- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05977205
COVID-19 glikémiás kontroll vizsgálat
Az önkarantén hatása a glikémiás kontrollra, a cukorbetegség önkezelésére és a stresszre a koronavírus-járvány idején
A diabetes mellitus egy krónikus betegség, amelyet a szervezet képtelensége a normoglikémiát fenntartani. A diabétesz kezelése leginkább a cukorbetegség önmenedzselésén alapul, ami napi szinten nagy idő- és energiabefektetést igényel. A pszichológiai jólét, a viselkedési minták és a társadalmi kontextus fontos szerepet játszanak a cukorbetegség önkezelésében és a glikémiás kontrollban. A társadalmi elszigeteltség (önkarantén) befolyásolhatja a glikémiás kontrollt a napi rutinok, a terápia betartásának, a fizikai aktivitás, valamint az önmérési és étkezési magatartások befolyásolásával. Ezért az országos önkarantén időszaka, mint például a hollandiai COVID-19 járvány idején kiadott zárlat, nagy hatással lehet a cukorbetegek glikémiás kontrolljára.
Ebben a megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálatban arra törekszünk, hogy felmérjük a hosszú távú önkarantén hatását a glikémiás kontrollra, a cukorbetegség önkezelésére és a distresszre 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A T1D-ben szenvedő betegek egy speciális alcsoportját azok a komplikált cukorbetegségben szenvedők alkotják, akik hasnyálmirigy- vagy szigettranszplantáción estek át, és immunszuppressziót alkalmaznak, mivel számos kockázati tényezőjük van a súlyos COVID-19-hez. A bezárási stratégiák hatása a mentális és fizikai egészségre várhatóan még nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél még nagyobb a súlyos COVID-19 kockázata. Ezért azt is megvizsgáltuk, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél sziget- vagy hasnyálmirigy-transzplantációval és anélkül, hogy az országos elzárás milyen viselkedési, mentális és fizikai következményekkel jár.
A méréseket a lezárás ideje alatt végezzük. A betegeket egyszer felkérik, hogy végezzenek ujjszúrásos HbA1c mérést, amelyet postai úton küldenek vissza a LUMC-nek. A folyamatos vagy gyors glükózmonitorozó készülékekről származó adatokat a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően gyűjtik. Ezenkívül a betegeknek egyszer egy online kérdőívet kell kitölteniük a cukorbetegség önkezelési magatartásáról, jóllétéről és szorongásairól, valamint az egészségi állapotról, az iskolai végzettségről, a gyógyszerhasználatról, a foglalkoztatásról, a szociális helyzetről és az önkezelés hatásáról. karantén a napi rutinokban. Ebben a kérdőívben arra kérjük a betegeket, hogy hasonlítsák össze életük bizonyos aspektusait (pl. szorongás, stressz, testsúly, fizikai aktivitás, glikémiás kontroll) a bezárás időpontjában vagy a lezárás előtt. A COVID-19 kitörés előtti demográfiai adatokra, a cukorbetegség típusára, testsúlyára, BMI-re és HbA1c-re vonatkozó adatok a páciens elektronikus egészségügyi aktájából származnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
- Ujjszúrások végrehajtásának képessége
- A holland nyelv megfelelő megértése
- Lehetőség online kérdőívek kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat, a nem melanómás bőrrák kivételével, az elmúlt 6 hónapban
- Kemoterápia vagy immunterápia rosszindulatú daganatok kezelésére
- Kórházba vagy rehabilitációs központba történő felvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1-es típusú cukorbetegség
280 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg
|
Nem alkalmazható, nincs beavatkozás, megfigyeléses vizsgálat
|
|
2-es típusú diabétesz
155 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg
|
Nem alkalmazható, nincs beavatkozás, megfigyeléses vizsgálat
|
|
1-es típusú cukorbetegség sziget- vagy hasnyálmirigy-transzplantációval
23 beteg szigetátültetésen, 7 hasnyálmirigy-transzplantáción, 27 egyidejű hasnyálmirigy-vesetranszplantáción
|
Nem alkalmazható, nincs beavatkozás, megfigyeléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: HbA1c mérés a zárlat alatt (8-11 héttel a lezárás kezdete után (2020. március 15.)) a lezárás előtti utolsó méréshez képest (utolsó ismert mérés 2020. március 15. előtt)
|
HbA1c (mmol/mol Hb)
|
HbA1c mérés a zárlat alatt (8-11 héttel a lezárás kezdete után (2020. március 15.)) a lezárás előtti utolsó méréshez képest (utolsó ismert mérés 2020. március 15. előtt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: 2 hetes időszak a lezárás alatt, szemben a lezárás előtti 2 héttel
|
Folyamatos glükózmérés paraméterei (tartományon belüli idő, tartomány feletti idő, tartomány alatti idő)
|
2 hetes időszak a lezárás alatt, szemben a lezárás előtti 2 héttel
|
|
Feszültség
Időkeret: PSS Zárolás alatt + ön-összehasonlítás változás a lezárás előttire (a kérdőív a lezárás kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között kitöltve)
|
Érzékelt stressz skála (PSS) + a stressz saját bevallása szerinti változása a lezárás alatt a lezárás előttihez képest
|
PSS Zárolás alatt + ön-összehasonlítás változás a lezárás előttire (a kérdőív a lezárás kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között kitöltve)
|
|
Szorongás
Időkeret: A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
|
A szorongás önbevallása szerinti változása a bezárás alatt a lezárás előtti állapothoz képest
|
A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
|
|
Súly
Időkeret: A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
|
Önbevallott súlyváltozás a zárolás alatt a lezárás előttihez képest
|
A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
|
A fizikai aktivitás önbevallása szerinti változása a bezárás alatt a bezárás előttihez képest
|
A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
|
|
Glikémiás kontroll és inzulinszükséglet
Időkeret: A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
|
A glikémiás kontroll és az inzulinigény nehézségeinek önbevallása szerinti változása a lezárás alatt a lezárás előttihez képest
|
A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
|
|
Társadalmi elszigetelő magatartás
Időkeret: A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
|
Saját bevallású társadalmi elszigeteltség a bezárás alatt
|
A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
|
|
Félelem a COVID-19 fertőzéstől
Időkeret: A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
|
Félelem attól, hogy elkapja a COVID-19-et, vizuális analóg skálával (1-10) pontozva a zárlat alatt
|
A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL73778.058.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .