Bezpečnost a snášenlivost MY-586 COVID-19 neutralizačního nosního spreje s protilátkou u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty plně chápou účel, povahu, způsob a možné nepříznivé reakce experimentu, dobrovolně se účastní experimentu a před zahájením experimentu podepisují informovaný souhlas;
2. Zdravé osoby ve věku 18-65 let (včetně kritické hodnoty) s vhodným poměrem pohlaví mezi muži a ženami;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost (kg)/výška 2 (m2), s BMI v rozmezí 19,0 až 30,0 (včetně cutoff). Muži by měli vážit alespoň 50,0 kg a ženské subjekty by měly vážit alespoň 45,0 kg;
4. Subjekty neměly žádný porodní plán po dobu 3 měsíců od data podpisu informovaného souhlasu do ukončení studie a souhlasily s tím, že během tohoto období dobrovolně přijmou účinná a vhodná antikoncepční opatření se svými partnery;
5. Negativní test nukleových kyselin nového koronaviru;
6. Subjekty mohou dobře komunikovat s výzkumnými pracovníky a chápat a dodržovat požadavky této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Alergie na jakoukoli složku tohoto produktu a pomocné materiály; Nebo alergický (například alergický na dva nebo více léků, jídlo);
2. Pacienti s příznaky akutní infekce horních cest dýchacích během 1 týdne před podáním;
3. Pacienti s akutními epizodami chronické rinitidy nebo anatomickými abnormalitami ovlivňujícími absorpci léku v nose;
4. Pacienti s astmatem v anamnéze;
5. Asplenie nebo funkční asplenie způsobená jakýmkoliv stavem;
6. Onemocnění nebo faktory s klinickými abnormalitami, které je třeba vyloučit, včetně, aniž by byl výčet omezující, onemocnění nervového systému, kardiovaskulárního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního systému, dýchacího systému, metabolismu, kostního systému a dalších systémů;
7. Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření (např. počet bílých krvinek menší než 3,0*109/l, počet krevních destiček menší než 75*109/l, TBC > 1,5*ULN, ALT > 1*ULN, AST > 1*ULN ) a vyšetření elektrokardiogramu jakýchkoli abnormálních položek, které zkoušející považuje za klinicky významné;
8. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků do 14 dnů před podáním;
9. Pacienti, kteří podstoupili imunosupresivní léčbu, cytotoxickou léčbu nebo léčbu inhalačními kortikosteroidy během 6 měsíců před podáním;
10. Anamnéza zneužívání drog nebo užívání jakékoli drogy během 6 měsíců před podáním drogy;
11. Těhotné a kojící ženy;
12. Subjekt neuplatnil účinná a vhodná antikoncepční opatření do 30 dnů před podáním léku;
13. Subjekty měly plán darování spermií a vajíček do 3 měsíců po prvním podání léku do konce studie;
14. dárcovství krve nebo masivní ztráta krve (≥200 ml), krevní transfuze nebo použití krevních produktů během 3 měsíců před podáním léku; Nebo plánujte darovat krev nebo krevní složky během zkoušky;
15. Účastnili jste se jiných klinických testů léků nebo klinických testů zařízení a brali testovací léky nebo používali testovací zařízení do 3 měsíců před podáním léku;
16. Subjekty nemusí být schopny dodržet protokol k dokončení studie z jiných důvodů nebo se zkoušející může rozhodnout, že není pro účastníky vhodný.