La sicurezza e la tollerabilità dello spray nasale anticorpo neutralizzante MY-586 COVID-19 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti comprendono appieno lo scopo, la natura, il metodo e le possibili reazioni avverse dell'esperimento, partecipano volontariamente all'esperimento e firmano il consenso informato prima dell'inizio dell'esperimento;
2. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 65 anni (compreso il valore critico) con un rapporto tra i sessi adeguato tra uomini e donne;
3. Indice di massa corporea (BMI) = peso (kg)/altezza 2 (m2), con un BMI compreso tra 19,0 e 30,0 (incluso il limite). I soggetti di sesso maschile devono pesare almeno 50,0 kg e i soggetti di sesso femminile devono pesare almeno 45,0 kg;
4. I soggetti non avevano un piano di nascita per 3 mesi dalla data della firma del consenso informato alla fine dello studio e hanno accettato di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci e appropriate con i loro partner durante questo periodo;
5. Test dell'acido nucleico negativo del nuovo coronavirus;
6. I soggetti possono comunicare bene con i ricercatori e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Allergico a qualsiasi ingrediente di questo prodotto e materiali ausiliari; O allergico (come allergico a due o più farmaci, cibo);
2. Pazienti con sintomi di infezione acuta del tratto respiratorio superiore entro 1 settimana prima della somministrazione;
3. Pazienti con episodi acuti di rinite cronica o anomalie anatomiche che influenzano l'assorbimento del farmaco nel naso;
4. Pazienti con una storia di asma;
5. Asplenia o asplenia funzionale causata da qualsiasi condizione;
6. Malattie o fattori con anomalie cliniche che devono essere escluse, incluse ma non limitate a malattie del sistema nervoso, del sistema cardiovascolare, dei reni, del fegato, del sistema gastrointestinale, del sistema respiratorio, del metabolismo, del sistema osseo e di altri sistemi;
7. Segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio (come conta dei globuli bianchi inferiore a 3,0*109/L, conta delle piastrine inferiore a 75*109/L, TB > 1,5*ULN, ALT > 1*ULN, AST > 1*ULN ) ed esame elettrocardiografico di qualsiasi elemento anormale e giudicato dallo sperimentatore clinicamente significativo;
8. Uso di qualsiasi prescrizione o farmaci da banco entro 14 giorni prima della somministrazione;
9. Pazienti che avevano ricevuto terapia immunosoppressiva, terapia citotossica o terapia con corticosteroidi inalatori nei 6 mesi precedenti la somministrazione;
10. Una storia di abuso di droghe o uso di qualsiasi droga nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco;
11. Donne in gravidanza e in allattamento;
12. Il soggetto non ha adottato misure contraccettive efficaci ed adeguate nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco;
13. I soggetti avevano piani di donazione di sperma e ovuli entro 3 mesi dalla prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio;
14. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (≥200 ml), ricezione di trasfusioni di sangue o utilizzo di emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco; O pianificare la donazione di sangue o componenti del sangue durante il processo;
15. Aver partecipato ad altre sperimentazioni cliniche sui farmaci o sperimentazioni cliniche sui dispositivi e aver assunto farmaci sperimentali o utilizzato dispositivi sperimentali nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco;
16. I soggetti potrebbero non essere in grado di rispettare il protocollo per completare lo studio per altri motivi o lo sperimentatore potrebbe decidere che non è adatto ai partecipanti.