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45mg 덱스트로메토르판과 105mg 부프로피온 병용의 Ib/2a상 약물-약물 상호작용 연구

2026년 5월 5일 업데이트: Virginia Commonwealth University

오피오이드 사용 장애에 대한 부프레노르핀/날록손의 보조 치료로서 45mg 덱스트로메토르판과 105mg 부프로피온(AUVELITY)의 조합에 대한 Ib/2a상 약물-약물 상호작용 연구

이 프로젝트의 전반적인 목표는 OUD에서 안전성(예: 부프레노르핀과 같은 오피오이드 약물과의 상호 작용) 및 초기 효능 신호(부정적인 영향, 갈망 및 오피오이드 금단에 대한 주관적 영향)에 대한 새로운 화합물의 효과에 대한 초기 인간 데이터를 수집하는 것입니다. 현재 부프레노르핀으로 MOUD 치료를 받고 있는 피험자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 전반적인 목표는 OUD에서 안전성(예: 부프레노르핀과 같은 오피오이드 약물과의 상호 작용) 및 초기 효능 신호(부정적인 영향, 갈망 및 오피오이드 금단에 대한 주관적 영향)에 대한 새로운 화합물의 효과에 대한 초기 인간 데이터를 수집하는 것입니다. 현재 부프레노르핀으로 MOUD 치료를 받고 있는 피험자. 이 프로토콜에서 연구할 화합물은 45mg 덱스트로메토르판과 105mg 부프로피온(AuvelityTM, 이하 Auvelity라고 함)의 미리 구성된 조합입니다. 특히, 케타민과 같은 다른 NMDA 수용체 길항제는 기분을 빠르게 개선하고 자살 충동을 감소시키는 것으로 나타났습니다. OUD는 또한 많은 개인의 아편유사제 사용이 처음에 부정적인 기분 상태를 완화하려는 욕구에 의해 동기가 부여된 부정적인 기분의 트라우마 및 증후군의 이력과 관련이 있습니다. 마지막으로, NIDA Phenotyping Battery를 사용하여 우리 그룹은 부정적인 감정이 SUD 중증도와 관련된 신경기능 영역 집합의 일부임을 발견했습니다. 종합하면, 부프레노르핀에 대한 보조 치료로서 AUVELITY를 제공하는 것은 OUD의 중요한 기본 메커니즘을 표적으로 삼고 OUD 치료 결과를 개선하는 방법이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • CARI Research Clinic- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 - 65세 사이의 남성 및 여성 피험자;
  • 연구 절차를 이해하고 영어로 서면 동의서를 제공합니다.
  • 최소 중등도 이상의 OUD에 대한 현재 DSM-5 기준을 충족하고 현재 부프레노르핀-날록손 설하 필름 총 1일 용량 범위 8mg/2mg~24mg/6mg 또는 부프레노르핀 설하정 5.7mg/1.4mg~17.1로 MOUD 치료를 받고 있습니다. /4.3 스크리닝 시 최소 2주 동안 매일. 또는 마지막 데포 부프레노르핀 주사 이후 최소 1주일을 포함하여 최소 4개월 동안 안정적인 용량의 데포 주사 가능 부프레노르핀을 투여합니다.
  • 부프레노르핀 사용을 문서화하기 위해 선별 검사 중 및 임상 연구 단위에서 첫 번째 검사일에 제출할 때 부프레노르핀에 대해 양성 소변 약물 선별 검사를 받아야 합니다.
  • 우울 증상의 빠른 목록(16개 항목)(QIDS-SR16) 경도 이상(>6) 점수
  • 암컷은 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 또한, 가임 여성(즉, 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 통한 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후 최소 1년 이상)의 경우, 참가자는 연구 참여 및 연구 약물(예: 금욕, 자궁내 장치, 호르몬 이식, 호르몬 패치/링/알약, 콘돔(남성 또는 여성))의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 사용을 계속하기 위해.

