Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Covid-19 glykemisk kontrollstudie

2. august 2023 oppdatert av: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Effekten av selvkarantene på glykemisk kontroll, selvbehandling av diabetes og nød under koronavirusutbruddet

Diabetes mellitus er en kronisk sykdom preget av kroppens manglende evne til å opprettholde normoglykemi. Behandling av diabetes er hovedsakelig avhengig av selvbehandling av diabetes, som krever en stor investering av tid og energi på daglig basis. Psykologisk velvære, atferdsmønstre og sosial kontekst spiller en viktig rolle i selvbehandling av diabetes og glykemisk kontroll. Sosial isolasjonsatferd (selvkarantene) kan påvirke glykemisk kontroll ved å påvirke daglige rutiner, terapioverholdelse, fysisk aktivitet og selvmåling og spiseatferd. Derfor kan en periode med landsomfattende selvkarantene, for eksempel under lockdown utstedt under COVID-19-utbruddet i Nederland, ha stor effekt på glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes.

I denne observerende tverrsnittsstudien tar vi sikte på å vurdere virkningen av langsiktig selvkarantene på glykemisk kontroll, selvbehandling av diabetes og plager hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus.

En spesifikk undergruppe av pasienter med T1D er de med komplisert diabetes som har fått en bukspyttkjertel- eller øytransplantasjon og bruker immunsuppresjon, som har flere risikofaktorer for alvorlig COVID-19. Virkningen av lockdown-strategier på mental og fysisk helse er forventet enda større hos pasienter med enda høyere risiko for alvorlig COVID-19. Vi undersøkte derfor i tillegg forskjeller i atferdsmessige, mentale og fysiske implikasjoner av en landsomfattende lockdown på pasienter med type 1 diabetes med og uten øy- eller bukspyttkjerteltransplantasjon.

Målinger vil bli utført i sperreperioden. Pasienter vil bli bedt om å utføre en fingerstikk HbA1c-måling én gang, sendt tilbake til LUMC via post. Data fra kontinuerlig eller flash-glukoseovervåkingsenheter vil bli samlet inn i henhold til standard klinisk praksis. Videre vil pasienter bli bedt om å fylle ut et nettbasert spørreskjema én gang om diabetes selvledelsesatferd, trivsel og nød, sammen med spørsmål om helsestatus, utdanningsnivå, medisinbruk, sysselsetting, sosial situasjon og virkningen av selv- karantene på daglige rutiner. I dette spørreskjemaet ber vi pasienter om å sammenligne visse aspekter av livet deres (f. angst, stress, vekt, fysisk aktivitet, glykemisk kontroll) på tidspunktet for lockdown til før lockdown. Data om demografi, type diabetes, vekt, BMI og HbA1c før utbruddet av covid-19 vil bli hentet fra pasientens elektroniske helsefil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

492

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 1 diabetes (med og uten øy- eller bukspyttkjerteltransplantasjon) og type 2 diabetes, rekruttert fra diabetespoliklinikken til LUMC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2
  • Evne til å utføre fingerstikk
  • Tilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
  • Evne til å fylle ut online spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nydiagnostisert malignitet, med ekskludering av ikke-melanom hudkreft, de siste 6 månedene
  • Kjemoterapi eller immunterapi for malignitet
  • Innleggelse på sykehus eller rehabiliteringssenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Type 1 diabetes
280 pasienter med type 1 diabetes
Ikke aktuelt, ingen intervensjoner, observasjonsstudie
Type 2 diabetes
155 pasienter med type 2 diabetes
Ikke aktuelt, ingen intervensjoner, observasjonsstudie
Type 1-diabetes med øy- eller bukspyttkjerteltransplantasjon
23 pasienter med øytransplantasjon, 7 med pankreastransplantasjon, 27 med samtidig pankreas-nyretransplantasjon
Ikke aktuelt, ingen intervensjoner, observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: HbA1c-måling under lockdown (8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020)) sammenlignet med siste måling før lockdown (siste kjente måling før 15. mars 2020)
HbA1c (mmol/mol Hb)
HbA1c-måling under lockdown (8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020)) sammenlignet med siste måling før lockdown (siste kjente måling før 15. mars 2020)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 2 ukers periode under lockdown sammenlignet med 2 ukers perioden før lockdown
Parametere for kontinuerlig glukosemåling (tid i området, tid over område, tid under område)
2 ukers periode under lockdown sammenlignet med 2 ukers perioden før lockdown
Understreke
Tidsramme: PSS Under lockdown + selvsammenligning endring til før lockdown (spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Perceived Stress Scale (PSS) + selvrapportert endring i stress under lockdown sammenlignet med før lockdown
PSS Under lockdown + selvsammenligning endring til før lockdown (spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Angst
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Selvrapportert endring i angst under lockdown sammenlignet med før lockdown
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Vekt
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Selvrapportert vektendring under lockdown sammenlignet med før lockdown
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Selvrapportert endring i fysisk aktivitet under lockdown sammenlignet med før lockdown
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Glykemisk kontroll og insulinbehov
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Selvrapportert endring i vanskeligheter med glykemisk kontroll og insulinbehov under lockdown sammenlignet med før lockdown
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Sosial isolasjonsadferd
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Selvrapportert sosial isolasjonsadferd under lockdown
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Frykt for COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
Frykt for å pådra seg COVID-19, scoret med en visuell analog skala (1-10), under lockdown
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Ingen intervensjoner, observasjonsstudie

Abonnere