Leendő, egykarú, egyközpontú vizsgálat a duvelisibről chidamiddal kombinálva az újonnan diagnosztizált perifériás T-sejtes limfóma (PTCL) kezelésében

Bevételi kritériumok:

-

1. Életkor: 18-70 év (18 és 70 határértéket tartalmaz);

• 2. Az újonnan diagnosztizált, hisztopatológiailag igazolt PTCL a következő altípusok egyike;

  a) Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL); b) Follikuláris T helper sejt limfóma (T-FHCL); Beleértve, de nem kizárólagosan a fenti két altípust;

• 3.ECOG ≤ 3;
• 4.Legalább egy mérhető vagy értékelhető daganatos elváltozás a Lugano-2014 szabvány szerint;
• 5. Várható túlélés ≥ 3 hónap;
• 6. Az alanyok teljes mértékben megértik ezt a vizsgálatot, önkéntesen részt vesznek abban, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá;

Kizárási kritériumok:

-

1. Olyan alanyok, akik korábban limfóma miatt szisztémás kezelésben részesültek, vagy jelenleg rákellenes kezelésben részesülnek;

• 2. Központi idegrendszeri (CNS) limfómában vagy központi idegrendszert érintő limfómában szenvedő alanyok;
• 3. Jelentős aktív szívbetegség az elmúlt 6 hónapban, beleértve: New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenség instabil angina pectoris vagy sebészeti vagy gyógyszeres beavatkozást igénylő angina és/vagy szívinfarktus;
• 4. Nem kontrollált szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzések (a fertőzéssel kapcsolatos tartós jelek/tünetek meghatározása, amelyek a megfelelő antibiotikumok, vírusellenes terápia és/vagy egyéb kezelések alkalmazása ellenére sem javultak);
• 5. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés és súlyos bőrreakció a kórtörténetben;
• 6. A szűrés időpontjában bármely más aktív rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák in situ vagy emlőrák In situ carcinoma, bőr bazálissejtes karcinóma vagy helyi bőrlaphámrák;
• 7. Terhes nők, szoptató nők, betegek, akik a vizsgálat során megtagadták a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását;
• 8. Bármilyen súlyos, kontrollálatlan szisztémás betegség;
• 9. az alany kockázatának növelése vagy a vizsgáló által meghatározott vizsgálati eredmények megzavarása;