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Étude de contrôle glycémique COVID-19

2 août 2023 mis à jour par: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

L'impact de l'auto-quarantaine sur le contrôle glycémique, l'autogestion du diabète et la détresse pendant l'épidémie de coronavirus

Le diabète sucré est une maladie chronique caractérisée par l'incapacité de l'organisme à maintenir une normoglycémie. Le traitement du diabète repose principalement sur l'autogestion du diabète, ce qui nécessite un investissement important en temps et en énergie au quotidien. Le bien-être psychologique, les schémas comportementaux et le contexte social jouent un rôle majeur dans l'autogestion du diabète et le contrôle glycémique. Le comportement d'isolement social (auto-quarantaine) peut avoir un impact sur le contrôle glycémique en influençant les routines quotidiennes, l'adhésion au traitement, l'activité physique, l'auto-mesure et les comportements alimentaires. Par conséquent, une période d'auto-quarantaine à l'échelle nationale, comme lors du confinement émis lors de l'épidémie de COVID-19 aux Pays-Bas, peut avoir un effet important sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques.

Dans cette étude transversale observationnelle, nous visons à évaluer l'impact de l'auto-quarantaine à long terme sur le contrôle glycémique, l'autogestion du diabète et la détresse chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2.

Un sous-groupe spécifique de patients atteints de DT1 sont ceux atteints de diabète compliqué qui ont reçu une greffe de pancréas ou d'îlots et utilisent l'immunosuppression, présentant de multiples facteurs de risque de COVID-19 sévère. On s'attend à ce que l'impact des stratégies de confinement sur la santé mentale et physique soit encore plus important chez les patients présentant un risque encore plus élevé de COVID-19 sévère. Nous avons donc en outre étudié les différences dans les implications comportementales, mentales et physiques d'un confinement à l'échelle nationale sur les patients atteints de diabète de type 1 avec et sans transplantation d'îlots ou de pancréas.

Les mesures seront effectuées pendant la période de confinement. Les patients seront invités à effectuer une seule mesure d'HbA1c par prélèvement au doigt, renvoyée au LUMC par courrier. Les données des dispositifs de surveillance continue ou flash de la glycémie seront recueillies conformément à la pratique clinique standard. De plus, les patients seront invités à remplir un questionnaire en ligne une fois sur le comportement d'autogestion du diabète, le bien-être et la détresse, ainsi que des questions sur l'état de santé, le niveau d'éducation, l'utilisation de médicaments, l'emploi, la situation sociale et l'impact de l'auto-gestion. quarantaine sur les routines quotidiennes. Dans ce questionnaire, nous demandons aux patients de comparer certains aspects de leur vie (par ex. anxiété, stress, poids, activité physique, contrôle glycémique) au moment du confinement jusqu'à avant le confinement. Les données démographiques, le type de diabète, le poids, l'IMC et l'HbA1c avant l'épidémie de COVID-19 seront tirées du dossier de santé électronique du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

492

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques de type 1 (avec et sans greffe d'îlots ou de pancréas) et de type 2, recrutés à la clinique ambulatoire du diabète du LUMC.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1 ou de type 2
  • Capacité à effectuer des piqûres de doigts
  • Compréhension suffisante de la langue néerlandaise
  • Possibilité de remplir des questionnaires en ligne

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Malignité nouvellement diagnostiquée, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome, au cours des 6 derniers mois
  • Chimiothérapie ou immunothérapie pour la malignité
  • Admission à l'hôpital ou au centre de réadaptation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète de type 1
280 patients atteints de diabète de type 1
Sans objet, aucune intervention, étude observationnelle
Diabète de type 2
155 patients atteints de diabète de type 2
Sans objet, aucune intervention, étude observationnelle
Diabète de type 1 avec transplantation d'îlots ou de pancréas
23 patients avec greffe d'îlots, 7 avec greffe de pancréas, 27 avec greffe simultanée de pancréas et de rein
Sans objet, aucune intervention, étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: Mesure de l'HbA1c pendant le confinement (8 à 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020)) par rapport à la dernière mesure avant le confinement (dernière mesure connue avant le 15 mars 2020)
HbA1c (mmol/mol Hb)
Mesure de l'HbA1c pendant le confinement (8 à 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020)) par rapport à la dernière mesure avant le confinement (dernière mesure connue avant le 15 mars 2020)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique
Délai: Période de 2 semaines pendant le confinement contre 2 semaines avant le confinement
Paramètres de mesure continue du glucose (temps dans la plage, temps au-dessus de la plage, temps en dessous de la plage)
Période de 2 semaines pendant le confinement contre 2 semaines avant le confinement
Stress
Délai: PSS Pendant le confinement + auto-comparaison passage à avant confinement (questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
Échelle de stress perçu (PSS) + changement autodéclaré du stress pendant le confinement par rapport à avant le confinement
PSS Pendant le confinement + auto-comparaison passage à avant confinement (questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
Anxiété
Délai: Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
Changement autodéclaré de l'anxiété pendant le verrouillage par rapport à avant le verrouillage
Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
Lester
Délai: Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
Changement de poids autodéclaré pendant le verrouillage par rapport à avant le verrouillage
Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
Activité physique
Délai: Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
Changement autodéclaré de l'activité physique pendant le confinement par rapport à avant le confinement
Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
Contrôle glycémique et besoins en insuline
Délai: Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
Changement autodéclaré de la difficulté avec le contrôle glycémique et les besoins en insuline pendant le confinement par rapport à avant le confinement
Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
Comportement d'isolement social
Délai: Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
Comportement d'isolement social autodéclaré pendant le verrouillage
Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
Peur de l'infection au COVID-19
Délai: Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))
Peur de contracter le COVID-19, notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (1-10), pendant le confinement
Questionnaire rempli entre 8 et 11 semaines après le début du confinement (15 mars 2020))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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