Prospektivní jednoramenná, jednocentrová studie duvelisibu v kombinaci s chidamidem v léčbě nově diagnostikovaného periferního T-buněčného lymfomu (PTCL)

Kritéria pro zařazení:

-

1.Věk: 18-70 let (Obsahuje hraniční hodnoty 18 a 70);

• 2. Nově diagnostikovaný PTCL potvrzený histopatologií je jedním z následujících podtypů;

  a) angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL); b) folikulární lymfom z pomocných T buněk (T-FHCL); Včetně, ale bez omezení na výše uvedené dva podtypy;

• 3.ECOG ≤ 3;
• 4. Alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná nádorová léze podle standardu Lugano-2014;
• 5. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
• 6. Subjekty plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

-

1. Subjekty, které dříve dostávaly systémovou léčbu lymfomu nebo v současné době podstupují protinádorovou léčbu;

• 2. Subjekty s lymfomem centrálního nervového systému (CNS) nebo lymfomem zahrnujícím CNS;
• 3. Významné aktivní srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců, včetně: Městnavé srdeční selhání třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris nebo angina vyžadující chirurgický nebo medikamentózní zákrok a/nebo infarkt myokardu;
• 4. Nekontrolované systémové plísňové, bakteriální nebo virové infekce (definované jako přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí, které se nezlepšily navzdory použití vhodných antibiotik, antivirové terapie a/nebo jiné léčby);
• 5. Virus lidské imunodeficience (HIV), infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C a závažná kožní reakce v anamnéze;
• 6. Subjekty s jakýmkoli jiným aktivním maligním nádorem v době screeningu, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo karcinomu prsu Karcinom in situ, kožního bazaliomu nebo lokálního kožního spinocelulárního karcinomu;
• 7.Těhotné ženy, kojící ženy, pacientky, které během studie odmítly užívat účinnou antikoncepci;
• 8.Jakékoli závažné nekontrolované systémové onemocnění;
• 9. zvýšení rizika subjektu nebo narušení výsledků testů stanovených zkoušejícím;