De veiligheid en verdraagbaarheid van MY-586 COVID-19 neutraliserende antilichaam-neusspray bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen begrijpen het doel, de aard, de methode en de mogelijke bijwerkingen van het experiment volledig, nemen vrijwillig deel aan het experiment en ondertekenen geïnformeerde toestemming voordat het experiment begint;
2. Gezonde proefpersonen van 18-65 jaar (inclusief de kritische waarde) met een passende geslachtsverhouding tussen mannen en vrouwen;
3. Body Mass Index (BMI) = gewicht (kg)/lengte 2 (m2), met een BMI in het bereik van 19,0 tot 30,0 (inclusief de cut-off). Mannelijke proefpersonen moeten ten minste 50,0 kg wegen en vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste 45,0 kg wegen;
4. De proefpersonen hadden geen geboorteplan gedurende 3 maanden vanaf de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek, en stemden ermee in om gedurende deze periode vrijwillig effectieve en geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen met hun partners;
5. Negatieve nucleïnezuurtest van nieuw coronavirus;
6. Proefpersonen kunnen goed communiceren met onderzoekers en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch voor elk ingrediënt in dit product en hulpstoffen; Of allergisch (zoals allergisch voor twee of meer medicijnen, voedsel);
2. Patiënten met symptomen van acute infectie van de bovenste luchtwegen binnen 1 week voor toediening;
3. Patiënten met acute episoden van chronische rhinitis of anatomische afwijkingen die de opname van geneesmiddelen in de neus beïnvloeden;
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma;
5. Asplenie of functionele asplenie veroorzaakt door een aandoening;
6. Ziekten of factoren met klinische afwijkingen die moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, de nieren, de lever, het maagdarmstelsel, het ademhalingssysteem, het metabolisme, het botsysteem en andere systemen;
7. Vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek (zoals aantal witte bloedcellen minder dan 3,0*109/l, aantal bloedplaatjes minder dan 75*109/l, tuberculose > 1,5*ULN, ALAT > 1*ULN, ASAT > 1*ULN ) en elektrocardiogramonderzoek van alle items die abnormaal zijn en door de onderzoeker als klinisch significant worden beoordeeld;
8. Gebruik van een recept of zelfzorggeneesmiddelen binnen 14 dagen vóór toediening;
9. Patiënten die binnen 6 maanden vóór toediening immunosuppressieve therapie, cytotoxische therapie of inhalatiecorticosteroïdtherapie hadden gekregen;
10. Een geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van een medicijn in de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het medicijn;
11. Zwangere en zogende vrouwen;
12. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen vóór de toediening van het geneesmiddel geen effectieve en geschikte anticonceptiemaatregelen genomen;
13. De proefpersonen hadden plannen voor sperma- en eiceldonatie binnen 3 maanden na de eerste medicijntoediening tot het einde van het onderzoek;
14. Bloeddonatie of massaal bloedverlies (≥ 200 ml), bloedtransfusie ontvangen of bloedproducten gebruiken binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel; Of van plan bent tijdens de proef bloed of bloedbestanddelen te doneren;
15. hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of klinische onderzoeken met apparaten, en testmedicijnen hebben gebruikt of testapparaten hebben gebruikt binnen 3 maanden vóór toediening van het geneesmiddel;
16. Proefpersonen kunnen om andere redenen mogelijk niet voldoen aan het protocol om het onderzoek af te ronden of de onderzoeker kan besluiten dat het niet geschikt is voor deelnemers.