La seguridad y tolerabilidad del aerosol nasal de anticuerpo neutralizante MY-586 COVID-19 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos comprenden completamente el propósito, la naturaleza, el método y las posibles reacciones adversas del experimento, participan voluntariamente en el experimento y firman un consentimiento informado antes de que comience el experimento;
2. Sujetos sanos de 18 a 65 años (incluido el valor crítico) con una proporción de sexos adecuada entre hombres y mujeres;
3. Índice de masa corporal (IMC) = peso (kg)/talla 2 (m2), con un IMC en el rango de 19,0 a 30,0 (incluido el punto de corte). Los sujetos masculinos deben pesar al menos 50,0 kg y las mujeres deben pesar al menos 45,0 kg;
4. Los sujetos no tenían plan de parto durante 3 meses desde la fecha de la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio, y aceptaron voluntariamente tomar medidas anticonceptivas efectivas y adecuadas con sus parejas durante este período;
5. Prueba de ácido nucleico negativa del nuevo coronavirus;
6. Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Alérgico a cualquier ingrediente de este producto y materiales auxiliares; O alérgico (como alérgico a dos o más medicamentos, alimentos);
2. Pacientes con síntomas de infección aguda del tracto respiratorio superior dentro de la semana anterior a la administración;
3. Pacientes con episodios agudos de rinitis crónica o anomalías anatómicas que afecten la absorción del fármaco en la nariz;
4. Pacientes con antecedentes de asma;
5. Asplenia o asplenia funcional causada por cualquier condición;
6. Enfermedades o factores con anomalías clínicas que deben excluirse, incluidas, entre otras, enfermedades del sistema nervioso, sistema cardiovascular, riñón, hígado, sistema gastrointestinal, sistema respiratorio, metabolismo, sistema óseo y otros sistemas;
7. Signos vitales, examen físico, examen de laboratorio (como recuento de glóbulos blancos inferior a 3,0*109/L, recuento de plaquetas inferior a 75*109/L, TB > 1,5*LSN, ALT > 1*LSN, AST > 1*LSN ) y examen de electrocardiograma de cualquier elemento anormal y considerado clínicamente significativo por el investigador;
8. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 14 días anteriores a la administración;
9. Pacientes que habían recibido terapia inmunosupresora, terapia citotóxica o terapia con corticosteroides inhalados dentro de los 6 meses anteriores a la administración;
10. Antecedentes de abuso de drogas o uso de cualquier droga en los 6 meses anteriores a la administración de la droga;
11. Mujeres embarazadas y lactantes;
12. El sujeto no ha tomado medidas anticonceptivas efectivas y apropiadas dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento;
13. Los sujetos tenían planes de donación de óvulos y esperma dentro de los 3 meses posteriores a la administración del primer fármaco hasta el final del estudio;
14. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (≥200 ml), recepción de transfusiones de sangre o uso de hemoderivados en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco; O planee donar sangre o componentes sanguíneos durante el ensayo;
15. Haber participado en otros ensayos clínicos de medicamentos o ensayos clínicos de dispositivos, y haber tomado medicamentos de prueba o usado dispositivos de prueba dentro de los 3 meses anteriores a la administración del medicamento;
16. Es posible que los sujetos no puedan cumplir con el protocolo para completar el estudio por otras razones o que el investigador decida que no es adecuado para los participantes.