- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05977205
Studie zur Blutzuckerkontrolle bei COVID-19
Die Auswirkungen der Selbstquarantäne auf die Blutzuckerkontrolle, das Diabetes-Selbstmanagement und die Belastung während des Coronavirus-Ausbruchs
Diabetes mellitus ist eine chronische Erkrankung, die dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper nicht in der Lage ist, die Normoglykämie aufrechtzuerhalten. Die Behandlung von Diabetes beruht hauptsächlich auf der Selbstbehandlung des Diabetes und erfordert täglich einen hohen Zeit- und Energieaufwand. Psychisches Wohlbefinden, Verhaltensmuster und sozialer Kontext spielen eine wichtige Rolle beim Diabetes-Selbstmanagement und der Blutzuckerkontrolle. Soziales Isolationsverhalten (Selbstquarantäne) kann sich auf die Blutzuckerkontrolle auswirken, indem es die täglichen Routinen, die Therapietreue, die körperliche Aktivität sowie die Selbstmessung und das Essverhalten beeinflusst. Daher kann eine Periode landesweiter Selbstquarantäne, wie beispielsweise während des Lockdowns während des COVID-19-Ausbruchs in den Niederlanden, große Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes haben.
In dieser beobachtenden Querschnittsstudie wollen wir die Auswirkungen einer langfristigen Selbstquarantäne auf die Blutzuckerkontrolle, das Diabetes-Selbstmanagement und die Belastung bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus bewerten.
Eine spezielle Untergruppe von Patienten mit T1D sind diejenigen mit kompliziertem Diabetes, die eine Bauchspeicheldrüsen- oder Inseltransplantation erhalten haben und eine Immunsuppression anwenden und mehrere Risikofaktoren für schweres COVID-19 aufweisen. Die Auswirkungen von Lockdown-Strategien auf die geistige und körperliche Gesundheit sind bei Patienten mit noch höherem Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung voraussichtlich noch größer. Wir haben daher zusätzlich Unterschiede in den verhaltensbezogenen, mentalen und physischen Auswirkungen eines landesweiten Lockdowns bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit und ohne Insel- oder Pankreastransplantation untersucht.
Während der Sperrfrist werden Messungen durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, einmal eine HbA1c-Messung per Fingerabdruck durchzuführen und diese per Post an das LUMC zurückzusenden. Daten von Geräten zur kontinuierlichen oder Flash-Glukoseüberwachung werden gemäß der klinischen Standardpraxis erfasst. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, einmalig einen Online-Fragebogen zum Diabetes-Selbstmanagementverhalten, zum Wohlbefinden und zur Belastung auszufüllen, zusammen mit Fragen zum Gesundheitszustand, zum Bildungsniveau, zum Medikamentengebrauch, zur Beschäftigung, zur sozialen Situation und zu den Auswirkungen der Selbstbehandlung. Quarantäne im Alltag. In diesem Fragebogen bitten wir Patienten, bestimmte Aspekte ihres Lebens zu vergleichen (z. B. Angst, Stress, Gewicht, körperliche Aktivität, Blutzuckerkontrolle) zum Zeitpunkt des Lockdowns bis vor dem Lockdown. Daten zu Demografie, Diabetestyp, Gewicht, BMI und HbA1c vor dem COVID-19-Ausbruch werden aus der elektronischen Gesundheitsakte des Patienten abgeleitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bei Ihnen wurde Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Fähigkeit, Fingerstiche durchzuführen
- Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Möglichkeit, Online-Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Neu diagnostizierte bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, in den letzten 6 Monaten
- Chemotherapie oder Immuntherapie bei bösartigen Erkrankungen
- Einweisung in ein Krankenhaus oder Rehabilitationszentrum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Diabetes Typ 1
280 Patienten mit Typ-1-Diabetes
|
Nicht anwendbar, keine Interventionen, Beobachtungsstudie
|
|
Typ 2 Diabetes
155 Patienten mit Typ-2-Diabetes
|
Nicht anwendbar, keine Interventionen, Beobachtungsstudie
|
|
Typ-1-Diabetes mit Insel- oder Pankreastransplantation
23 Patienten mit Inseltransplantation, 7 mit Pankreastransplantation, 27 mit gleichzeitiger Pankreas-Nieren-Transplantation
|
Nicht anwendbar, keine Interventionen, Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: HbA1c-Messung während des Lockdowns (8 – 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)) im Vergleich zur letzten Messung vor dem Lockdown (letzte bekannte Messung vor dem 15. März 2020)
|
HbA1c (mmol/mol Hb)
|
HbA1c-Messung während des Lockdowns (8 – 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)) im Vergleich zur letzten Messung vor dem Lockdown (letzte bekannte Messung vor dem 15. März 2020)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 2-wöchiger Zeitraum während des Lockdowns im Vergleich zum 2-wöchigen Zeitraum vor dem Lockdown
|
Parameter der kontinuierlichen Glukosemessung (Zeit im Bereich, Zeit oberhalb des Bereichs, Zeit unterhalb des Bereichs)
|
2-wöchiger Zeitraum während des Lockdowns im Vergleich zum 2-wöchigen Zeitraum vor dem Lockdown
|
|
Betonen
Zeitfenster: PSS Während des Lockdowns + Selbstvergleich Veränderung zu vor dem Lockdown (Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 – 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020))
|
Perceived Stress Scale (PSS) + selbstberichtete Veränderung des Stresses während des Lockdowns im Vergleich zu vor dem Lockdown
|
PSS Während des Lockdowns + Selbstvergleich Veränderung zu vor dem Lockdown (Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 – 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020))
|
|
Angst
Zeitfenster: Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
|
Selbstberichtete Veränderung der Angst während des Lockdowns im Vergleich zu vor dem Lockdown
|
Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
|
Selbstberichtete Gewichtsveränderung während des Lockdowns im Vergleich zu vor dem Lockdown
|
Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
|
Selbstberichtete Veränderung der körperlichen Aktivität während des Lockdowns im Vergleich zu vor dem Lockdown
|
Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
|
|
Blutzuckerkontrolle und Insulinbedarf
Zeitfenster: Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
|
Selbstberichtete Veränderung der Schwierigkeiten bei der Blutzuckerkontrolle und des Insulinbedarfs während des Lockdowns im Vergleich zu vor dem Lockdown
|
Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
|
|
Soziales Isolationsverhalten
Zeitfenster: Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
|
Selbstberichtetes soziales Isolationsverhalten während des Lockdowns
|
Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
|
|
Angst vor einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
|
Angst vor einer Ansteckung mit COVID-19, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (1–10), während des Lockdowns
|
Fragebogen ausgefüllt zwischen 8 und 11 Wochen nach Beginn des Lockdowns (15. März 2020)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL73778.058.20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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