Sikkerheten og toleransen til MY-586 COVID-19 nøytraliserende antistoff nesespray hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene forstår fullt ut formålet, naturen, metoden og mulige bivirkninger av eksperimentet, deltar frivillig i eksperimentet og signerer informert samtykke før eksperimentet begynner;
2. Friske personer i alderen 18-65 år (inkludert den kritiske verdien) med et passende kjønnsforhold mellom menn og kvinner;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) = vekt (kg)/høyde 2 (m2), med en BMI i området 19,0 til 30,0 (inkludert cutoff). Mannlige forsøkspersoner bør veie minst 50,0 kg og kvinnelige forsøkspersoner bør veie minst 45,0 kg;
4. Forsøkspersonene hadde ingen fødselsplan i 3 måneder fra datoen de signerte det informerte samtykket til slutten av studien, og gikk med på å frivillig ta effektive og hensiktsmessige prevensjonstiltak med sine partnere i denne perioden;
5. Negativ nukleinsyretest av nytt koronavirus;
6. Fagene kan kommunisere godt med forskere og forstå og etterkomme kravene i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk mot alle ingredienser i dette produktet og hjelpematerialer; Eller allergisk (som allergisk mot to eller flere medisiner, mat);
2. Pasienter med symptomer på akutt øvre luftveisinfeksjon innen 1 uke før administrering;
3. Pasienter med akutte episoder av kronisk rhinitt eller anatomiske abnormiteter som påvirker legemiddelabsorpsjonen i nesen;
4. Pasienter med en historie med astma;
5. Aspleni eller funksjonell aspleni forårsaket av en hvilken som helst tilstand;
6. Sykdommer eller faktorer med kliniske abnormiteter som må utelukkes, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, nyrene, leveren, mage-tarmsystemet, luftveiene, metabolismen, beinsystemet og andre systemer;
7. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse (som antall hvite blodlegemer mindre enn 3,0*109/L, antall blodplater mindre enn 75*109/L, TB > 1,5*ULN, ALT > 1*ULN, ASAT > 1*ULN ) og elektrokardiogramundersøkelse av alle gjenstander som er unormale og vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikante;
8. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager før administrering;
9. Pasienter som hadde mottatt immunsuppressiv behandling, cellegiftbehandling eller inhalasjonskortikosteroidbehandling innen 6 måneder før administrering;
10. En historie med narkotikamisbruk eller bruk av et hvilket som helst medikament i de 6 månedene før legemiddeladministrering;
11. Gravide og ammende kvinner;
12. Pasienten har ikke tatt effektive og hensiktsmessige prevensjonstiltak innen 30 dager før legemiddeladministrasjonen;
13. Forsøkspersonene hadde sæd- og eggdonasjonsplaner innen 3 måneder etter den første medikamentadministrasjonen til slutten av studien;
14. Bloddonasjon eller massivt blodtap (≥200mL), mottak av blodoverføring eller bruk av blodprodukter innen 3 måneder før legemiddeladministrering; Eller planlegger å donere blod eller blodkomponenter under forsøket;
15. Har deltatt i andre kliniske legemiddelutprøvinger eller kliniske utprøvinger av utstyr, og har tatt testmedisiner eller brukt testenheter innen 3 måneder før legemiddeladministrering;
16. Det kan hende at forsøkspersonene ikke kan overholde protokollen for å fullføre studien av andre grunner, eller etterforskeren kan bestemme at den ikke er egnet for deltakerne.