Prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie duwelisibu w skojarzeniu z chidamidem w leczeniu nowo zdiagnozowanego chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL)

Kryteria przyjęcia:

-

1. Wiek: 18-70 lat (zawiera wartości graniczne 18 i 70);

• 2. Nowo rozpoznany PTCL potwierdzony histopatologicznie jest jednym z następujących podtypów;

  a) Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T (AITL); b) chłoniak grudkowy z komórek pomocniczych T (T-FHCL); W tym między innymi powyższe dwa podtypy;

• 3.ECOG ≤ 3;
• 4. Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana nowotworowa zgodnie ze standardem Lugano-2014;
• 5. Przewidywane przeżycie ≥ 3 miesiące;
• 6. Uczestnicy w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

-

1.Osoby, które wcześniej otrzymały leczenie ogólnoustrojowe z powodu chłoniaka lub są obecnie w trakcie leczenia przeciwnowotworowego;

• 2. Pacjenci z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chłoniakiem obejmującym OUN;
• 3. Znacząca czynna choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym: zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA) klasy III/IV niestabilna dusznica bolesna lub dusznica bolesna wymagająca interwencji chirurgicznej lub farmakologicznej i/lub zawał mięśnia sercowego;
• 4. Niekontrolowane ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, bakteryjne lub wirusowe (zdefiniowane jako uporczywe oznaki/objawy związane z infekcją, które nie uległy poprawie pomimo stosowania odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub innych metod leczenia);
• 5. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C oraz ciężka reakcja skórna w wywiadzie;
• 6. Pacjenci z jakimkolwiek innym aktywnym nowotworem złośliwym w czasie badania przesiewowego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka piersi Rak in situ, rak podstawnokomórkowy skóry lub miejscowy rak płaskonabłonkowy skóry;
• 7.Kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjentki, które odmówiły stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania;
• 8.Każda poważna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa;
• 9.zwiększenie ryzyka podmiotu lub zakłócenie wyników badań określonych przez badacza;