제외 기준:

  • 연구 NP 또는 연구 의사가 수행한 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 참여에 대한 금기;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 임상적으로 유의미한 비정상 전도가 있는 기준선 ECG;
  • 통제되지 않는 심각한 정신과적 또는 주요 의학적 장애; 조절되지 않는 고혈압, 발작 장애, 신경성 식욕부진 또는 폭식증, 양극성 장애, 분열정동 장애 또는 정신분열증을 포함하는 것;
  • 연구 약물 투여 시작 전 2주 이내에 항우울제(삼환계 항우울제, SSRI, SNRI, MAOI), 항생제 리네졸리드, 항간질제 또는 CNS 자극제(암페타민, 메틸페니데이트) 복용
  • 덱스트로메토르판 또는 부프로피온에 대한 부작용 또는 알레르기 병력
  • 현재 중증 알코올 사용 장애 또는 현재 벤조디아제핀 사용 또는 최근(지난 3개월 이내) 중증 알코올 사용 장애와 함께 알코올 중단 또는 중증 벤조디아제핀 사용 장애와 함께 벤조디아제핀 중단
  • 오피오이드, 코카인, 마리화나 또는 니코틴 이외의 향정신성 물질 사용 장애 또는 경미하거나 중간 정도의 알코올 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단. 알코올에 대한 경도 내지 중등도 사용 장애의 진단은 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.
  • 현재 상당한 자살 또는 살인 생각(질문 4 또는 5에 대한 C-SSRS "예" 답변) 또는 지난 6개월 이내에 자살 시도 이력.
  • 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고, 연구자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 진입.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약에 무작위 배정된 피험자는 위에 언급된 동일한 기간에 테스트 제품과 동일한 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약에 무작위 배정된 피험자는 위에 언급된 동일한 기간에 테스트 제품과 동일한 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
실험적: 오벨리티
부프로피온(상품명 Auvelity)과 덱스트로메토르판의 경구 투여 조합
의약품: 오벨리티
덱스트로메토르판 45mg과 부프로피온 105mg(상품명 Auvelity)의 경구 투여 조합. Auvelity는 처음에 3일 동안 하루에 한 번 구두로 투여됩니다. 1일 1회 AUVELITY 복용 3일 후 참가자는 FDA 승인 처방 정보에서 권장하는 추가 4일 동안 1일 2회 AUVELITY 복용을 시작합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성- 심박수로 측정
기간: 각 PK 연구 방문 동안 방문 시작부터 종료까지, 최대 약 8시간
심박수(HR)
각 PK 연구 방문 동안 방문 시작부터 종료까지, 최대 약 8시간
안전성- 혈압으로 측정
기간: 각 PK 연구 방문 동안 방문 시작부터 종료까지, 최대 약 8시간
혈압
각 PK 연구 방문 동안 방문 시작부터 종료까지, 최대 약 8시간
안전성- 산소 포화도 측정으로 측정
기간: 각 PK 연구 방문 동안 방문 시작부터 종료까지, 최대 약 8시간
맥박 산소 측정
각 PK 연구 방문 동안 방문 시작부터 종료까지, 최대 약 8시간
안전성- 호흡률로 측정
기간: 각 PK 연구 방문 동안 방문 시작부터 종료까지, 최대 약 8시간
호흡
각 PK 연구 방문 동안 방문 시작부터 종료까지, 최대 약 8시간
부작용으로 측정한 안전성
기간: 각 PK 연구 방문 동안 방문 시작부터 종료까지 최대 약 8시간; 기준선에서 연구 참여 종료까지
부작용
각 PK 연구 방문 동안 방문 시작부터 종료까지 최대 약 8시간; 기준선에서 연구 참여 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부프레노르핀 PK
기간: 각 PK 연구 방문 동안 방문 시작부터 종료까지, 최대 약 8시간
부프레노르핀과 그 대사산물인 노르부프레노르핀의 혈장 농도-시간 프로필
각 PK 연구 방문 동안 방문 시작부터 종료까지, 최대 약 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Frederick G Moeller, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20027635
  • 5UG1DA050207 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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