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새로 진단된 말초 T 세포 림프종(PTCL) 치료에서 Duvelisib과 Chidamide를 병용한 전향적, 단일군, 단일 센터 연구

2026년 5월 14일 업데이트: Liling Zhang
이것은 새로 진단된 말초 T 세포 림프종의 치료에서 Chidamide와 병용한 Duvelisib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 단일 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 단계를 포함하는 전향적, 단일 부문, 단일 센터 연구입니다. Duvelisib과 Chidamide로 치료할 임상적으로 진단된 원발성 PTCL 환자 36명을 모집할 계획입니다. 1단계에서는 두벨리십을 1일 2회 25mg씩 경구투여하고 매 4주(28일) 주기로 하였다. 다음 투여는 2상에서 효능이 CR에 도달하는지 여부에 달려 있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liling Zhang, M.D
  • 전화번호: 0086 27 83262660
  • 이메일: lily1228@sina.com

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 수석 연구원:
          • Liling Zhang, M.D
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-

1.연령: 18-70세(경계 값 18 및 70 포함)

  • 2. 조직병리학적으로 확인된 새로 진단된 PTCL은 다음 아형 중 하나입니다.

    a) 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL); b) 여포 T 헬퍼 세포 림프종(T-FHCL); 위의 두 하위 유형을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

  • 3.ECOG ≤ 3;
  • 4. Lugano-2014 표준에 따라 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 종양 병변;
  • 5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  • 6. 피험자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

-

1. 이전에 림프종에 대한 전신 치료를 받았거나 현재 항암 치료를 받고 있는 피험자

  • 2. 중추신경계(CNS) 림프종 또는 CNS를 수반하는 림프종이 있는 피험자;
  • 3. 지난 6개월 이내에 다음을 포함하는 중대한 활동성 심장 질환: New York Heart Association(NYHA) Class III/IV 울혈성 심부전 불안정 협심증 또는 수술 또는 약물 치료가 필요한 협심증 및/또는 심근 경색;
  • 4. 조절되지 않는 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 개선되지 않은 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의됨);
  • 5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염 및 심각한 피부 반응의 병력;
  • 6. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 유방암 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 국소 피부 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 시점에 임의의 다른 활성 악성 종양이 있는 대상체;
  • 7.임산부, 수유부, 시험기간 중 효과적인 피임조치를 거부한 환자
  • 8. 조절되지 않는 중대한 전신 질환
  • 9. 피험자의 위험을 증가시키거나 시험자가 결정한 시험 결과를 방해하는 행위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두벨리십-치다마이드
새로 진단된 PTCL 환자는 Duvelisib와 Chidamide의 조합으로 치료를 받았습니다. Duvelisib의 용량은 1일 2회 25mg이었다. 4주(28일)마다 총 2주기의 주기입니다.
의약품: 두벨리십, 치다마이드
듀벨리십, 25mg, BID, PO; 키다미드, 20mg, BIW, PO;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 혈액학적 및 비혈액학적 독성(NCI CTCAE v5.0)
기간: 첫 번째 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
임상 시험에서 AE 및 SAE 발생률 확인
첫 번째 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 26주
항림프종의 효능을 평가하기 위해
최대 26주
완전관해율(CR)
기간: 최대 26주
항림프종의 효능을 평가하기 위해
최대 26주
응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR로 첫 번째 평가부터 PD 또는 사망(모든 원인으로 인한)으로 첫 번째 평가까지의 시간，최대 12개월 평가
항림프종의 효능을 평가하기 위해
CR 또는 PR로 첫 번째 평가부터 PD 또는 사망(모든 원인으로 인한)으로 첫 번째 평가까지의 시간，최대 12개월 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 20개월 평가
항림프종의 효능을 평가하기 위해
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 20개월 평가
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 20개월 평가
항림프종의 효능을 평가하기 위해
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 20개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liling Zhang

협력자

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Liling Zhang, M.D, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-KBT-PTCL-C01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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