A MY-586 COVID-19 semlegesítő antitest orrspray biztonságossága és tolerálhatósága egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok teljes mértékben megértik a kísérlet célját, természetét, módszerét és lehetséges mellékhatásait, önként vesznek részt a kísérletben, és a kísérlet megkezdése előtt aláírják a tájékozott beleegyezését;
2. 18-65 éves egészséges alanyok (beleértve a kritikus értéket is), megfelelő nemek arányával a férfiak és a nők között;
3. Testtömegindex (BMI) = testtömeg (kg)/magasság 2 (m2), 19,0 és 30,0 közötti BMI-vel (beleértve a határértéket is). A férfiaknak legalább 50,0 kg-nak, a nőknek pedig legalább 45,0 kg-nak kell lenniük;
4. Az alanyoknak a tájékozott beleegyezés aláírásának dátumától a vizsgálat végéig 3 hónapig nem volt születési terv, és beleegyeztek abba, hogy ezalatt az időszak alatt önkéntesen hatékony és megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket tesznek partnereikkel;
5. Az új koronavírus negatív nukleinsavtesztje;
6. Az alanyok jól tudnak kommunikálni a kutatókkal, megértik és megfelelnek a tanulmány követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás a termék bármely összetevőjére és a segédanyagokra; Vagy allergiás (például allergiás két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre);
2. Az akut felső légúti fertőzés tüneteit mutató betegek a beadás előtt 1 héten belül;
3. Krónikus nátha akut epizódjaiban vagy a gyógyszer orrban történő felszívódását befolyásoló anatómiai rendellenességekben szenvedő betegek;
4. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel;
5. Asplenia vagy funkcionális asplenia, amelyet bármilyen állapot okoz;
6. Klinikai rendellenességekkel járó betegségek vagy tényezők, amelyeket ki kell zárni, beleértve, de nem kizárólagosan, az idegrendszer, a szív- és érrendszer, a vese, a máj, a gyomor-bélrendszer, a légzőrendszer, az anyagcsere, a csontrendszer és más rendszerek betegségeit;
7. Életjelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat (például fehérvérsejtszám kevesebb, mint 3,0*109/l, vérlemezkeszám kevesebb, mint 75*109/L, TB > 1,5*ULN, ALT > 1*ULN, AST > 1*ULN ) és a kóros és a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt tételek elektrokardiogram vizsgálata;
8. bármely vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer felhasználása a beadást megelőző 14 napon belül;
9. Azok a betegek, akik immunszuppresszív kezelésben, citotoxikus kezelésben vagy inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesültek a beadás előtt 6 hónapon belül;
10. A kábítószerrel való visszaélés vagy bármely gyógyszer használatának története a gyógyszer beadását megelőző 6 hónapban;
11. Terhes és szoptató nők;
12. Az alany a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül nem alkalmazott hatékony és megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket;
13. Az alanyoknak spermium- és petesejt-adományozási terveik voltak az első gyógyszeradagolást követő 3 hónapon belül a vizsgálat végéig;
14. Véradás vagy nagymértékű vérveszteség (≥200 ml), vérátömlesztés vagy vérkészítmények használata a gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül; Vagy vér vagy vérkomponensek adományozását tervezi a vizsgálat során;
15. Részt vett más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vagy eszközök klinikai vizsgálataiban, és a gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül tesztgyógyszert vett be vagy teszteszközöket használt;
16. Előfordulhat, hogy az alanyok más okok miatt nem tudják betartani a vizsgálat elvégzésére vonatkozó protokollt, vagy a vizsgáló úgy dönthet, hogy az nem alkalmas a résztvevők számára.