Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MY-586 COVID-19 neutraliserende antistof næsespray hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud formålet, arten, metoden og mulige bivirkninger af eksperimentet, deltager frivilligt i eksperimentet og underskriver informeret samtykke, før eksperimentet begynder;
2. Sunde forsøgspersoner i alderen 18-65 år (inklusive den kritiske værdi) med et passende kønsforhold mellem mænd og kvinder;
3. Body Mass Index (BMI) = vægt (kg)/højde 2 (m2), med et BMI i intervallet 19,0 til 30,0 (inklusive cutoff). Mandlige forsøgspersoner skal veje mindst 50,0 kg og kvindelige forsøgspersoner skal veje mindst 45,0 kg;
4. Forsøgspersonerne havde ingen fødselsplan i 3 måneder fra datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til afslutningen af ​​undersøgelsen og indvilligede i frivilligt at tage effektive og passende præventionsforanstaltninger med deres partnere i denne periode;
5. Negativ nukleinsyretest af ny coronavirus;
6. Forsøgspersoner kan kommunikere godt med forskere og forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk over for enhver ingrediens i dette produkt og hjælpematerialer; Eller allergisk (såsom allergisk over for to eller flere lægemidler, mad);
2. Patienter med symptomer på akut øvre luftvejsinfektion inden for 1 uge før administration;
3. Patienter med akutte episoder af kronisk rhinitis eller anatomiske abnormiteter, der påvirker lægemiddelabsorptionen i næsen;
4. Patienter med en historie med astma;
5. Aspleni eller funktionel aspleni forårsaget af enhver tilstand;
6. Sygdomme eller faktorer med kliniske abnormiteter, som skal udelukkes, herunder, men ikke begrænset til, sygdomme i nervesystemet, det kardiovaskulære system, nyre, lever, mave-tarmsystem, åndedrætssystem, metabolisme, knoglesystem og andre systemer;
7. Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse (såsom antal hvide blodlegemer mindre end 3,0*109/L, blodpladetal mindre end 75*109/L, TB > 1,5*ULN, ALT > 1*ULN, ASAT > 1*ULN ) og elektrokardiogramundersøgelse af ethvert emne, der er unormalt og vurderet af investigator til at være klinisk signifikant;
8. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inden for 14 dage før administration;
9. Patienter, der havde modtaget immunsuppressiv terapi, cytotoksisk terapi eller inhaleret kortikosteroidbehandling inden for 6 måneder før administration;
10. En historie med stofmisbrug eller brug af et hvilket som helst stof i de 6 måneder forud for lægemiddeladministration;
11. Gravide og ammende kvinder;
12. Forsøgspersonen har ikke truffet effektive og passende præventionsforanstaltninger inden for 30 dage før lægemiddeladministrationen;
13. Forsøgspersonerne havde sæd- og ægdonationsplaner inden for 3 måneder efter den første lægemiddeladministration til slutningen af ​​undersøgelsen;
14. Bloddonation eller massivt blodtab (≥200mL), modtagelse af blodtransfusion eller brug af blodprodukter inden for 3 måneder før lægemiddeladministration; Eller planlægger at donere blod eller blodkomponenter under forsøget;
15. Har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg eller kliniske forsøg med udstyr og har taget testlægemidler eller brugt testudstyr inden for 3 måneder før lægemiddeladministration;
16. Forsøgspersonerne er muligvis ikke i stand til at overholde protokollen for at fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager, eller investigatoren kan beslutte, at den ikke er egnet til deltagerne.