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COVID-19 血糖控制研究

2023年8月2日 更新者:Eelco JP de Koning、Leiden University Medical Center

冠状病毒爆发期间自我隔离对血糖控制、糖尿病自我管理和困扰的影响

糖尿病是一种慢性疾病,其特征是身体无法维持正常血糖。 糖尿病的治疗主要依靠糖尿病的自我管理,需要每天投入大量的时间和精力。 心理健康、行为模式和社会背景在糖尿病自我管理和血糖控制中发挥着重要作用。 社会隔离行为(自我隔离)可能会通过影响日常生活、治疗依从性、体力活动以及自我测量和饮食行为来影响血糖控制。 因此,全国范围内的自我隔离一段时间,例如荷兰 COVID-19 爆发期间发布的封锁期间,可能会对糖尿病患者的血糖控制产生很大影响。

在这项观察性横断面研究中,我们旨在评估长期自我隔离对 1 型和 2 型糖尿病患者的血糖控制、糖尿病自我管理和痛苦的影响。

T1D 患者的一个特定亚组是患有复杂性糖尿病的患者,他们接受了胰腺或胰岛移植并使用免疫抑制剂,具有严重 COVID-19 的多种危险因素。 对于重症 COVID-19 风险更高的患者来说,封锁策略对心理和身体健康的影响预计会更大。 因此,我们还研究了全国范围内的封锁对接受和不接受胰岛或胰腺移植的 1 型糖尿病患者的行为、心理和身体影响的差异。

测量将在锁定期间进行。 患者将被要求进行一次指尖 HbA1c 测量,并通过邮件发送回 LUMC。 将根据标准临床实践收集来自连续或快速血糖监测设备的数据。 此外,患者将被要求填写一份关于糖尿病自我管理行为、幸福感和痛苦的在线调查问卷,以及有关健康状况、教育水平、药物使用、就业、社会状况和自我管理影响的问题。日常生活中的隔离。 在这份问卷中,我们要求患者比较他们生活的某些方面(例如 封锁期间至封锁之前的焦虑、压力、体重、体力活动、血糖控制)。 COVID-19 爆发之前的人口统计、糖尿病类型、体重、BMI 和 HbA1c 数据将来自患者的电子健康档案。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

492

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zuid-Holland
      • Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

从 LUMC 糖尿病门诊招募的 1 型糖尿病患者(有或没有胰岛或胰腺移植)和 2 型糖尿病患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 诊断患有 1 型或 2 型糖尿病
  • 进行指尖采血的能力
  • 对荷兰语有足够的理解力
  • 能够填写在线调查问卷

排除标准:

  • 怀孕
  • 过去 6 个月内新诊断出的恶性肿瘤(排除非黑色素瘤皮肤癌)
  • 恶性肿瘤的化疗或免疫治疗
  • 入院或康复中心

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1 型糖尿病
280名1型糖尿病患者
不适用,无干预,观察性研究
2型糖尿病
155名2型糖尿病患者
不适用,无干预,观察性研究
1 型糖尿病伴胰岛或胰腺移植
胰岛移植23例,胰腺移植7例,胰肾同步移植27例
不适用,无干预,观察性研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间:锁定期间(锁定开始后 8 - 11 周(2020 年 3 月 15 日))的 HbA1c 测量值与锁定前的最后一次测量值(2020 年 3 月 15 日之前的最后一次已知测量值)相比
HbA1c(毫摩尔/摩尔 Hb)
锁定期间(锁定开始后 8 - 11 周(2020 年 3 月 15 日))的 HbA1c 测量值与锁定前的最后一次测量值(2020 年 3 月 15 日之前的最后一次已知测量值)相比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血糖控制
大体时间:封锁期间 2 周与封锁前 2 周相比
连续血糖测量参数(范围内时间、高于范围时间、低于范围时间)
封锁期间 2 周与封锁前 2 周相比
压力
大体时间:PSS 锁定期间 + 自我比较更改为锁定之前(锁定开始后 8 - 11 周期间填写的调查问卷(2020 年 3 月 15 日))
感知压力量表 (PSS) + 与封锁前相比,封锁期间自我报告的压力变化
PSS 锁定期间 + 自我比较更改为锁定之前(锁定开始后 8 - 11 周期间填写的调查问卷(2020 年 3 月 15 日))
焦虑
大体时间:调查问卷在封锁开始后 8 至 11 周内填写(2020 年 3 月 15 日))
与封锁前相比,封锁期间自我报告的焦虑变化
调查问卷在封锁开始后 8 至 11 周内填写(2020 年 3 月 15 日))
重量
大体时间:调查问卷在封锁开始后 8 至 11 周内填写(2020 年 3 月 15 日))
与封锁前相比,封锁期间自我报告的体重变化
调查问卷在封锁开始后 8 至 11 周内填写(2020 年 3 月 15 日))
体力活动
大体时间:调查问卷在封锁开始后 8 至 11 周内填写(2020 年 3 月 15 日))
与封锁前相比,封锁期间自我报告的体力活动变化
调查问卷在封锁开始后 8 至 11 周内填写(2020 年 3 月 15 日))
血糖控制和胰岛素需求
大体时间:调查问卷在封锁开始后 8 至 11 周内填写(2020 年 3 月 15 日))
与封锁前相比,封锁期间自我报告的血糖控制困难和胰岛素需求变化
调查问卷在封锁开始后 8 至 11 周内填写(2020 年 3 月 15 日))
社会孤立行为
大体时间:调查问卷在封锁开始后 8 至 11 周内填写(2020 年 3 月 15 日))
封锁期间自我报告的社交孤立行为
调查问卷在封锁开始后 8 至 11 周内填写(2020 年 3 月 15 日))
对 COVID-19 感染的恐惧
大体时间:调查问卷在封锁开始后 8 至 11 周内填写(2020 年 3 月 15 日))
封锁期间对感染 COVID-19 的恐惧,使用视觉模拟量表 (1-10) 进行评分
调查问卷在封锁开始后 8 至 11 周内填写(2020 年 3 月 15 日))

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eelco JP de Koning, MD PhD、Leiden University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月2日

初级完成 (实际的)

2020年7月10日

研究完成 (实际的)

2020年7月10日

研究注册日期

首次提交

2023年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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