MY-586 COVID-19 neutraloivan vasta-ainenenäsuihkeen turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ymmärtävät täysin kokeen tarkoituksen, luonteen, menetelmän ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ennen kokeen alkamista;
2. Terveet 18–65-vuotiaat (mukaan lukien kriittinen arvo), joilla on asianmukainen sukupuolisuhde miesten ja naisten välillä;
3. Painoindeksi (BMI) = paino (kg)/pituus 2 (m2), BMI on välillä 19,0 - 30,0 (mukaan lukien raja-arvo). Miesten tulee painaa vähintään 50,0 kg ja naispuolisten koehenkilöiden painon vähintään 45,0 kg;
4. Koehenkilöillä ei ollut synnytyssuunnitelmaa 3 kuukauteen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun asti, ja he suostuivat vapaaehtoisesti ryhtymään tehokkaisiin ja asianmukaisiin ehkäisytoimenpiteisiin kumppaniensa kanssa tänä aikana;
5. Uuden koronaviruksen negatiivinen nukleiinihappotesti;
6. Koehenkilöt voivat kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja ymmärtää ja noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen jollekin tämän tuotteen ainesosalle ja apuaineille; Tai allerginen (kuten allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle);
2. Potilaat, joilla on akuutin ylähengitystieinfektion oireita viikon sisällä ennen antoa;
3. Potilaat, joilla on akuutteja kroonisen nuhan jaksoja tai anatomisia poikkeavuuksia, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen nenässä;
4. Potilaat, joilla on ollut astma;
5. Asplenia tai minkä tahansa sairauden aiheuttama toiminnallinen asplenia;
6. Sairaudet tai tekijät, joihin liittyy kliinisiä poikkeavuuksia ja jotka on suljettava pois, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, aineenvaihdunnan, luuston ja muiden järjestelmien sairaudet;
7. Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus (esim. valkosolujen määrä alle 3,0*109/l, verihiutaleiden määrä alle 75*109/l, TB > 1,5*ULN, ALT > 1*ULN, AST > 1*ULN ) ja EKG-tutkimus kaikista poikkeavista ja tutkijan kliinisesti merkittäviksi arvioimista kohteista;
8. Resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen antoa;
9. Potilaat, jotka olivat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, sytotoksista hoitoa tai inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen antoa;
10. huumeiden väärinkäyttö tai minkä tahansa lääkkeen käyttö 6 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista;
11. raskaana olevat ja imettävät naiset;
12. Potilas ei ole käyttänyt tehokkaita ja asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista;
13. Koehenkilöillä oli siittiöiden ja munasolujen luovutussuunnitelmat 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä lääkkeen annosta tutkimuksen loppuun asti;
14. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (≥200 ml), verensiirto tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista; Tai suunnittelet veren tai veren komponenttien luovuttamista kokeen aikana;
15. on osallistunut muihin lääkekliinisiin tutkimuksiin tai laitekliinisiin tutkimuksiin ja ottanut testilääkkeitä tai käyttänyt testilaitteita 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista;
16. Koehenkilöt eivät ehkä muista syistä pysty noudattamaan protokollaa tutkimuksen loppuun saattamiseksi tai tutkija voi päättää, että se ei sovellu osallistujille.