaments antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques, ISRS, IRSN, IMAO), des antibiotiques linézolide, des antiépileptiques ou des stimulants du SNC (amphétamine, méthylphénidate) dans les deux semaines précédant le début du médicament à l'étude
  • Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie au dextrométhorphane ou au bupropion
  • Trouble grave actuel de consommation d'alcool ou consommation actuelle de benzodiazépines ou arrêt récent (au cours des 3 derniers mois) de la consommation d'alcool avec trouble grave de consommation d'alcool ou arrêt des benzodiazépines avec trouble grave de consommation de benzodiazépines
  • Diagnostic actuel du DSM-5 de tout trouble lié à l'utilisation de substances psychoactives autres que les opioïdes, la cocaïne, la marijuana ou la nicotine, ou un trouble lié à la consommation d'alcool léger ou modéré. Le diagnostic de trouble lié à la consommation légère à modérée d'alcool ne sera pas considéré comme exclusif.
  • Idées suicidaires ou homicides actuelles significatives (réponses "oui" du C-SSRS aux questions 4 ou 5) ou antécédents de tentative de suicide au cours des 6 derniers mois.
  • Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets randomisés dans le groupe placebo recevront des gélules identiques au produit testé aux mêmes périodes indiquées ci-dessus, administrées par voie orale.
Médicament: Placebo
Les sujets randomisés dans le groupe placebo recevront des gélules identiques au produit testé aux mêmes périodes indiquées ci-dessus, administrées par voie orale.
Expérimental: Auvelity
Association orale de dextrométhorphane et de bupropion (nom commercial Auvelity)
Médicament: Auvelity
Association orale de 45 mg de dextrométhorphane avec 105 mg de bupropion (nom commercial Auvelity). Auvelity sera initialement administré par voie orale une fois par jour pendant trois jours. Après 3 jours sur AUVELITY une fois par jour, les participants commenceront à prendre AUVELITY deux fois par jour pendant 4 jours supplémentaires, comme recommandé dans les informations de prescription approuvées par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety- as Measured by Average Heart Rate (Pulse) at Each Testing Visit
Délai: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse is crucial for providing real-time, objective data. It acts as a baseline indicator to detect irregularities and monitor for stress and fatigue levels. The healthy resting heart rate (RHR) for most adults is 60-100 beats per minute (bpm). A lower rate usually indicates better cardiovascular fitness. A poor score is falling above the 60-100bpm range.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Blood Pressure at Each Testing Visit
Délai: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Systolic blood pressure is the first (top/upper) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls when the heart beats. Diastolic blood pressure is the second (bottom/lower) number. It measures the pressure your blood is pushing against your artery walls while the heart muscle rests between beats. A good, healthy blood pressure for most adults is generally considered to be less than 120/80 mm Hg. It ensures participant safety by monitoring for extreme hypertension or hypotension, validating cardiovascular drug effects. Anything abovethe 130/80 mmHg is considered a high or bad reading. A high reading means that your heart is working too hard to pump blood and putting excessive strain on the arteries.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Pulse Oximetry at Each Testing Visit
Délai: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Measuring pulse oximetry (SpO2) for research safety provides real-time, noninvasive monitoring of oxygen saturation, crucial for identifying "silent hypoxia," detecting respiratory decline from interventions, and ensuring participant safety during trials. The normal range is 95%-100%. Anything below the 95% is out of normal range and cause for concern.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Average Respiratory Rate at Each Testing Visit
Délai: Baseline and Day 8 (PK testing visits)
A good, normal respiratory rate for research safety data in resting adults is 12 to 20 breaths per minute (bpm). Rates consistently under 12 or over 25 bpm are often flagged in clinical studies as potential safety concerns.
Baseline and Day 8 (PK testing visits)
Safety- as Measured by Total Number of Adverse Events
Délai: Baseline to Week 2 follow-up

Tracking adverse event (AE) rates in research is essential to ensure participant safety, determine the risk-benefit ratio of interventions, and maintain data integrity for regulatory approval. Analyzing these rates allows investigators to identify trends, detect unexpected risks early, and modify studies to prevent harm.

.
Baseline to Week 2 follow-up

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Buprénorphine PK
Délai: Au cours de chaque visite d'étude PK du début à la fin de la visite, jusqu'à environ 8 heures
Profils concentration plasmatique-temps de la buprénorphine et de son métabolite norbuprénorphine
Au cours de chaque visite d'étude PK du début à la fin de la visite, jusqu'à environ 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederick G Moeller, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20027635
  • 5UG1DA050207 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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