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Studie zur Blutzuckerkontrolle bei COVID-19

2. August 2023 aktualisiert von: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Die Auswirkungen der Selbstquarantäne auf die Blutzuckerkontrolle, das Diabetes-Selbstmanagement und die Belastung während des Coronavirus-Ausbruchs

Diabetes mellitus ist eine chronische Erkrankung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper nicht in der Lage ist, die Normoglykämie aufrechtzuerhalten. Die Behandlung von Diabetes beruht hauptsächlich auf der Selbstbehandlung des Diabetes und erfordert täglich einen hohen Zeit- und Energieaufwand. Psychisches Wohlbefinden, Verhaltensmuster und sozialer Kontext spielen eine wichtige Rolle beim Diabetes-Selbstmanagement und der Blutzuckerkontrolle. Soziales Isolationsverhalten (Selbstquarantäne) kann sich auf die Blutzuckerkontrolle auswirken, indem es die täglichen Routinen, die Therapietreue, die körperliche Aktivität sowie die Selbstmessung und das Essverhalten beeinflusst. Daher kann eine Periode landesweiter Selbstquarantäne, wie beispielsweise während des Lockdowns während des COVID-19-Ausbruchs in den Niederlanden, große Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes haben.

In dieser beobachtenden Querschnittsstudie wollen wir die Auswirkungen einer langfristigen Selbstquarantäne auf die Blutzuckerkontrolle, das Diabetes-Selbstmanagement und die Belastung bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus bewerten.

Eine spezielle Untergruppe von Patienten mit T1D sind diejenigen mit kompliziertem Diabetes, die eine Bauchspeicheldrüsen- oder Inseltransplantation erhalten haben und eine Immunsuppression anwenden und mehrere Risikofaktoren für schweres COVID-19 aufweisen. Die Auswirkungen von Lockdown-Strategien auf die geistige und körperliche Gesundheit sind bei Patienten mit noch höherem Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung voraussichtlich noch größer. Wir haben daher zusätzlich Unterschiede in den verhaltensbezogenen, mentalen und physischen Auswirkungen eines landesweiten Lockdowns bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit und ohne Insel- oder Pankreastransplantation untersucht.

Während der Sperrfrist werden Messungen durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einmal eine HbA1c-Messung per Fingerabdruck durchzuführen und diese per Post an das LUMC zurückzusenden. Daten von Geräten zur kontinuierlichen oder Flash-Glukoseüberwachung werden gemäß der klinischen Standardpraxis erfasst. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, einmalig einen Online-Fragebogen zum Diabetes-Selbstmanagementverhalten, zum Wohlbefinden und zur Belastung auszufüllen, zusammen mit Fragen zum Gesundheitszustand, zum Bildungsniveau, zum Medikamentengebrauch, zur Beschäftigung, zur sozialen Situation und zu den Auswirkungen der Selbstbehandlung. Quarantäne im Alltag. In diesem Fragebogen bitten wir Patienten, bestimmte Aspekte ihres Lebens zu vergleichen (z. B. Angst, Stress, Gewicht, körperliche Aktivität, Blutzuckerkontrolle) zum Zeitpunkt des Lockdowns bis vor dem Lockdown. Daten zu Demografie, Diabetestyp, Gewicht, BMI und HbA1c vor dem COVID-19-Ausbruch werden aus der elektronischen Gesundheitsakte des Patienten abgeleitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-1-Diabetes (mit und ohne Insel- oder Pankreastransplantation) und Typ-2-Diabetes, rekrutiert aus der Diabetesambulanz des LUMC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bei Ihnen wurde Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Fähigkeit, Fingerstiche durchzuführen
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Möglichkeit, Online-Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Neu diagnostizierte bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, in den letzten 6 Monaten
  • Chemotherapie oder Immuntherapie bei bösartigen Erkrankungen
  • Einweisung in ein Krankenhaus oder Rehabilitationszentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetes Typ 1
280 Patienten mit Typ-1-Diabetes
Nicht anwendbar, keine Interventionen, Beobachtungsstudie
Typ 2 Diabetes
155 Patienten mit Typ-2-Diabetes
Nicht anwendbar, keine Interventionen, Beobachtungsstudie
Typ-1-Diabetes mit Insel- oder Pankreastransplantation
23 Patienten mit Inseltransplantation, 7 mit Pankreastransplantation, 27 mit gleichzeitiger Pankreas-Nieren-Transplantation
Nicht anwendbar, keine Interventionen, Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: HbA1c-Messung während des Lockdowns (8 – 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)) im Vergleich zur letzten Messung vor dem Lockdown (letzte bekannte Messung vor dem 15. März 2020)
HbA1c (mmol/mol Hb)
HbA1c-Messung während des Lockdowns (8 – 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)) im Vergleich zur letzten Messung vor dem Lockdown (letzte bekannte Messung vor dem 15. März 2020)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 2-wöchiger Zeitraum während des Lockdowns im Vergleich zum 2-wöchigen Zeitraum vor dem Lockdown
Parameter der kontinuierlichen Glukosemessung (Zeit im Bereich, Zeit oberhalb des Bereichs, Zeit unterhalb des Bereichs)
2-wöchiger Zeitraum während des Lockdowns im Vergleich zum 2-wöchigen Zeitraum vor dem Lockdown
Betonen
Zeitfenster: PSS Während des Lockdowns + Selbstvergleich Veränderung zu vor dem Lockdown (Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 – 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020))
Perceived Stress Scale (PSS) + selbstberichtete Veränderung des Stresses während des Lockdowns im Vergleich zu vor dem Lockdown
PSS Während des Lockdowns + Selbstvergleich Veränderung zu vor dem Lockdown (Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 – 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020))
Angst
Zeitfenster: Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
Selbstberichtete Veränderung der Angst während des Lockdowns im Vergleich zu vor dem Lockdown
Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
Gewicht
Zeitfenster: Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
Selbstberichtete Gewichtsveränderung während des Lockdowns im Vergleich zu vor dem Lockdown
Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
Physische Aktivität
Zeitfenster: Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
Selbstberichtete Veränderung der körperlichen Aktivität während des Lockdowns im Vergleich zu vor dem Lockdown
Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
Blutzuckerkontrolle und Insulinbedarf
Zeitfenster: Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
Selbstberichtete Veränderung der Schwierigkeiten bei der Blutzuckerkontrolle und des Insulinbedarfs während des Lockdowns im Vergleich zu vor dem Lockdown
Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
Soziales Isolationsverhalten
Zeitfenster: Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
Selbstberichtetes soziales Isolationsverhalten während des Lockdowns
Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
Angst vor einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
Angst vor einer Ansteckung mit COVID-19, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (1–10), während des Lockdowns
Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Klinische Studien zur Keine Interventionen, Beobachtungsstudie

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