건강한 피험자에서 MY-586 COVID-19 중화 항체 비강 스프레이의 안전성 및 내약성
건강한 피험자를 대상으로 MY-586 SARS-CoV-2 중화 항체 비강 스프레이의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 병렬 대조 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Worldometer 실시간 통계에 따르면 2021년 12월 5일 현재 전 세계적으로 2억 6,600만 건 이상의 COVID-19 사례와 526만 건의 사망이 보고되었습니다. 2021년 11월 27일 남아프리카에서 고도로 돌연변이된 COVID-19의 새로운 변종(WHO에서 Omicron으로 명명)이 발견되었습니다. 백신의 도입이 코로나19의 예방과 통제에 큰 역할을 했지만, 백신마다 자극하는 중화항체가 크게 다르고, 항체는 인체에서 짧은 시간(3~6개월) 동안 높은 역가를 유지한다. 기껏해야), COVID-19의 안전하고 효과적인 예방에 대한 전 세계적 수요는 충족되지 않은 상태로 남아 있습니다.
신종 코로나바이러스 중화항체는 신종 코로나바이러스의 외피에 직접 결합해 바이러스 감염을 빠르게 차단할 수 있어 안전하고 효과적인 치료제로 충분히 검증됐다. 그러나 현재까지 신종 코로나바이러스 감염을 예방하기 위해 승인된 항체는 국내외에 없으며, 또한 변이주에 대한 고효율의 광역 단클론 중화항체가 부족하다(현재 국내에서 승인된 중화항체는 모두 세계적으로 2종의 항체와 병용하여 사용함), 이는 광범위한 사람들의 예방을 위한 중화항체 투여를 위한 참조로 사용될 수 있음(예방적 투여로 정맥주사는 투여 집단의 낮은 순응도로 이어질 것임).
COVID-19에서 회복된 환자의 말초혈액 림프구에서 SARS-CoV-2 중화항체 MY-586을 스크리닝하여 SARS-CoV-2 특이항체 209종을 분리하였으며, 그 중 MY-586은 신종 코로나바이러스와 영국, 인도, 남아공, 인도 델타의 순환 변종에 대해 강력하고 효과적인 중화 효과를 가진 슈퍼 항체.
현재 MY-586 SARS-CoV-2 중화항체의 전임상 효능 및 안전성 평가와 임상시험 지원을 위한 CMC 생산이 거의 완료 단계에 있다. 모든 데이터는 MY-586 SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody가 우수한 효능, 안전성 및 약물 가능성을 가지고 있음을 보여주었습니다. 특히 MY-586 SARS-CoV-2 중화항체는 비강 스프레이 방식으로 투여한다. 승인된 비강 스프레이 중화항체가 국내외 시판되지는 않았지만 연구자들은 비강 스프레이에 의한 MY-586 SARS-CoV-2 중화항체의 투약과 비강 스프레이 장치 개발을 성공적으로 해결했다. 비강 스프레이형 MY-586 SARS-CoV-2 중화 항체는 휴대가 간편하고 관리가 쉬우며 인구에 대한 접근성과 순응도가 높습니다. 백신 외에 새롭고 널리 사용되는 안전하고 효과적인 예방 조치로 사용할 수 있습니다. 따라서 MY-586 SARS-CoV-2 중화 항체의 신속한 임상 연구 및 개발은 사회 안전과 COVID-19의 효과적인 예방을 위한 보다 효과적인 보장을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dazhi Zhang, M.D.
- 전화번호: +8613452382818
- 이메일: 300595@hospital.cqmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Dazhi Zhang, M.D.
- 이메일: 300595@hospital.cqmu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 실험의 목적, 성격, 방법 및 발생할 수 있는 부작용을 충분히 이해하고 실험에 자발적으로 참여하며 실험 시작 전에 사전 동의서에 서명합니다.
- 18~65세(임계값 포함)의 남녀가 적절한 성비가 있는 건강한 피험자
- 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/키 2(m2), BMI 범위는 19.0~30.0(컷오프 포함)입니다. 남성 피험자의 체중은 최소 50.0kg, 여성 피험자의 체중은 최소 45.0kg 이상이어야 합니다.
- 피험자는 사전 동의서에 서명한 날로부터 연구 종료까지 3개월 동안 출산 계획이 없었고, 이 기간 동안 파트너와 함께 효과적이고 적절한 피임 조치를 자발적으로 취하는 데 동의했습니다.
