A segurança e tolerabilidade do spray nasal de anticorpo neutralizante MY-586 COVID-19 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos entendem completamente o propósito, natureza, método e possíveis reações adversas do experimento, participam voluntariamente do experimento e assinam o consentimento informado antes do início do experimento;
2. Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos (incluindo o valor crítico) com proporção sexual apropriada entre homens e mulheres;
3. Índice de Massa Corporal (IMC) = peso (kg)/altura 2 (m2), com IMC na faixa de 19,0 a 30,0 (incluindo o ponto de corte). Indivíduos do sexo masculino devem pesar pelo menos 50,0kg e indivíduos do sexo feminino devem pesar pelo menos 45,0kg;
4. Os sujeitos não tiveram plano de parto por 3 meses a partir da data de assinatura do consentimento informado até o final do estudo, e concordaram em tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes e adequadas com suas parceiras durante esse período;
5. Teste de ácido nucleico negativo do novo coronavírus;
6. Os sujeitos podem se comunicar bem com os pesquisadores e entender e cumprir os requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Alérgico a qualquer ingrediente deste produto e materiais auxiliares; Ou alérgico (como alérgico a dois ou mais medicamentos, alimentos);
2. Pacientes com sintomas de infecção aguda do trato respiratório superior 1 semana antes da administração;
3. Pacientes com episódios agudos de rinite crônica ou anormalidades anatômicas que afetem a absorção de medicamentos pelo nariz;
4. Pacientes com histórico de asma;
5. Asplenia ou asplenia funcional causada por qualquer condição;
6. Doenças ou fatores com anormalidades clínicas que precisam ser excluídos, incluindo mas não se limitando a doenças do sistema nervoso, sistema cardiovascular, rim, fígado, sistema gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo, sistema ósseo e outros sistemas;
7. Sinais vitais, exame físico, exame laboratorial (como contagem de glóbulos brancos inferior a 3,0*109/L, contagem de plaquetas inferior a 75*109/L, TB > 1,5*ULN, ALT > 1*ULN, AST > 1*ULN ) e exame de eletrocardiograma de quaisquer itens anormais e julgados pelo investigador como clinicamente significativos;
8. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre até 14 dias antes da administração;
9. Pacientes que receberam terapia imunossupressora, terapia citotóxica ou terapia com corticosteroides inalatórios 6 meses antes da administração;
10. História de abuso de drogas ou uso de qualquer droga nos 6 meses anteriores à administração da droga;
11. Mulheres grávidas e lactantes;
12. O sujeito não tomou medidas contraceptivas efetivas e apropriadas dentro de 30 dias antes da administração do medicamento;
13. Os indivíduos tinham planos de doação de esperma e óvulos dentro de 3 meses após a primeira administração do medicamento até o final do estudo;
14. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (≥200mL), receber transfusão de sangue ou usar hemoderivados nos 3 meses anteriores à administração do medicamento; Ou planeje doar sangue ou componentes sanguíneos durante o estudo;
15. Ter participado de outros ensaios clínicos de medicamentos ou ensaios clínicos de dispositivos e ter tomado medicamentos de teste ou usado dispositivos de teste dentro de 3 meses antes da administração do medicamento;
16. Os indivíduos podem não conseguir cumprir o protocolo para concluir o estudo por outros motivos ou o investigador pode decidir que não é adequado para os participantes.