Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 glykemische controlestudie

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

De impact van zelfquarantaine op glykemische controle, zelfmanagement van diabetes en stress tijdens de uitbraak van het coronavirus

Diabetes mellitus is een chronische ziekte die wordt gekenmerkt door het onvermogen van het lichaam om normoglycemie te handhaven. De behandeling van diabetes berust grotendeels op zelfmanagement van diabetes, wat dagelijks een grote investering van tijd en energie vereist. Psychologisch welbevinden, gedragspatronen en sociale context spelen een grote rol bij het zelfmanagement van diabetes en glykemische controle. Sociaal isolementgedrag (zelfquarantaine) kan de glykemische controle beïnvloeden door dagelijkse routines, therapietrouw, fysieke activiteit en zelfmeting en eetgedrag te beïnvloeden. Daarom kan een periode van landelijke zelfquarantaine, zoals tijdens de lockdown tijdens de COVID-19-uitbraak in Nederland, een groot effect hebben op de glykemische controle bij patiënten met diabetes.

In deze observationele cross-sectionele studie willen we de impact beoordelen van langdurige zelfquarantaine op de glykemische controle, zelfmanagement van diabetes en lijden bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2.

Een specifieke subgroep van patiënten met T1D zijn diegenen met gecompliceerde diabetes die een pancreas- of eilandjestransplantatie hebben ondergaan en immunosuppressie gebruiken, met meerdere risicofactoren voor ernstige COVID-19. De impact van lockdown-strategieën op de mentale en fysieke gezondheid is naar verwachting nog groter bij patiënten met een nog hoger risico op ernstige COVID-19. Daarom onderzochten we ook verschillen in gedrags-, mentale en fysieke implicaties van een landelijke lockdown bij patiënten met diabetes type 1 met en zonder eilandjes- of pancreastransplantatie.

Tijdens de lockdownperiode worden metingen uitgevoerd. Patiënten wordt gevraagd eenmalig een vingerprik HbA1c-meting uit te voeren, die per post wordt teruggestuurd naar het LUMC. Gegevens van apparaten voor continue of flitsglucosemonitoring worden verzameld volgens de standaard klinische praktijk. Verder wordt patiënten gevraagd eenmalig een online vragenlijst in te vullen over diabetes zelfmanagementgedrag, welbevinden en leed, samen met vragen over gezondheidstoestand, opleidingsniveau, medicatiegebruik, werk, sociale situatie en de impact van zelfredzaamheid. quarantaine op dagelijkse routines. In deze vragenlijst vragen we patiënten om bepaalde aspecten van hun leven (bv. angst, stress, gewicht, lichamelijke activiteit, glykemische controle) ten tijde van de lockdown tot vóór de lockdown. Gegevens over demografie, type diabetes, gewicht, BMI en HbA1c voorafgaand aan de COVID-19-uitbraak zullen worden ontleend aan het elektronisch gezondheidsdossier van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

