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Prospektive, einarmige, einzentrische Studie zu Duvelisib in Kombination mit Chidamid bei der Behandlung von neu diagnostiziertem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Liling Zhang
Dies ist eine prospektive, einarmige, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Duvelisib in Kombination mit Chidamid bei der Behandlung neu diagnostizierter peripherer T-Zell-Lymphome.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Studie mit einem Zentrum, die zwei Phasen umfasst. Es ist geplant, 36 Patienten mit klinisch diagnostiziertem primärem PTCL zu rekrutieren, die mit Duvelisib und Chidamid behandelt werden. In der ersten Phase erfolgte die orale Verabreichung von Duvelisib in einer Dosis von 25 mg zweimal täglich, und alle 4 Wochen (28 Tage) erfolgte ein Zyklus. Die nächste Verabreichung hängt davon ab, ob die Wirksamkeit in der zweiten Phase CR erreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Hauptermittler:
          • Liling Zhang, M.D
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

1. Alter: 18–70 Jahre (Enthält die Grenzwerte 18 und 70);

  • 2. Das durch Histopathologie bestätigte neu diagnostizierte PTCL ist einer der folgenden Subtypen;

    a) Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL); b) Follikuläres T-Helferzell-Lymphom (T-FHCL); Einschließlich, aber nicht beschränkt auf die beiden oben genannten Untertypen;

  • 3.ECOG ≤ 3;
  • 4. Mindestens eine messbare oder auswertbare Tumorläsion gemäß dem Lugano-2014-Standard;
  • 5. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  • 6. Die Probanden verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig daran teil und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

-

1. Probanden, die zuvor eine systemische Behandlung gegen Lymphome erhalten haben oder sich derzeit einer Krebsbehandlung unterziehen;

  • 2.Personen mit Lymphomen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Lymphomen mit Beteiligung des ZNS;
  • 3. Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich: Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris oder Angina pectoris, die einen chirurgischen oder medikamentösen Eingriff erfordert, und/oder Myokardinfarkt;
  • 4. Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit einer Infektion, die sich trotz der Anwendung geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlungen nicht verbessert haben);
  • 5. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C und schwere Hautreaktionen in der Vorgeschichte;
  • 6.Personen mit einem anderen aktiven bösartigen Tumor zum Zeitpunkt des Screenings, außer bei ausreichend behandeltem Zervix-Carcinoma in situ oder Brustkrebs Carcinoma in situ, Basalzellkarzinom der Haut oder lokalem Plattenepithelkarzinom der Haut;
  • 7.Schwangere Frauen, stillende Frauen, Patienten, die sich während der Studie weigerten, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  • 8.Jede schwere unkontrollierte systemische Erkrankung;
  • 9.Erhöhung des Risikos für den Probanden oder Beeinträchtigung der vom Prüfer ermittelten Testergebnisse;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duvelisib-Chidamid
Patienten mit neu diagnostiziertem PTCL wurden mit einer Kombination aus Duvelisib und Chidamid behandelt. Die Duvelisib-Dosis betrug 25 mg zweimal täglich. Alle 4 Wochen (28 Tage) findet ein Zyklus mit insgesamt 2 Zyklen statt.
Arzneimittel: Duvelisib, Chidamid
Duvelisib, 25 mg, BID, PO; Chidamid, 20 mg, BIW, PO;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten (NCI CTCAE v5.0)
Zeitfenster: vom Beginn der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Ermittlung der Inzidenz von AE und SAE in klinischen Studien
vom Beginn der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Um die Wirksamkeit von Antilymphomen zu bewerten
bis zu 26 Wochen
Komplettremissionsrate (CR)
Zeitfenster: bis zu 26 Wochen
Um die Wirksamkeit von Antilymphomen zu bewerten
bis zu 26 Wochen
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Beurteilung als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung als PD oder Tod (aus irgendeinem Grund) beträgt bis zu 12 Monate
Um die Wirksamkeit von Antilymphomen zu bewerten
Die Zeit von der ersten Beurteilung als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung als PD oder Tod (aus irgendeinem Grund) beträgt bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 20 Monate geschätzt
Um die Wirksamkeit von Antilymphomen zu bewerten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 20 Monate geschätzt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 20 Monate
Um die Wirksamkeit von Antilymphomen zu bewerten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liling Zhang

Mitarbeiter

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liling Zhang, M.D, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-KBT-PTCL-C01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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