Bezpieczeństwo i tolerancja aerozolu do nosa neutralizującego przeciwciała MY-586 COVID-19 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w pełni rozumieją cel, charakter, metodę i możliwe niepożądane reakcje eksperymentu, dobrowolnie uczestniczą w eksperymencie i podpisują świadomą zgodę przed rozpoczęciem eksperymentu;
2. Osoby zdrowe w wieku 18-65 lat (w tym wartość krytyczna) z odpowiednim stosunkiem płci między mężczyznami i kobietami;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) = waga (kg)/wzrost 2 (m2), z BMI w zakresie od 19,0 do 30,0 (włączając wartość graniczną). Mężczyźni powinni ważyć co najmniej 50,0 kg, a kobiety powinny ważyć co najmniej 45,0 kg;
4. Badane nie miały planu porodu przez 3 miesiące od daty podpisania świadomej zgody do zakończenia badania i dobrowolnie zgodziły się na stosowanie skutecznych i odpowiednich środków antykoncepcyjnych ze swoimi partnerami w tym okresie;
5. Negatywny test kwasu nukleinowego nowego koronawirusa;
6. Badani mogą dobrze komunikować się z naukowcami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczulenie na jakikolwiek składnik tego produktu i materiały pomocnicze; Lub uczulenie (takie jak uczulenie na dwa lub więcej leków, pokarm);
2. Pacjenci z objawami ostrego zakażenia górnych dróg oddechowych w ciągu 1 tygodnia przed podaniem;
3. Pacjenci z ostrymi epizodami przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa lub nieprawidłowościami anatomicznymi wpływającymi na wchłanianie leku przez nos;
4. Pacjenci z astmą w wywiadzie;
5. Asplenia lub funkcjonalna asplenia spowodowana jakimkolwiek stanem;
6. Choroby lub czynniki z nieprawidłowościami klinicznymi, które należy wykluczyć, w tym między innymi choroby układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, układu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu, układu kostnego i innych układów;
7. Objawy życiowe, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne (takie jak liczba białych krwinek poniżej 3,0*109/l, liczba płytek krwi poniżej 75*109/l, gruźlica > 1,5*GGN, ALT >1*GGN, AST >1*GGN ) i badanie elektrokardiogramu wszelkich elementów nieprawidłowych i uznanych przez badacza za istotne klinicznie;
8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem;
9. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne lub leczenie kortykosteroidami wziewnymi w ciągu 6 miesięcy przed podaniem;
10. Historia nadużywania narkotyków lub używania jakiegokolwiek leku w ciągu 6 miesięcy przed podaniem leku;
11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
12. pacjentka nie podjęła skutecznych i odpowiednich środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni przed podaniem leku;
13. Osoby badane miały plany dawstwa nasienia i komórek jajowych w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania leku do końca badania;
14. Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi (≥200 ml), otrzymywanie transfuzji krwi lub stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku; Lub planować oddanie krwi lub składników krwi podczas badania;
15. Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków lub badaniach klinicznych urządzeń i przyjmowali testowane leki lub używali testowanych urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku;
16. Uczestnicy mogą nie być w stanie przestrzegać protokołu w celu ukończenia badania z innych powodów lub badacz może zdecydować, że nie jest ono odpowiednie dla uczestników.