Проспективное, одногрупповое, одноцентровое исследование дувелисиба в сочетании с хидамидом при лечении недавно диагностированной периферической Т-клеточной лимфомы (ПТКЛ)

Критерии включения:

-

1.Возраст: 18-70 лет (содержит граничные значения 18 и 70);

• 2. Недавно диагностированная ПТКЛ, подтвержденная гистопатологией, относится к одному из следующих подтипов;

  а) ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома (АИТЛ); б) фолликулярная лимфома Т-хелперов (T-FHCL); Включая, помимо прочего, два вышеуказанных подтипа;

• 3.ЭКОГ ≤ 3;
• 4. Минимум одно измеримое или оцениваемое опухолевое поражение по стандарту Лугано-2014;
• 5. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
• 6. Субъекты полностью понимают и добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие;

Критерий исключения:

-

1. Субъекты, которые ранее получали системное лечение лимфомы или в настоящее время проходят противораковое лечение;

• 2. Субъекты с лимфомой центральной нервной системы (ЦНС) или лимфомой с вовлечением ЦНС;
• 3. Серьезное активное заболевание сердца в течение последних 6 месяцев, в том числе: застойная сердечная недостаточность класса III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия или стенокардия, требующая хирургического или медикаментозного вмешательства, и/или инфаркт миокарда;
• 4. Неконтролируемые системные грибковые, бактериальные или вирусные инфекции (определяемые как стойкие признаки/симптомы, связанные с инфекцией, которые не улучшились, несмотря на использование соответствующих антибиотиков, противовирусной терапии и/или других видов лечения);
• 5. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита В или гепатита С и тяжелые кожные реакции в анамнезе;
• 6. Субъекты с любой другой активной злокачественной опухолью во время скрининга, за исключением адекватно пролеченной карциномы шейки матки in situ или рака молочной железы Carcinoma in situ, базально-клеточной карциномы кожи или местной плоскоклеточной карциномы кожи;
• 7.Беременные женщины, кормящие женщины, пациентки, отказавшиеся от эффективных мер контрацепции во время исследования;
• 8.Любое серьезное неконтролируемое системное заболевание;
• 9.увеличение риска субъекта или вмешательство в результаты теста, определенные исследователем;