- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05977205
Covid-19 glykemisk kontrollstudie
Effekten av selvkarantene på glykemisk kontroll, selvbehandling av diabetes og nød under koronavirusutbruddet
Diabetes mellitus er en kronisk sykdom preget av kroppens manglende evne til å opprettholde normoglykemi. Behandling av diabetes er hovedsakelig avhengig av selvbehandling av diabetes, som krever en stor investering av tid og energi på daglig basis. Psykologisk velvære, atferdsmønstre og sosial kontekst spiller en viktig rolle i selvbehandling av diabetes og glykemisk kontroll. Sosial isolasjonsatferd (selvkarantene) kan påvirke glykemisk kontroll ved å påvirke daglige rutiner, terapioverholdelse, fysisk aktivitet og selvmåling og spiseatferd. Derfor kan en periode med landsomfattende selvkarantene, for eksempel under lockdown utstedt under COVID-19-utbruddet i Nederland, ha stor effekt på glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes.
I denne observerende tverrsnittsstudien tar vi sikte på å vurdere virkningen av langsiktig selvkarantene på glykemisk kontroll, selvbehandling av diabetes og plager hos pasienter med type 1 og type 2 diabetes mellitus.
En spesifikk undergruppe av pasienter med T1D er de med komplisert diabetes som har fått en bukspyttkjertel- eller øytransplantasjon og bruker immunsuppresjon, som har flere risikofaktorer for alvorlig COVID-19. Virkningen av lockdown-strategier på mental og fysisk helse er forventet enda større hos pasienter med enda høyere risiko for alvorlig COVID-19. Vi undersøkte derfor i tillegg forskjeller i atferdsmessige, mentale og fysiske implikasjoner av en landsomfattende lockdown på pasienter med type 1 diabetes med og uten øy- eller bukspyttkjerteltransplantasjon.
Målinger vil bli utført i sperreperioden. Pasienter vil bli bedt om å utføre en fingerstikk HbA1c-måling én gang, sendt tilbake til LUMC via post. Data fra kontinuerlig eller flash-glukoseovervåkingsenheter vil bli samlet inn i henhold til standard klinisk praksis. Videre vil pasienter bli bedt om å fylle ut et nettbasert spørreskjema én gang om diabetes selvledelsesatferd, trivsel og nød, sammen med spørsmål om helsestatus, utdanningsnivå, medisinbruk, sysselsetting, sosial situasjon og virkningen av selv- karantene på daglige rutiner. I dette spørreskjemaet ber vi pasienter om å sammenligne visse aspekter av livet deres (f. angst, stress, vekt, fysisk aktivitet, glykemisk kontroll) på tidspunktet for lockdown til før lockdown. Data om demografi, type diabetes, vekt, BMI og HbA1c før utbruddet av covid-19 vil bli hentet fra pasientens elektroniske helsefil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2
- Evne til å utføre fingerstikk
- Tilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
- Evne til å fylle ut online spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nydiagnostisert malignitet, med ekskludering av ikke-melanom hudkreft, de siste 6 månedene
- Kjemoterapi eller immunterapi for malignitet
- Innleggelse på sykehus eller rehabiliteringssenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 1 diabetes
280 pasienter med type 1 diabetes
|
Ikke aktuelt, ingen intervensjoner, observasjonsstudie
|
|
Type 2 diabetes
155 pasienter med type 2 diabetes
|
Ikke aktuelt, ingen intervensjoner, observasjonsstudie
|
|
Type 1-diabetes med øy- eller bukspyttkjerteltransplantasjon
23 pasienter med øytransplantasjon, 7 med pankreastransplantasjon, 27 med samtidig pankreas-nyretransplantasjon
|
Ikke aktuelt, ingen intervensjoner, observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: HbA1c-måling under lockdown (8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020)) sammenlignet med siste måling før lockdown (siste kjente måling før 15. mars 2020)
|
HbA1c (mmol/mol Hb)
|
HbA1c-måling under lockdown (8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020)) sammenlignet med siste måling før lockdown (siste kjente måling før 15. mars 2020)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 2 ukers periode under lockdown sammenlignet med 2 ukers perioden før lockdown
|
Parametere for kontinuerlig glukosemåling (tid i området, tid over område, tid under område)
|
2 ukers periode under lockdown sammenlignet med 2 ukers perioden før lockdown
|
|
Understreke
Tidsramme: PSS Under lockdown + selvsammenligning endring til før lockdown (spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
|
Perceived Stress Scale (PSS) + selvrapportert endring i stress under lockdown sammenlignet med før lockdown
|
PSS Under lockdown + selvsammenligning endring til før lockdown (spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
|
|
Angst
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
|
Selvrapportert endring i angst under lockdown sammenlignet med før lockdown
|
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
|
|
Vekt
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
|
Selvrapportert vektendring under lockdown sammenlignet med før lockdown
|
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
|
Selvrapportert endring i fysisk aktivitet under lockdown sammenlignet med før lockdown
|
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
|
|
Glykemisk kontroll og insulinbehov
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
|
Selvrapportert endring i vanskeligheter med glykemisk kontroll og insulinbehov under lockdown sammenlignet med før lockdown
|
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
|
|
Sosial isolasjonsadferd
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
|
Selvrapportert sosial isolasjonsadferd under lockdown
|
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
|
|
Frykt for COVID-19-infeksjon
Tidsramme: Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
|
Frykt for å pådra seg COVID-19, scoret med en visuell analog skala (1-10), under lockdown
|
Spørreskjema fylt ut mellom 8 - 11 uker etter starten av lockdownen (15. mars 2020))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL73778.058.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1 diabetes i ungdomsårene | Type 1 diabetes hos barn | Type 1 diabetespasienter | Type 1 diabetes mellitt | T1DM - Type 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes (juvenil debut)Forente stater
-
Lund UniversityPåmelding etter invitasjonType 1 diabetes mellitus | Fase 2 type 1 diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Fase 3 type 1 diabetesSverige
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Faglig oppnåelse | KondisjonstestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Immunocore LtdHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes (T1D)
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
SanionaFullført
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionFullført
-
Calliditas Therapeutics ABFullført
Kliniske studier på Ingen intervensjoner, observasjonsstudie
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterLilly FoundationRekrutteringAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Avansert brystkarsinom | Metastatisk brystkarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Påmelding etter invitasjonBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringSigarettrøykerelatert karsinomForente stater
-
Children's Oncology GroupHar ikke rekruttert ennåHematopoietisk og lymfatisk neoplasma i barndommen | Malignt solid neoplasma i barndommen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Association for Cancer ResearchRekrutteringAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom | Hormonreseptorpositivt brystkarsinomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetisk og lymfatisk systemForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåEndometriekarsinomForente stater