Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 glikémiás kontroll vizsgálat

2023. augusztus 2. frissítette: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Az önkarantén hatása a glikémiás kontrollra, a cukorbetegség önkezelésére és a stresszre a koronavírus-járvány idején

A diabetes mellitus egy krónikus betegség, amelyet a szervezet képtelensége a normoglikémiát fenntartani. A diabétesz kezelése leginkább a cukorbetegség önmenedzselésén alapul, ami napi szinten nagy idő- és energiabefektetést igényel. A pszichológiai jólét, a viselkedési minták és a társadalmi kontextus fontos szerepet játszanak a cukorbetegség önkezelésében és a glikémiás kontrollban. A társadalmi elszigeteltség (önkarantén) befolyásolhatja a glikémiás kontrollt a napi rutinok, a terápia betartásának, a fizikai aktivitás, valamint az önmérési és étkezési magatartások befolyásolásával. Ezért az országos önkarantén időszaka, mint például a hollandiai COVID-19 járvány idején kiadott zárlat, nagy hatással lehet a cukorbetegek glikémiás kontrolljára.

Ebben a megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálatban arra törekszünk, hogy felmérjük a hosszú távú önkarantén hatását a glikémiás kontrollra, a cukorbetegség önkezelésére és a distresszre 1-es és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A T1D-ben szenvedő betegek egy speciális alcsoportját azok a komplikált cukorbetegségben szenvedők alkotják, akik hasnyálmirigy- vagy szigettranszplantáción estek át, és immunszuppressziót alkalmaznak, mivel számos kockázati tényezőjük van a súlyos COVID-19-hez. A bezárási stratégiák hatása a mentális és fizikai egészségre várhatóan még nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél még nagyobb a súlyos COVID-19 kockázata. Ezért azt is megvizsgáltuk, hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél sziget- vagy hasnyálmirigy-transzplantációval és anélkül, hogy az országos elzárás milyen viselkedési, mentális és fizikai következményekkel jár.

A méréseket a lezárás ideje alatt végezzük. A betegeket egyszer felkérik, hogy végezzenek ujjszúrásos HbA1c mérést, amelyet postai úton küldenek vissza a LUMC-nek. A folyamatos vagy gyors glükózmonitorozó készülékekről származó adatokat a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően gyűjtik. Ezenkívül a betegeknek egyszer egy online kérdőívet kell kitölteniük a cukorbetegség önkezelési magatartásáról, jóllétéről és szorongásairól, valamint az egészségi állapotról, az iskolai végzettségről, a gyógyszerhasználatról, a foglalkoztatásról, a szociális helyzetről és az önkezelés hatásáról. karantén a napi rutinokban. Ebben a kérdőívben arra kérjük a betegeket, hogy hasonlítsák össze életük bizonyos aspektusait (pl. szorongás, stressz, testsúly, fizikai aktivitás, glikémiás kontroll) a bezárás időpontjában vagy a lezárás előtt. A COVID-19 kitörés előtti demográfiai adatokra, a cukorbetegség típusára, testsúlyára, BMI-re és HbA1c-re vonatkozó adatok a páciens elektronikus egészségügyi aktájából származnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

492

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es típusú cukorbetegek (sziget- vagy hasnyálmirigy-transzplantációval és anélkül) és 2-es típusú cukorbetegek, a LUMC diabéteszes ambulanciájáról.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Ujjszúrások végrehajtásának képessége
  • A holland nyelv megfelelő megértése
  • Lehetőség online kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganat, a nem melanómás bőrrák kivételével, az elmúlt 6 hónapban
  • Kemoterápia vagy immunterápia rosszindulatú daganatok kezelésére
  • Kórházba vagy rehabilitációs központba történő felvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1-es típusú cukorbetegség
280 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg
Nem alkalmazható, nincs beavatkozás, megfigyeléses vizsgálat
2-es típusú diabétesz
155 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg
Nem alkalmazható, nincs beavatkozás, megfigyeléses vizsgálat
1-es típusú cukorbetegség sziget- vagy hasnyálmirigy-transzplantációval
23 beteg szigetátültetésen, 7 hasnyálmirigy-transzplantáción, 27 egyidejű hasnyálmirigy-vesetranszplantáción
Nem alkalmazható, nincs beavatkozás, megfigyeléses vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás kontroll
Időkeret: HbA1c mérés a zárlat alatt (8-11 héttel a lezárás kezdete után (2020. március 15.)) a lezárás előtti utolsó méréshez képest (utolsó ismert mérés 2020. március 15. előtt)
HbA1c (mmol/mol Hb)
HbA1c mérés a zárlat alatt (8-11 héttel a lezárás kezdete után (2020. március 15.)) a lezárás előtti utolsó méréshez képest (utolsó ismert mérés 2020. március 15. előtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás kontroll
Időkeret: 2 hetes időszak a lezárás alatt, szemben a lezárás előtti 2 héttel
Folyamatos glükózmérés paraméterei (tartományon belüli idő, tartomány feletti idő, tartomány alatti idő)
2 hetes időszak a lezárás alatt, szemben a lezárás előtti 2 héttel
Feszültség
Időkeret: PSS Zárolás alatt + ön-összehasonlítás változás a lezárás előttire (a kérdőív a lezárás kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között kitöltve)
Érzékelt stressz skála (PSS) + a stressz saját bevallása szerinti változása a lezárás alatt a lezárás előttihez képest
PSS Zárolás alatt + ön-összehasonlítás változás a lezárás előttire (a kérdőív a lezárás kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között kitöltve)
Szorongás
Időkeret: A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
A szorongás önbevallása szerinti változása a bezárás alatt a lezárás előtti állapothoz képest
A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
Súly
Időkeret: A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
Önbevallott súlyváltozás a zárolás alatt a lezárás előttihez képest
A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
A fizikai aktivitás
Időkeret: A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
A fizikai aktivitás önbevallása szerinti változása a bezárás alatt a bezárás előttihez képest
A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
Glikémiás kontroll és inzulinszükséglet
Időkeret: A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
A glikémiás kontroll és az inzulinigény nehézségeinek önbevallása szerinti változása a lezárás alatt a lezárás előttihez képest
A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
Társadalmi elszigetelő magatartás
Időkeret: A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
Saját bevallású társadalmi elszigeteltség a bezárás alatt
A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
Félelem a COVID-19 fertőzéstől
Időkeret: A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között
Félelem attól, hogy elkapja a COVID-19-et, vizuális analóg skálával (1-10) pontozva a zárlat alatt
A kérdőív kitöltése a zárlat kezdete (2020. március 15.) után 8-11 hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel