COVID-19 血糖コントロール研究
コロナウイルス流行中の血糖コントロール、糖尿病の自己管理、苦痛に対する自己隔離の影響
糖尿病は、体が正常血糖を維持できないことを特徴とする慢性疾患です。 糖尿病の治療は主に糖尿病の自己管理に依存しており、毎日多大な時間とエネルギーを投資する必要があります。 心理的健康、行動パターン、社会的状況は、糖尿病の自己管理と血糖コントロールに大きな役割を果たします。 社会的隔離行動（自己隔離）は、日常生活、治療遵守、身体活動、自己測定および食事行動に影響を及ぼし、血糖コントロールに影響を与える可能性があります。 したがって、オランダでの新型コロナウイルス感染症流行時に発令されたロックダウンのような全国的な自主隔離期間は、糖尿病患者の血糖コントロールに大きな影響を与える可能性がある。
この観察的横断研究では、1 型および 2 型糖尿病患者の血糖コントロール、糖尿病の自己管理、および苦痛に対する長期自己隔離の影響を評価することを目的としています。
T1D 患者の特定のサブグループは、膵臓または膵島移植を受け、免疫抑制を使用している複雑な糖尿病を患っており、重篤な COVID-19 の複数の危険因子を持っている患者です。 ロックダウン戦略が精神的および身体的健康に及ぼす影響は、重篤な新型コロナウイルス感染症のリスクがさらに高い患者ではさらに大きくなると予想されます。 そこで我々は、膵島移植または膵臓移植の有無による1型糖尿病患者に対する全国的なロックダウンの行動的、精神的、身体的影響の違いをさらに調査した。
測定はロックダウン期間中に実施されます。 患者は指穿刺による HbA1c 測定を 1 回行うよう求められ、測定結果は郵送で LUMC に返送されます。 連続またはフラッシュ血糖モニタリング装置からのデータは、標準的な臨床実践に従って収集されます。 さらに、患者は糖尿病の自己管理行動、幸福感、苦痛に関するオンラインアンケートに一度記入するよう求められるほか、健康状態、教育レベル、薬の使用、雇用、社会的状況、自己糖尿病への影響などについても質問される。日常生活での隔離。 このアンケートでは、患者に自分の生活の特定の側面（例： 不安、ストレス、体重、身体活動、血糖コントロール）ロックダウン時からロックダウン前まで。 新型コロナウイルス感染症流行前の人口統計、糖尿病の種類、体重、BMI、HbA1cに関するデータは、患者の電子健康ファイルから取得される。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 指刺しを行う能力
- オランダ語の十分な理解
- オンラインアンケートに記入する機能
除外基準:
- 妊娠
- 過去6か月以内に新たに診断された悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんは除く）
- 悪性腫瘍に対する化学療法または免疫療法
- 病院またはリハビリテーションセンターへの入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1型糖尿病
1型糖尿病患者280人
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該当なし、介入なし、観察研究
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2型糖尿病
2型糖尿病患者155名
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該当なし、介入なし、観察研究
|
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膵島または膵臓移植を伴う 1 型糖尿病
膵島移植 23 名、膵臓移植 7 名、膵腎同時移植 27 名
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該当なし、介入なし、観察研究
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠：ロックダウン中のHbA1c測定値（ロックダウン開始（2020年3月15日）から8～11週間後）とロックダウン前の最後の測定値（2020年3月15日より前の既知の最後の測定値）との比較
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HbA1c (mmol/mol Hb)
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ロックダウン中のHbA1c測定値（ロックダウン開始（2020年3月15日）から8～11週間後）とロックダウン前の最後の測定値（2020年3月15日より前の既知の最後の測定値）との比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロール
時間枠：ロックダウン前の 2 週間と比較したロックダウン中の 2 週間
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連続血糖測定パラメータ (範囲内の時間、範囲を超えた時間、範囲を下回った時間)
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ロックダウン前の 2 週間と比較したロックダウン中の 2 週間
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ストレス
時間枠：PSS ロックダウン中 + ロックダウン前との自己比較の変化 (ロックダウン開始後 8 ～ 11 週間の間に記入されたアンケート (2020 年 3 月 15 日))
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知覚ストレススケール (PSS) + ロックダウン前と比較したロックダウン中のストレスの自己申告変化
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PSS ロックダウン中 + ロックダウン前との自己比較の変化 (ロックダウン開始後 8 ～ 11 週間の間に記入されたアンケート (2020 年 3 月 15 日))
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不安
時間枠：アンケートはロックダウン開始後 8 ～ 11 週間以内に記入されました (2020 年 3 月 15 日))
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ロックダウン前と比較したロックダウン中の不安の自己申告変化
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アンケートはロックダウン開始後 8 ～ 11 週間以内に記入されました (2020 年 3 月 15 日))
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重さ
時間枠：アンケートはロックダウン開始後 8 ～ 11 週間以内に記入されました (2020 年 3 月 15 日))
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ロックダウン前と比較したロックダウン中の自己申告体重変化
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アンケートはロックダウン開始後 8 ～ 11 週間以内に記入されました (2020 年 3 月 15 日))
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身体活動
時間枠：アンケートはロックダウン開始後 8 ～ 11 週間以内に記入されました (2020 年 3 月 15 日))
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ロックダウン前と比較したロックダウン中の身体活動の自己申告変化
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アンケートはロックダウン開始後 8 ～ 11 週間以内に記入されました (2020 年 3 月 15 日))
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血糖コントロールとインスリンの必要量
時間枠：アンケートはロックダウン開始後 8 ～ 11 週間以内に記入されました (2020 年 3 月 15 日))
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ロックダウン前と比較した、ロックダウン中の血糖コントロールとインスリン必要量の困難さの自己申告変化
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アンケートはロックダウン開始後 8 ～ 11 週間以内に記入されました (2020 年 3 月 15 日))
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社会的孤立行動
時間枠：アンケートはロックダウン開始後 8 ～ 11 週間以内に記入されました (2020 年 3 月 15 日))
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ロックダウン中の自己申告による社会的孤立行動
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アンケートはロックダウン開始後 8 ～ 11 週間以内に記入されました (2020 年 3 月 15 日))
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新型コロナウイルス感染症の恐怖
時間枠：アンケートはロックダウン開始後 8 ～ 11 週間以内に記入されました (2020 年 3 月 15 日))
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ロックダウン中の新型コロナウイルス感染症への恐怖をビジュアルアナログスケール（1-10）でスコア化
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アンケートはロックダウン開始後 8 ～ 11 週間以内に記入されました (2020 年 3 月 15 日))
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eelco JP de Koning, MD PhD、Leiden University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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