Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická kontrolní studie COVID-19

2. srpna 2023 aktualizováno: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Vliv karantény na glykemickou kontrolu, samoléčbu diabetu a úzkost během vypuknutí koronaviru

Diabetes mellitus je chronické onemocnění charakterizované neschopností organismu udržet normoglykémii. Léčba diabetu se většinou opírá o vlastní léčbu diabetu, která vyžaduje každodenní velké investice času a energie. Psychická pohoda, vzorce chování a sociální kontext hrají hlavní roli při sebeřízení diabetu a kontrole glykémie. Chování v oblasti sociální izolace (samostatná karanténa) může ovlivnit kontrolu glykémie ovlivněním denních rutin, dodržování terapie, fyzické aktivity a sebeměření a stravovacího chování. Období celostátní autokarantény, jako například během uzamčení vydaného během vypuknutí COVID-19 v Nizozemsku, může mít velký vliv na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem.

V této observační průřezové studii se zaměřujeme na posouzení vlivu dlouhodobé autokarantény na glykemickou kontrolu, selfmanagement diabetu a distres u pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu.

Specifickou podskupinou pacientů s T1D jsou pacienti s komplikovaným diabetem, kteří podstoupili transplantaci slinivky břišní nebo ostrůvků a užívají imunosupresi, přičemž mají více rizikových faktorů pro závažný COVID-19. Dopad blokovacích strategií na duševní a fyzické zdraví je podle očekávání ještě větší u pacientů s ještě vyšším rizikem závažného onemocnění COVID-19. Dodatečně jsme proto zkoumali rozdíly v chování, mentálních a fyzických důsledcích celostátního uzamčení pacientů s diabetem 1. typu s transplantací ostrůvků nebo slinivky břišní a bez ní.

Měření budou prováděna během období výluky. Pacienti budou požádáni, aby jednou provedli měření HbA1c z prstu, a budou zasláni zpět do LUMC poštou. Údaje z kontinuálních nebo bleskových monitorovacích zařízení budou shromažďovány podle standardní klinické praxe. Dále budou pacienti požádáni o vyplnění online dotazníku, který se bude týkat sebekontrolního chování, duševní pohody a distresu diabetu spolu s otázkami o zdravotním stavu, úrovni vzdělání, užívání léků, zaměstnání, sociální situaci a vlivu sebekontroly. karanténa na každodenní rutině. V tomto dotazníku žádáme pacienty, aby porovnali určité aspekty svého života (např. úzkost, stres, váha, fyzická aktivita, kontrola glykémie) v době uzamčení až před uzamčením. Údaje o demografii, typu diabetu, hmotnosti, BMI a HbA1c před vypuknutím COVID-19 budou odvozeny z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

492

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 1. typu (s transplantací ostrůvků nebo pankreatu i bez ní) a diabetem 2. typu, rekrutováni z diabetologické ambulance LUMC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Schopnost provádět otisky prstů
  • Dostatečné porozumění nizozemštině
  • Schopnost vyplňovat online dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nově diagnostikovaná malignita, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, v předchozích 6 měsících
  • Chemoterapie nebo imunoterapie pro malignitu
  • Vstup do nemocnice nebo rehabilitačního centra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes typu 1
280 pacientů s diabetem 1. typu
Jiný: Žádné zásahy, pozorovací studie
Neaplikovatelné, žádné intervence, observační studie
Cukrovka typu 2
155 pacientů s diabetem 2. typu
Jiný: Žádné zásahy, pozorovací studie
Neaplikovatelné, žádné intervence, observační studie
Diabetes typu 1 s transplantací ostrůvků nebo pankreatu
23 pacientů s transplantací ostrůvků, 7 s transplantací pankreatu, 27 se současnou transplantací pankreatu a ledvin
Jiný: Žádné zásahy, pozorovací studie
Neaplikovatelné, žádné intervence, observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Měření HbA1c během uzamčení (8–11 týdnů po zahájení uzamčení (15. března 2020)) ve srovnání s posledním měřením před uzamčením (poslední známé měření před 15. březnem 2020)
HbA1c (mmol/mol Hb)
Měření HbA1c během uzamčení (8–11 týdnů po zahájení uzamčení (15. března 2020)) ve srovnání s posledním měřením před uzamčením (poslední známé měření před 15. březnem 2020)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Období 2 týdnů během uzamčení ve srovnání s obdobím 2 týdnů před uzamčením
Parametry kontinuálního měření glukózy (čas v rozsahu, čas nad rozsahem, čas pod rozsahem)
Období 2 týdnů během uzamčení ve srovnání s obdobím 2 týdnů před uzamčením
Stres
Časové okno: PSS během uzamčení + změna vlastního srovnání na dobu před uzamčením (dotazník vyplněn mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Vnímaná škála stresu (PSS) + vlastní nahlášená změna stresu během uzamčení ve srovnání s před uzamčením
PSS během uzamčení + změna vlastního srovnání na dobu před uzamčením (dotazník vyplněn mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Úzkost
Časové okno: Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Samostatně hlášená změna úzkosti během uzamčení ve srovnání s obdobím před uzamčením
Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Hmotnost
Časové okno: Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Vlastní nahlášená změna hmotnosti během uzamčení ve srovnání s před uzamčením
Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Fyzická aktivita
Časové okno: Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Samostatně hlášená změna fyzické aktivity během uzamčení ve srovnání s obdobím před uzamčením
Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Kontrola glykémie a požadavky na inzulín
Časové okno: Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Samostatně hlášená změna v obtížích s glykemickou kontrolou a požadavky na inzulín během uzamčení ve srovnání s obdobím před uzamčením
Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Sociální izolace chování
Časové okno: Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Samostatně hlášené chování sociální izolace během uzamčení
Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Strach z nákazy COVID-19
Časové okno: Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))
Strach z nákazy COVID-19, hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice (1–10), během uzamčení
Dotazník vyplněný mezi 8 - 11 týdny po začátku uzamčení (15. března 2020))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73778.058.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Žádné zásahy, pozorovací studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit