- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05977205
Étude de contrôle glycémique COVID-19
L'impact de l'auto-quarantaine sur le contrôle glycémique, l'autogestion du diabète et la détresse pendant l'épidémie de coronavirus
Le diabète sucré est une maladie chronique caractérisée par l'incapacité de l'organisme à maintenir une normoglycémie. Le traitement du diabète repose principalement sur l'autogestion du diabète, ce qui nécessite un investissement important en temps et en énergie au quotidien. Le bien-être psychologique, les schémas comportementaux et le contexte social jouent un rôle majeur dans l'autogestion du diabète et le contrôle glycémique. Le comportement d'isolement social (auto-quarantaine) peut avoir un impact sur le contrôle glycémique en influençant les routines quotidiennes, l'adhésion au traitement, l'activité physique, l'auto-mesure et les comportements alimentaires. Par conséquent, une période d'auto-quarantaine à l'échelle nationale, comme lors du confinement émis lors de l'épidémie de COVID-19 aux Pays-Bas, peut avoir un effet important sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques.
Dans cette étude transversale observationnelle, nous visons à évaluer l'impact de l'auto-quarantaine à long terme sur le contrôle glycémique, l'autogestion du diabète et la détresse chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2.
Un sous-groupe spécifique de patients atteints de DT1 sont ceux atteints de diabète compliqué qui ont reçu une greffe de pancréas ou d'îlots et utilisent l'immunosuppression, présentant de multiples facteurs de risque de COVID-19 sévère. On s'attend à ce que l'impact des stratégies de confinement sur la santé mentale et physique soit encore plus important chez les patients présentant un risque encore plus élevé de COVID-19 sévère. Nous avons donc en outre étudié les différences dans les implications comportementales, mentales et physiques d'un confinement à l'échelle nationale sur les patients atteints de diabète de type 1 avec et sans transplantation d'îlots ou de pancréas.
Les mesures seront effectuées pendant la période de confinement. Les patients seront invités à effectuer une seule mesure d'HbA1c par prélèvement au doigt, renvoyée au LUMC par courrier. Les données des dispositifs de surveillance continue ou flash de la glycémie seront recueillies conformément à la pratique clinique standard. De plus, les patients seront invités à remplir un questionnaire en ligne une fois sur le comportement d'autogestion du diabète, le bien-être et la détresse, ainsi que des questions sur l'état de santé, le niveau d'éducation, l'utilisation de médicaments, l'emploi, la situation sociale et l'impact de l'auto-gestion. quarantaine sur les routines quotidiennes. Dans ce questionnaire, nous demandons aux patients de comparer certains aspects de leur vie (par ex. anxiété, stress, poids, activité physique, contrôle glycémique) au moment du confinement jusqu'à avant le confinement. Les données démographiques, le type de diabète, le poids, l'IMC et l'HbA1c avant l'épidémie de COVID-19 seront tirées du dossier de santé électronique du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou de type 2
- Capacité à effectuer des piqûres de doigts
- Compréhension suffisante de la langue néerlandaise
- Possibilité de remplir des questionnaires en ligne
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Malignité nouvellement diagnostiquée, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, au cours des 6 derniers mois
- Chimiothérapie ou immunothérapie pour la malignité
- Admission à l'hôpital ou au centre de réadaptation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Diabète de type 1
280 patients atteints de diabète de type 1
|
Sans objet, aucune intervention, étude observationnelle
|
|
Diabète de type 2
155 patients atteints de diabète de type 2
|
Sans objet, aucune intervention, étude observationnelle
|
|
Diabète de type 1 avec transplantation d'îlots ou de pancréas
23 patients avec greffe d'îlots, 7 avec greffe de pancréas, 27 avec greffe simultanée de pancréas et de rein
|
Sans objet, aucune intervention, étude observationnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle glycémique
Délai: Mesure de l'HbA1c pendant le confinement (8 à 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020)) par rapport à la dernière mesure avant le confinement (dernière mesure connue avant le 15 mars 2020)
|
HbA1c (mmol/mol Hb)
|
Mesure de l'HbA1c pendant le confinement (8 à 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020)) par rapport à la dernière mesure avant le confinement (dernière mesure connue avant le 15 mars 2020)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle glycémique
Délai: Période de 2 semaines pendant le confinement contre 2 semaines avant le confinement
|
Paramètres de mesure continue du glucose (temps dans la plage, temps au-dessus de la plage, temps en dessous de la plage)
|
Période de 2 semaines pendant le confinement contre 2 semaines avant le confinement
|
|
Stress
Délai: PSS Pendant le confinement + auto-comparaison passage à avant confinement (questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
|
Échelle de stress perçu (PSS) + changement autodéclaré du stress pendant le confinement par rapport à avant le confinement
|
PSS Pendant le confinement + auto-comparaison passage à avant confinement (questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
|
|
Anxiété
Délai: Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
|
Changement autodéclaré de l'anxiété pendant le verrouillage par rapport à avant le verrouillage
|
Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
|
|
Lester
Délai: Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
|
Changement de poids autodéclaré pendant le verrouillage par rapport à avant le verrouillage
|
Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
|
|
Activité physique
Délai: Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
|
Changement autodéclaré de l'activité physique pendant le confinement par rapport à avant le confinement
|
Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
|
|
Contrôle glycémique et besoins en insuline
Délai: Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
|
Changement autodéclaré de la difficulté avec le contrôle glycémique et les besoins en insuline pendant le confinement par rapport à avant le confinement
|
Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
|
|
Comportement d'isolement social
Délai: Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
|
Comportement d'isolement social autodéclaré pendant le verrouillage
|
Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
|
|
Peur de l'infection au COVID-19
Délai: Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
|
Peur de contracter le COVID-19, notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (1-10), pendant le confinement
|
Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL73778.058.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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