Безопасность и переносимость назального спрея с нейтрализующими антителами MY-586 COVID-19 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Субъекты полностью понимают цель, характер, метод и возможные побочные реакции эксперимента, добровольно участвуют в эксперименте и подписывают информированное согласие до начала эксперимента;
2. Здоровые лица в возрасте 18-65 лет (включая критическое значение) с соответствующим соотношением полов между мужчинами и женщинами;
3. Индекс массы тела (ИМТ) = вес (кг)/рост 2 (м2) с ИМТ в диапазоне от 19,0 до 30,0 (включая пороговое значение). Субъекты мужского пола должны весить не менее 50,0 кг, а субъекты женского пола должны весить не менее 45,0 кг;
4. Субъекты не имели плана родов в течение 3 месяцев с даты подписания информированного согласия до окончания исследования и согласились добровольно принимать эффективные и соответствующие меры контрацепции со своими партнерами в течение этого периода;
5. Отрицательный тест на нуклеиновые кислоты нового коронавируса;
6. Субъекты могут хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования этого исследования.

Критерий исключения:

1. Аллергия на любой ингредиент этого продукта и вспомогательные материалы; Или аллергические (например, аллергия на два или более лекарств, продуктов питания);
2. Пациенты с симптомами острой инфекции верхних дыхательных путей в течение 1 нед до введения;
3. Пациенты с острыми эпизодами хронического ринита или анатомическими аномалиями, влияющими на всасывание препарата в носу;
4. Пациенты с астмой в анамнезе;
5. Аспления или функциональная аспления, вызванная любым состоянием;
6. Заболевания или факторы с клиническими отклонениями, которые необходимо исключить, включая, но не ограничиваясь, заболевания нервной системы, сердечно-сосудистой системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, обмена веществ, костной системы и других систем;
7. Основные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторные исследования (например, количество лейкоцитов менее 3,0*109/л, количество тромбоцитов менее 75*109/л, ТБ > 1,5*ВГН, АЛТ > 1*ВГН, АСТ > 1*ВГН ) и исследование электрокардиограммы любых отклонений от нормы, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми;
8. Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 14 дней до приема;
9. Пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию, цитостатическую терапию или терапию ингаляционными кортикостероидами в течение 6 мес до введения;
10. Злоупотребление наркотиками или употребление любого наркотика в анамнезе за 6 месяцев до приема препарата;
11. Беременные и кормящие женщины;
12. Субъект не принимал эффективные и соответствующие меры контрацепции в течение 30 дней до введения препарата;
13. У субъектов были планы донорства спермы и яйцеклеток в течение 3 месяцев после первого введения препарата до конца исследования;
14. Донорство крови или массивная кровопотеря (≥200 мл), переливание крови или использование продуктов крови в течение 3 месяцев до введения препарата; Или планируете сдать кровь или компоненты крови во время исследования;
15. Участвовали в клинических испытаниях других лекарств или клинических испытаний устройств и принимали тестируемые препараты или использовали тестовые устройства в течение 3 месяцев до приема препарата;
16. Субъекты могут быть не в состоянии выполнить протокол для завершения исследования по другим причинам, или исследователь может решить, что он не подходит для участников.