492

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 1 (met en zonder eilandjes- of alvleeskliertransplantatie) en diabetes type 2, geworven op de diabetespolikliniek van het LUMC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
  • Mogelijkheid om vingerprikken uit te voeren
  • Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
  • Mogelijkheid om online vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Nieuw gediagnosticeerde maligniteit, met uitsluiting van niet-melanome huidkanker, in de voorgaande 6 maanden
  • Chemotherapie of immunotherapie voor maligniteit
  • Opname in ziekenhuis of revalidatiecentrum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Diabetes type 1
280 patiënten met diabetes type 1
Ander: Geen interventies, observationeel onderzoek
Niet van toepassing, geen interventies, observationeel onderzoek
Type 2 diabetes
155 patiënten met diabetes type 2
Ander: Geen interventies, observationeel onderzoek
Niet van toepassing, geen interventies, observationeel onderzoek
Diabetes type 1 met eilandjes- of pancreastransplantatie
23 patiënten met eilandjestransplantatie, 7 met pancreastransplantatie, 27 met gelijktijdige pancreas-niertransplantatie
Ander: Geen interventies, observationeel onderzoek
Niet van toepassing, geen interventies, observationeel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: HbA1c-meting tijdens de lockdown (8 - 11 weken na aanvang van de lockdown (15 maart 2020)) vergeleken met laatste meting voor de lockdown (laatst bekende meting voor 15 maart 2020)
HbA1c (mmol/mol Hb)
HbA1c-meting tijdens de lockdown (8 - 11 weken na aanvang van de lockdown (15 maart 2020)) vergeleken met laatste meting voor de lockdown (laatst bekende meting voor 15 maart 2020)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle
Tijdsspanne: Periode van 2 weken tijdens de lockdown vergeleken met de periode van 2 weken voor de lockdown
Parameters continue glucosemeting (tijd binnen bereik, tijd boven bereik, tijd onder bereik)
Periode van 2 weken tijdens de lockdown vergeleken met de periode van 2 weken voor de lockdown
Spanning
Tijdsspanne: PSS Tijdens lockdown + zelfvergelijking wijziging naar voor lockdown (vragenlijst ingevuld tussen 8 - 11 weken na start lockdown (15 maart 2020))
Waargenomen stressschaal (PSS) + zelfgerapporteerde verandering in stress tijdens de lockdown in vergelijking met vóór de lockdown
PSS Tijdens lockdown + zelfvergelijking wijziging naar voor lockdown (vragenlijst ingevuld tussen 8 - 11 weken na start lockdown (15 maart 2020))
Spanning
Tijdsspanne: Vragenlijst ingevuld tussen 8 - 11 weken na aanvang van de lockdown (15 maart 2020))
Zelfgerapporteerde verandering in angst tijdens de lockdown in vergelijking met voor de lockdown
Vragenlijst ingevuld tussen 8 - 11 weken na aanvang van de lockdown (15 maart 2020))
Gewicht
Tijdsspanne: Vragenlijst ingevuld tussen 8 - 11 weken na aanvang van de lockdown (15 maart 2020))
Zelfgerapporteerde gewichtsverandering tijdens de lockdown in vergelijking met voor de lockdown
Vragenlijst ingevuld tussen 8 - 11 weken na aanvang van de lockdown (15 maart 2020))
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vragenlijst ingevuld tussen 8 - 11 weken na aanvang van de lockdown (15 maart 2020))
Zelfgerapporteerde verandering in fysieke activiteit tijdens de lockdown in vergelijking met vóór de lockdown
Vragenlijst ingevuld tussen 8 - 11 weken na aanvang van de lockdown (15 maart 2020))
Glykemische controle en insulinebehoefte
Tijdsspanne: Vragenlijst ingevuld tussen 8 - 11 weken na aanvang van de lockdown (15 maart 2020))
Zelfgerapporteerde verandering in problemen met glykemische controle en insulinebehoefte tijdens de lockdown in vergelijking met vóór de lockdown
Vragenlijst ingevuld tussen 8 - 11 weken na aanvang van de lockdown (15 maart 2020))
Sociaal isolement
Tijdsspanne: Vragenlijst ingevuld tussen 8 - 11 weken na aanvang van de lockdown (15 maart 2020))
Zelfgerapporteerd sociaal isolement tijdens de lockdown
Vragenlijst ingevuld tussen 8 - 11 weken na aanvang van de lockdown (15 maart 2020))
Angst voor besmetting met COVID-19
Tijdsspanne: Vragenlijst ingevuld tussen 8 - 11 weken na aanvang van de lockdown (15 maart 2020))
Angst om COVID-19 op te lopen, gescoord met behulp van een visueel analoge schaal (1-10), tijdens lockdown
Vragenlijst ingevuld tussen 8 - 11 weken na aanvang van de lockdown (15 maart 2020))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL73778.058.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Geen interventies, observationeel onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren