- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05977205
Estudio de control glucémico COVID-19
El impacto de la autocuarentena en el control glucémico, el autocontrol de la diabetes y la angustia durante el brote de coronavirus
La diabetes mellitus es una enfermedad crónica caracterizada por la incapacidad del organismo para mantener la normoglucemia. El tratamiento de la diabetes se basa principalmente en el autocontrol de la diabetes, lo que requiere una gran inversión de tiempo y energía a diario. El bienestar psicológico, los patrones de comportamiento y el contexto social juegan un papel importante en el autocontrol de la diabetes y el control glucémico. El comportamiento de aislamiento social (autocuarentena) puede afectar el control glucémico al influir en las rutinas diarias, la adherencia a la terapia, la actividad física y la automedición y los comportamientos alimentarios. Por lo tanto, un período de autocuarentena a nivel nacional, como durante el confinamiento emitido durante el brote de COVID-19 en los Países Bajos, puede tener un gran efecto en el control glucémico de los pacientes con diabetes.
En este estudio transversal observacional, nuestro objetivo es evaluar el impacto de la autocuarentena a largo plazo en el control glucémico, el autocontrol de la diabetes y la angustia en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2.
Un subgrupo específico de pacientes con DT1 son aquellos con diabetes complicada que recibieron un trasplante de páncreas o islotes y usan inmunosupresión, que tienen múltiples factores de riesgo para COVID-19 grave. Se espera que el impacto de las estrategias de confinamiento en la salud mental y física sea aún mayor en pacientes con un riesgo aún mayor de COVID-19 grave. Por lo tanto, también investigamos las diferencias en las implicaciones conductuales, mentales y físicas de un bloqueo nacional en pacientes con diabetes tipo 1 con y sin trasplante de islotes o páncreas.
Las mediciones se realizarán durante el período de bloqueo. Se les pedirá a los pacientes que realicen una medición de HbA1c por punción en el dedo una vez, que se enviará de vuelta al LUMC por correo. Los datos de los dispositivos de monitorización de glucosa continuos o instantáneos se recopilarán de acuerdo con la práctica clínica estándar. Además, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario en línea una vez sobre el comportamiento de autocontrol de la diabetes, el bienestar y la angustia, junto con preguntas sobre el estado de salud, el nivel de educación, el uso de medicamentos, el empleo, la situación social y el impacto del autocontrol. cuarentena en las rutinas diarias. En este cuestionario, pedimos a los pacientes que comparen ciertos aspectos de su vida (p. ansiedad, estrés, peso, actividad física, control glucémico) en el momento del confinamiento hasta antes del confinamiento. Los datos demográficos, tipo de diabetes, peso, IMC y HbA1c antes del brote de COVID-19 se obtendrán del archivo de salud electrónico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Habilidad para realizar pinchazos en los dedos
- Comprensión suficiente del idioma holandés.
- Capacidad para completar cuestionarios en línea.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Neoplasia maligna recién diagnosticada, con la exclusión de cáncer de piel no melanoma, en los 6 meses anteriores
- Quimioterapia o inmunoterapia para malignidad
- Ingreso en hospital o centro de rehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Diabetes tipo 1
280 pacientes con diabetes tipo 1
|
No aplicable, sin intervenciones, estudio observacional
|
|
Diabetes tipo 2
155 pacientes con diabetes tipo 2
|
No aplicable, sin intervenciones, estudio observacional
|
|
Diabetes tipo 1 con trasplante de islotes o páncreas
23 pacientes con trasplante de islotes, 7 con trasplante de páncreas, 27 con trasplante simultáneo de páncreas y riñón
|
No aplicable, sin intervenciones, estudio observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Medición de HbA1c durante el confinamiento (8 - 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020)) en comparación con la última medición antes del confinamiento (última medición conocida antes del 15 de marzo de 2020)
|
HbA1c (mmol/mol Hb)
|
Medición de HbA1c durante el confinamiento (8 - 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020)) en comparación con la última medición antes del confinamiento (última medición conocida antes del 15 de marzo de 2020)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas durante el confinamiento en comparación con el período de 2 semanas antes del confinamiento
|
Parámetros de medición continua de glucosa (tiempo dentro del rango, tiempo por encima del rango, tiempo por debajo del rango)
|
Período de 2 semanas durante el confinamiento en comparación con el período de 2 semanas antes del confinamiento
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: PSS Durante el confinamiento + cambio de autocomparación antes del confinamiento (cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
|
Escala de estrés percibido (PSS) + cambio autoinformado en el estrés durante el confinamiento en comparación con antes del confinamiento
|
PSS Durante el confinamiento + cambio de autocomparación antes del confinamiento (cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
|
Cambio autoinformado en la ansiedad durante el confinamiento en comparación con antes del confinamiento
|
Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
|
Cambio de peso autoinformado durante el confinamiento en comparación con antes del confinamiento
|
Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
|
Cambio autoinformado en la actividad física durante el confinamiento en comparación con antes del confinamiento
|
Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
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Control glucémico y requerimientos de insulina
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
|
Cambio autoinformado en la dificultad con el control glucémico y los requisitos de insulina durante el confinamiento en comparación con antes del confinamiento
|
Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
|
|
Comportamiento de aislamiento social
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
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Comportamiento de aislamiento social autoinformado durante el encierro
|
Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
|
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Miedo a la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
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Miedo a contraer COVID-19, puntuado mediante una Escala Analógica Visual (1-10), durante el confinamiento
|
Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL73778.058.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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