L'innocuité et la tolérabilité du spray nasal d'anticorps neutralisants MY-586 COVID-19 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Les sujets comprennent parfaitement le but, la nature, la méthode et les éventuels effets indésirables de l'expérience, participent volontairement à l'expérience et signent un consentement éclairé avant le début de l'expérience ;
2. Sujets sains âgés de 18 à 65 ans (y compris la valeur critique) avec un sex-ratio approprié entre hommes et femmes ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) = poids (kg)/taille 2 (m2), avec un IMC compris entre 19,0 et 30,0 (seuil compris). Les sujets masculins doivent peser au moins 50,0 kg et les sujets féminins doivent peser au moins 45,0 kg ;
4. Les sujets n'avaient aucun plan de naissance pendant 3 mois à compter de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, et ont accepté de prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces et appropriées avec leurs partenaires pendant cette période ;
5. Test d'acide nucléique négatif du nouveau coronavirus ;
6. Les sujets peuvent bien communiquer avec les chercheurs et comprendre et se conformer aux exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Allergique à tout ingrédient de ce produit et des matériaux auxiliaires ; Ou allergique (comme allergique à deux ou plusieurs médicaments, aliments);
2. Patients présentant des symptômes d'infection aiguë des voies respiratoires supérieures dans la semaine précédant l'administration ;
3. Patients présentant des épisodes aigus de rhinite chronique ou des anomalies anatomiques affectant l'absorption du médicament dans le nez ;
4. Patients ayant des antécédents d'asthme ;
5. Asplénie ou asplénie fonctionnelle causée par n'importe quelle condition ;
6. Maladies ou facteurs présentant des anomalies cliniques qui doivent être exclus, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système nerveux, du système cardiovasculaire, des reins, du foie, du système gastro-intestinal, du système respiratoire, du métabolisme, du système osseux et d'autres systèmes ;
7. Signes vitaux, examen physique, examen de laboratoire (tels que nombre de globules blancs inférieur à 3,0 * 109/L, nombre de plaquettes inférieur à 75 * 109/L, TB > 1,5 * LSN, ALT > 1 * LSN, AST > 1 * LSN ) et examen par électrocardiogramme de tout élément anormal et jugé par l'investigateur comme cliniquement significatif ;
8. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant l'administration ;
9. Patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique ou une corticothérapie inhalée dans les 6 mois précédant l'administration ;
10. Antécédents d'abus de drogue ou d'utilisation de toute drogue dans les 6 mois précédant l'administration du médicament ;
11. Femmes enceintes et allaitantes ;
12. Le sujet n'a pas pris de mesures contraceptives efficaces et appropriées dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ;
13. Les sujets avaient des projets de don de sperme et d'ovules dans les 3 mois suivant la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'étude ;
14. Don de sang ou perte de sang massive (≥ 200 mL), transfusion sanguine ou utilisation de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration du médicament ; Ou envisagez de donner du sang ou des composants sanguins pendant l'essai ;
15. Avoir participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou à des essais cliniques de dispositifs, et avoir pris des médicaments d'essai ou utilisé des dispositifs d'essai dans les 3 mois précédant l'administration du médicament ;
16. Les sujets peuvent ne pas être en mesure de se conformer au protocole pour terminer l'étude pour d'autres raisons ou l'investigateur peut décider qu'il ne convient pas aux participants.