Fase Ib/2a Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van een combinatie van 45 mg dextromethorfan met 105 mg bupropion

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 - 65 jaar;
• Begrijp de onderzoeksprocedures en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming in de Engelse taal.
• Voldoet aan de huidige DSM-5-criteria voor OUD, van ten minste matige ernst, momenteel bezig met MOUD-behandeling met een buprenorfine-naloxon-film voor sublinguaal gebruik, totale dagelijkse dosis variërend van 8 mg/2 mg tot 24 mg/6 mg of buprenorfine-tablet voor sublinguaal gebruik 5,7 mg/1,4 mg tot 17,1 /4.3 dagelijks gedurende minimaal 2 weken bij screening. Of op een stabiele dosis depot-injecteerbare buprenorfine gedurende ten minste vier maanden, met ten minste een week sinds de laatste depot-buprenorfine-injectie.
• Een positieve urinedrugscreening hebben voor buprenorfine tijdens de screening en bij presentatie voor de eerste laboratoriumdag op de klinische onderzoekseenheid om het gebruik van buprenorfine te documenteren;
• Quick Inventory of Depressive Symptomatology (16-Item) (QIDS-SR16) score van mild of hoger (>6)
• Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. die geen sterilisatie hebben ondergaan door middel van hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie, of ten minste 1 jaar na de menopauze), moeten deelnemers bovendien overeenkomen om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en om het gebruik voort te zetten gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. onthouding, spiraaltje, hormonaal implantaat, hormonale pleister/ring/pil, condooms (mannelijk of vrouwelijk).

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicaties voor deelname zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd door onderzoeks-NP of onderzoeksarts;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Baseline-ECG met klinisch significante abnormale geleiding;
• Ongecontroleerde ernstige psychiatrische of ernstige medische aandoening; waaronder ongecontroleerde hypertensie, toevallenstoornis, anorexia nervosa of boulimie, bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis of schizofrenie;
• Inname van antidepressiva (tricyclische antidepressiva, SSRI's, SNRI's, MAO-remmers), antibioticum linezolid, anti-epileptica of CZS-stimulantia (amfetamine, methylfenidaat) binnen de twee weken voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
• Geschiedenis van bijwerkingen of allergie voor dextromethorfan of bupropion
• Huidige ernstige alcoholgebruiksstoornis of huidig ​​benzodiazepinegebruik of recent (in de laatste 3 maanden) stopzetting van alcohol met ernstige alcoholgebruiksstoornis of stopzetting van benzodiazepines met ernstige benzodiazepinegebruiksstoornis
• Huidige DSM-5-diagnose van een andere stoornis in het gebruik van psychoactieve middelen dan opioïden, cocaïne, marihuana of nicotine, of milde of matige stoornis in alcoholgebruik. Diagnose van milde tot matige gebruiksstoornis voor alcohol wordt niet als uitsluitend beschouwd.
• Aanzienlijke huidige zelfmoord- of moordgedachten (C-SSRS "ja" antwoordt op vraag 4 of 5) of een geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 6 maanden.
• Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.