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新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫（PTCL）の治療におけるデュベリシブとチダミドの併用の前向き、単群、単施設研究

2026年5月14日 更新者：Liling Zhang
これは、新たに診断された末梢性T細胞リンパ腫の治療におけるデュベリシブとチダミドの併用の有効性と安全性を評価する前向き、単一群、単一施設研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 つのフェーズを含む前向き、単一群、単一施設の研究です。 臨床的に診断された原発性PTCL患者36名を募集し、デュベリシブとチダミドによる治療を受ける予定である。 第一段階では、デュベリシブは 25mg を 1 日 2 回経口投与し、4 週間 (28 日) を 1 サイクルとして投与します。 次回の投与は第二相で有効性がCRに達するかどうかによります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Liling Zhang, M.D
  • 電話番号：0086 27 83262660
  • メール：lily1228@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 主任研究者：
          • Liling Zhang, M.D
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-

1.年齢: 18 ～ 70 歳 (境界値 18 と 70 を含む)。

  • 2. 病理組織検査により新たに診断された PTCL は、以下のサブタイプのいずれかであることが確認されます。

    a) 血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL)。 b) 濾胞性 T ヘルパー細胞リンパ腫 (T-FHCL)。上記 2 つのサブタイプが含まれますが、これらに限定されません。

  • 3.ECOG ≤ 3;
  • 4.Lugano-2014 規格による少なくとも 1 つの測定可能または評価可能な腫瘍病変。
  • 5. 予想生存期間 ≥ 3 か月;
  • 6.被験者はこの研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

-

1.過去にリンパ腫の全身治療を受けている、または現在抗がん剤治療を受けている者。

  • 2.中枢神経系(CNS)リンパ腫またはCNSを伴うリンパ腫を有する被験者;
  • 3.過去6か月以内に活動性の重大な心臓病がある。以下を含む：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII/IVのうっ血性心不全、不安定狭心症、または外科的介入または投薬介入を必要とする狭心症、および/または心筋梗塞。
  • 4.制御されていない全身性の真菌、細菌、またはウイルス感染症（適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療法を使用したにもかかわらず改善しない、感染に関連する持続的な兆候/症状と定義されます）。
  • 5.ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎感染、および重度の皮膚反応の病歴;
  • 6.適切に治療された子宮頸部上皮内癌または乳癌を除く、スクリーニング時に他の活動性悪性腫瘍を有する被験者。上皮内癌、皮膚基底細胞癌、または局所皮膚扁平上皮癌。
  • 7. 妊娠中の女性、授乳中の女性、研究中に効果的な避妊手段を取ることを拒否した患者。
  • 8. 制御されていない重篤な全身性疾患。
  • 9.被験者のリスクを増大させる、または研究者が決定した検査結果を妨害する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュベリシブ-チダミド
新たにPTCLと診断された患者は、デュベリシブとチダミドの併用療法で治療された。 デュベリシブの用量は25mgを1日2回でした。 4 週間 (28 日) を 1 サイクルとし、合計 2 サイクルになります。
薬：デュベリシブ、チダミド
デュベリシブ、25mg、BID、PO;チダミド、20mg、BIW、PO;

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 血液毒性および非血液毒性 (NCI CTCAE v5.0)
時間枠：初回投与開始から最後の投与後28日まで
臨床試験で AE および SAE の発生率を特定するため
初回投与開始から最後の投与後28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：26週間まで
抗リンパ腫の有効性を評価するには
26週間まで
完全寛解率 (CR)
時間枠：26週間まで
抗リンパ腫の有効性を評価するには
26週間まで
反応期間（DOR）
時間枠：CRまたはPRとしての最初の評価からPDまたは死亡（原因を問わず）としての最初の評価までの期間、最長12か月と評価
抗リンパ腫の有効性を評価するには
CRまたはPRとしての最初の評価からPDまたは死亡（原因を問わず）としての最初の評価までの期間、最長12か月と評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 20 か月まで評価
抗リンパ腫の有効性を評価するには
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 20 か月まで評価
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 20 か月まで評価
抗リンパ腫の有効性を評価するには
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 20 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Liling Zhang

協力者

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Liling Zhang, M.D、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月8日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPC-KBT-PTCL-C01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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