Duvelisib 联合西达本胺治疗初诊外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的前瞻性、单臂、单中心研究
2026年5月14日 更新者：Liling Zhang
这是一项前瞻性、单臂、单中心研究，旨在评估 Duvelisib 联合西达本胺治疗初诊外周 T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、单中心研究，包括两个阶段。
它计划招募 36 名临床诊断为原发性 PTCL 的患者，他们将接受 Duvelisib 和 Chidamide 治疗。
第一阶段Duvelisib是口服给药，剂量为25mg，每天两次，每4周（28天）为一个周期。
下次给药要看第二期疗效是否达到CR。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liling Zhang, M.D
- 电话号码：0086 27 83262660
- 邮箱：lily1228@sina.com
学习地点
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
首席研究员：
- Liling Zhang, M.D
-
接触：
- Liling Zhang, M.D
- 电话号码：0086 27 83262660
- 邮箱：lily1228@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-
1.年龄：18-70岁（包含边界值18和70）；
2.新诊断经组织病理学证实的PTCL为下列亚型之一；
a) 血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤 (AITL)； b) 滤泡性T辅助细胞淋巴瘤（T-FHCL）；包括但不限于以上两种亚型；
- 3.ECOG≤3；
- 4.至少一个根据Lugano-2014标准可测量或可评估的肿瘤病灶；
- 5.预期生存≥3个月；
- 6.受试者充分理解并自愿参与本研究并签署知情同意书；
排除标准：
-
1.既往接受过淋巴瘤全身治疗或目前正在接受抗癌治疗的受试者；
- 2.患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或累及CNS的淋巴瘤的受试者；
- 3.过去6个月内患有明显的活动性心脏病，包括：纽约心脏协会（NYHA）III/IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或需要手术或药物干预的心绞痛，和/或心肌梗塞；
- 4.不受控制的全身真菌、细菌或病毒感染（定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管使用适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但仍未改善）；
- 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎感染及严重皮肤反应史；
- 6.筛查时患有任何其他活动性恶性肿瘤的受试者，经过充分治疗的宫颈原位癌或乳腺癌原位癌、皮肤基底细胞癌或局部皮肤鳞状细胞癌除外；
- 7.孕妇、哺乳期妇女、研究期间拒绝采取有效避孕措施的患者；
- 8.任何严重且无法控制的全身性疾病；
- 9.增加受试者的风险或干扰研究者确定的检测结果；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：杜维利西布-西达本胺
新诊断的 PTCL 患者接受 Duvelisib 和 Chidamide 联合治疗。
Duvelisib 的剂量为 25mg，每天两次。
每4周（28天）为一个周期，共2个周期。
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Duvelisib，25mg，BID，PO；西达本胺，20mg，白水，口服；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性：血液学和非血液学毒性（NCI CTCAE v5.0）
大体时间：从第一次给药开始到最后一次给药后 28 天
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确定临床试验中 AE 和 SAE 的发生率
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从第一次给药开始到最后一次给药后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 26 周
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评估抗淋巴瘤疗效
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长达 26 周
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完全缓解率（CR）
大体时间：长达 26 周
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评估抗淋巴瘤疗效
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长达 26 周
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响应持续时间（DOR）
大体时间：从第一次评估为 CR 或 PR 到第一次评估为 PD 或死亡（由于任何原因）的时间，评估最长 12 个月
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评估抗淋巴瘤疗效
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从第一次评估为 CR 或 PR 到第一次评估为 PD 或死亡（由于任何原因）的时间，评估最长 12 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 20 个月
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评估抗淋巴瘤疗效
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 20 个月
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 20 个月
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评估抗淋巴瘤疗效
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从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 20 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Liling Zhang, M.D、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月8日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月14日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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