- 신종 코로나바이러스 핵산 검사 음성;
- 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 제품 및 보조 재료의 모든 성분에 알레르기; 또는 알레르기(예: 두 가지 이상의 약물, 음식에 대한 알레르기);
- 투여 전 1주일 이내에 급성 상기도 감염 증상이 있는 환자
- 만성 비염의 급성 에피소드 또는 코에서 약물 흡수에 영향을 미치는 해부학적 이상이 있는 환자;
- 천식 병력이 있는 환자;
- 무비증 또는 임의의 상태로 인한 기능성 무비증;
- 신경계, 심혈관계, 신장, 간, 위장관계, 호흡계, 대사, 뼈계 및 기타 계통의 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 배제가 필요한 임상적 이상이 있는 질병 또는 요인;
- 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사(예: 백혈구 수 3.0*109/L 미만, 혈소판 수 75*109/L 미만, TB > 1.5*ULN, ALT > 1*ULN, AST > 1*ULN ) 비정상이고 임상적으로 중요하다고 조사자가 판단한 모든 항목의 심전도 검사;
- 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약의 사용;
- 투여 전 6개월 이내에 면역억제요법, 세포독성요법 또는 코르티코스테로이드 흡입요법을 받은 환자
- 약물 투여 전 6개월 동안 약물 남용 또는 약물 사용 이력;
- 임산부 및 수유부;
- 피험자가 약물 투여 전 30일 이내에 효과적이고 적절한 피임 조치를 취하지 않은 경우,
- 피험자들은 첫 번째 약물 투여 후 연구 종료까지 3개월 이내에 정자 및 난자 기증 계획을 가지고 있었습니다.
- 헌혈 또는 대량출혈(≥200mL), 투약 전 3개월 이내에 수혈을 받거나 혈액제제를 사용한 경우 또는 시험 기간 동안 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획입니다.
- 다른 약물임상시험 또는 기기임상시험에 참가한 적이 있고, 투약 전 3개월 이내에 시험약을 복용했거나 시험기기를 사용한 적이 있는 자
- 피험자는 다른 이유로 연구를 완료하기 위한 프로토콜을 준수하지 못하거나 조사자가 참가자에게 적합하지 않다고 결정할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MY-586 SARS-CoV-2 중화 항체 나잘 스프레이
사양: 5mg/mL, 5mL/병; Chongqing Mingdao Haoyue Biotechnology Co., LTD 제공
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포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 세 가지 다른 코호트 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
각 코호트의 피험자는 5:1의 비율로 2개의 병렬 투여 그룹에 무작위로 할당되었으며, 그 중 하나는 대조군으로 사용되었습니다.
각 코호트에게 실험 약물 또는 위약 비강 분무제를 다른 용량과 간격으로 투여하고 첫 번째 투여 전 공복 상태에서 혈액을 채취하고 면역 독성 및 약물 농도 테스트를 위해 남은 비강 면봉과 인후 면봉을 채취했습니다.
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위약 비교기: MY-586 SARS-CoV-2 중화 항체 비강 부형제
사양: 0mg/mL, 5mL/병; Chongqing Mingdao Haoyue Biotechnology Co., LTD 제공
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포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 세 가지 다른 코호트 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
각 코호트의 피험자는 5:1의 비율로 2개의 병렬 투여 그룹에 무작위로 할당되었으며, 그 중 하나는 대조군으로 사용되었습니다.
각 코호트에게 실험 약물 또는 위약 비강 분무제를 다른 용량과 간격으로 투여하고 첫 번째 투여 전 공복 상태에서 혈액을 채취하고 면역 독성 및 약물 농도 테스트를 위해 남은 비강 면봉과 인후 면봉을 채취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후
기간: 시험 14일 전, 시험 1일 전, 매 투여 후
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맥박, 혈압, 체온 포함
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시험 14일 전, 시험 1일 전, 매 투여 후
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실험실 테스트
기간: 혈액일정, 혈액생화학, 소변일정 임신검사(여성) 등 제한적
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혈액일정, 혈액생화학, 소변일정 임신검사(여성) 등 제한적
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혈액일정, 혈액생화학, 소변일정 임신검사(여성) 등 제한적
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12리드 심전도
기간: 시험 14일 전, 시험 1일 전, 매 투여 후
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ECG QT 간격 포함, PR 간격
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시험 14일 전, 시험 1일 전, 매 투여 후
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부작용
기간: 최대 1년
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이상 반응은 설문지에 의해 기록되었습니다.
부작용을 관찰하십시오.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 농도 지수
기간: 각 투여 후 15분
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혈청, 비강 면봉 및 인두 면봉의 약물 농도
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각 투여 후 15분
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면역독성 검출 지표
기간: 각 투여 후 15분
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혈청 자가항체 역가
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각 투여 후 15분
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사이토카인
기간: 각 투여 후 15분
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혈청 사이토카인 역가
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각 투여 후 15분
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림프구 하위 집합
기간: 각 투여 후 15분
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혈청 림프구 하위 집합
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각 투여 후 15분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dazhi Zhang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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