Die Sicherheit und Verträglichkeit des neutralisierenden Antikörper-Nasensprays MY-586 COVID-19 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden verstehen Zweck, Art, Methode und mögliche Nebenwirkungen des Experiments vollständig, nehmen freiwillig an dem Experiment teil und unterzeichnen vor Beginn des Experiments eine Einverständniserklärung.
2. Gesunde Probanden im Alter von 18–65 Jahren (einschließlich des kritischen Wertes) mit einem angemessenen Geschlechterverhältnis zwischen Männern und Frauen;
3. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), mit einem BMI im Bereich von 19,0 bis 30,0 (einschließlich Cutoff). Männliche Probanden sollten mindestens 50,0 kg und weibliche Probanden mindestens 45,0 kg wiegen;
4. Die Probanden hatten drei Monate lang vom Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie keinen Geburtsplan und erklärten sich bereit, in diesem Zeitraum freiwillig wirksame und geeignete Verhütungsmaßnahmen mit ihren Partnern zu ergreifen.
5. Negativer Nukleinsäuretest auf neuartiges Coronavirus;
6. Die Probanden können gut mit Forschern kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie verstehen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Allergisch gegen alle Inhaltsstoffe dieses Produkts und Hilfsstoffe; Oder allergisch (z. B. allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel);
2. Patienten mit Symptomen einer akuten Infektion der oberen Atemwege innerhalb einer Woche vor der Verabreichung;
3. Patienten mit akuten Episoden chronischer Rhinitis oder anatomischen Anomalien, die die Arzneimittelaufnahme in der Nase beeinträchtigen;
4. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte;
5. Asplenie oder funktionelle Asplenie, die durch irgendeine Erkrankung verursacht wird;
6. Krankheiten oder Faktoren mit klinischen Anomalien, die ausgeschlossen werden müssen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, der Niere, der Leber, des Magen-Darm-Systems, des Atmungssystems, des Stoffwechsels, des Knochensystems und anderer Systeme;
7. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung (z. B. Anzahl weißer Blutkörperchen unter 3,0*109/L, Thrombozytenzahl unter 75*109/L, TB > 1,5*ULN, ALT > 1*ULN, AST > 1*ULN ) und Elektrokardiogramm-Untersuchung aller abnormalen und vom Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilten Elemente;
8. Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung;
9. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung eine immunsuppressive Therapie, eine zytotoxische Therapie oder eine inhalative Kortikosteroidtherapie erhalten hatten;
10. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenkonsum in den 6 Monaten vor der Medikamentenverabreichung;
11. Schwangere und stillende Frauen;
12. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung keine wirksamen und geeigneten Verhütungsmaßnahmen ergriffen.
13. Die Probanden hatten innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Medikamentenverabreichung bis zum Ende der Studie Pläne für eine Samen- und Eizellenspende;
14. Blutspende oder massiver Blutverlust (≥200 ml), Erhalt einer Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels; Oder planen Sie, während der Studie Blut oder Blutbestandteile zu spenden;
15. Sie haben an anderen klinischen Arzneimittelstudien oder klinischen Gerätestudien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung Testmedikamente eingenommen oder Testgeräte verwendet;
16. Die Probanden sind aus anderen Gründen möglicherweise nicht in der Lage, das Protokoll zum Abschluss der Studie einzuhalten, oder der Prüfer entscheidet möglicherweise, dass die Studie für die Teilnehmer nicht geeignet ist.