MY-586 COVID-19 中和抗体鼻喷雾剂在健康受试者中的安全性和耐受性
一项随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，旨在评估健康受试者中 MY-586 SARS-CoV-2 中和抗体鼻喷雾剂的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
根据 Worldometer Real-time 统计数据，截至 2021 年 12 月 5 日，全球已报告超过 2.66 亿例 COVID-19 病例和 526 万人死亡。 2021 年 11 月 27 日，南非发现了一种高度突变的 COVID-19 新变种（世界卫生组织命名为 Omicron）。 虽然疫苗的推出对COVID-19的防控起到了巨大作用，但不同疫苗激发的中和抗体差异很大，且抗体在人体内维持较高滴度的时间较短（3-6个月）最多），因此全球安全有效预防 COVID-19 的需求仍未得到满足。
新冠病毒中和抗体可直接与新冠病毒包膜结合，快速阻断病毒感染，已被充分验证为安全有效的治疗方法。 但迄今为止，国内外尚无批准用于预防新型冠状病毒感染的抗体，此外，还缺乏针对突变株的高效广谱单克隆中和抗体（目前，所有批准的中和抗体均在世界上均采用两种抗体联合使用），可作为预防人群中和抗体给药的参考（预防性给药时静脉输注会导致给药人群依从性低）。
从COVID-19康复者的外周血淋巴细胞中筛选出SARS-CoV-2中和抗体MY-586，并从中分离出209株SARS-CoV-2特异性抗体，其中MY-586是一种超级抗体，对新型冠状病毒以及英国、印度、南非和印度德尔塔的流行毒株具有强大而有效的中和作用。
目前，MY-586 SARS-CoV-2中和抗体的临床前疗效和安全性评估以及支持临床试验的CMC生产已接近完成。 所有数据表明，MY-586 SARS-CoV-2中和抗体具有优异的功效、安全性和成药性。 特别是，MY-586 SARS-CoV-2 中和抗体通过鼻喷雾给药。 尽管国内外市场上尚无批准的鼻喷雾中和抗体药物，但研究人员成功解决了MY-586 SARS-CoV-2中和抗体鼻喷雾给药以及鼻喷雾装置的研制。 鼻喷雾型MY-586 SARS-CoV-2中和抗体携带方便，给药方便，人群可及性和依从性强。 它可以作为除疫苗外的一种新的、广泛使用的安全有效的预防措施。 因此，MY-586 SARS-CoV-2中和抗体的快速临床研发将为社会安全和有效预防COVID-19提供更有效的保障。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dazhi Zhang, M.D.
- 电话号码：+8613452382818
- 邮箱：300595@hospital.cqmu.edu.cn
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
接触：
- Dazhi Zhang, M.D.
- 邮箱：300595@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者充分了解实验的目的、性质、方法和可能发生的不良反应，自愿参加实验，并在实验开始前签署知情同意书；
- 年龄18-65岁（含临界值）、男女性别比例适当的健康受试者；
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI范围为19.0至30.0（包括截止值）。 男性受试者的体重应至少为50.0kg，女性受试者的体重应至少为45.0kg；
- 受试者自签署知情同意书之日起至研究结束3个月内无生育计划，并同意在此期间与其伴侣自愿采取有效、适当的避孕措施；
- 新型冠状病毒核酸检测阴性；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，理解并遵守本研究的要求。
排除标准：
- 对本品任何成分及辅料过敏；或过敏（如对两种或两种以上药物、食物过敏）；
- 用药前1周内出现急性上呼吸道感染症状的患者；
- 患有慢性鼻炎急性发作或影响鼻内药物吸收的解剖异常的患者；
- 有哮喘病史的患者；
- 任何病症引起的无脾或功能性无脾；
- 需要排除临床异常的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠系统、呼吸系统、代谢、骨骼系统等系统的疾病；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（如白细胞计数小于3.0*109/L、血小板计数小于75*109/L、TB > 1.5*ULN、ALT > 1*ULN、AST > 1*ULN )和心电图检查任何异常项目并经研究者判断有临床意义；
- 给药前 14 天内使用过任何处方药或非处方药；
- 给药前6个月内接受过免疫抑制治疗、细胞毒治疗或吸入皮质类固醇治疗的患者；
- 用药前6个月内有药物滥用或使用任何药物的病史；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 受试者在给药前30天内未采取有效、适当的避孕措施；
- 受试者在第一次给药后至研究结束3个月内有精子和卵子捐赠计划；
- 献血或大量失血（≥200mL）、用药前3个月内接受过输血或使用血液制品；或计划在试验期间捐献血液或血液成分；
- 参加过其他药物临床试验或器械临床试验，并在给药前3个月内服用过试验药物或使用过试验器械；
- 受试者可能因其他原因无法遵守方案完成研究，或者研究者可能认为该方案不适合参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MY-586 SARS-CoV-2 中和抗体鼻喷雾剂
规格：5mg/mL，5mL/瓶；重庆明道皓月生物科技有限公司提供
|
符合纳入和排除标准的患者被随机分配到三个不同队列之一。
每个队列中的受试者以 5:1 的比例随机分配到两个平行给药组，其中一个作为对照组。
每个队列以不同剂量和时间间隔给予实验药物或安慰剂鼻喷雾剂，并在第一次给药前空腹采血，并收集左侧鼻拭子和咽喉拭子用于免疫毒性和药物浓度测试。
|
|
安慰剂比较：MY-586 SARS-CoV-2 中和抗体鼻用赋形剂
规格：0mg/mL、5mL/瓶；重庆明道皓月生物科技有限公司提供
|
符合纳入和排除标准的患者被随机分配到三个不同队列之一。
每个队列中的受试者以 5:1 的比例随机分配到两个平行给药组，其中一个作为对照组。
每个队列以不同剂量和时间间隔给予实验药物或安慰剂鼻喷雾剂，并在第一次给药前空腹采血，并收集左侧鼻拭子和咽喉拭子用于免疫毒性和药物浓度测试。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生命体征
大体时间：试验前14天、试验前1天、每次给药后
|
包括脉搏、血压、体温
|
试验前14天、试验前1天、每次给药后
|
|
实验室测试
大体时间：包括血常规、血生化、尿常规妊娠试验（女）有限
|
包括血常规、血生化、尿常规妊娠试验（女）有限
|
包括血常规、血生化、尿常规妊娠试验（女）有限
|
|
12导联心电图
大体时间：试验前14天、试验前1天、每次给药后
|
包括心电QT间期、PR间期
|
试验前14天、试验前1天、每次给药后
|
|
不良事件
大体时间：长达 1 年
|
通过问卷调查记录不良反应。
观察任何不良事件
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物浓度指数
大体时间：每次服药后15分钟
|
血清、鼻拭子、咽拭子药物浓度
|
每次服药后15分钟
|
|
免疫毒性检测指标
大体时间：每次服药后15分钟
|
血清自身抗体滴度
|
每次服药后15分钟
|
|
细胞因子
大体时间：每次服药后15分钟
|
血清细胞因子滴度
|
每次服药后15分钟
|
|
淋巴细胞亚群
大体时间：每次服药后15分钟
|
血清淋巴细胞亚群
|
每次服药后15分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Dazhi Zhang, M.D.、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.