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Estudio de control glucémico COVID-19

2 de agosto de 2023 actualizado por: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

El impacto de la autocuarentena en el control glucémico, el autocontrol de la diabetes y la angustia durante el brote de coronavirus

La diabetes mellitus es una enfermedad crónica caracterizada por la incapacidad del organismo para mantener la normoglucemia. El tratamiento de la diabetes se basa principalmente en el autocontrol de la diabetes, lo que requiere una gran inversión de tiempo y energía a diario. El bienestar psicológico, los patrones de comportamiento y el contexto social juegan un papel importante en el autocontrol de la diabetes y el control glucémico. El comportamiento de aislamiento social (autocuarentena) puede afectar el control glucémico al influir en las rutinas diarias, la adherencia a la terapia, la actividad física y la automedición y los comportamientos alimentarios. Por lo tanto, un período de autocuarentena a nivel nacional, como durante el confinamiento emitido durante el brote de COVID-19 en los Países Bajos, puede tener un gran efecto en el control glucémico de los pacientes con diabetes.

En este estudio transversal observacional, nuestro objetivo es evaluar el impacto de la autocuarentena a largo plazo en el control glucémico, el autocontrol de la diabetes y la angustia en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2.

Un subgrupo específico de pacientes con DT1 son aquellos con diabetes complicada que recibieron un trasplante de páncreas o islotes y usan inmunosupresión, que tienen múltiples factores de riesgo para COVID-19 grave. Se espera que el impacto de las estrategias de confinamiento en la salud mental y física sea aún mayor en pacientes con un riesgo aún mayor de COVID-19 grave. Por lo tanto, también investigamos las diferencias en las implicaciones conductuales, mentales y físicas de un bloqueo nacional en pacientes con diabetes tipo 1 con y sin trasplante de islotes o páncreas.

Las mediciones se realizarán durante el período de bloqueo. Se les pedirá a los pacientes que realicen una medición de HbA1c por punción en el dedo una vez, que se enviará de vuelta al LUMC por correo. Los datos de los dispositivos de monitorización de glucosa continuos o instantáneos se recopilarán de acuerdo con la práctica clínica estándar. Además, se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario en línea una vez sobre el comportamiento de autocontrol de la diabetes, el bienestar y la angustia, junto con preguntas sobre el estado de salud, el nivel de educación, el uso de medicamentos, el empleo, la situación social y el impacto del autocontrol. cuarentena en las rutinas diarias. En este cuestionario, pedimos a los pacientes que comparen ciertos aspectos de su vida (p. ansiedad, estrés, peso, actividad física, control glucémico) en el momento del confinamiento hasta antes del confinamiento. Los datos demográficos, tipo de diabetes, peso, IMC y HbA1c antes del brote de COVID-19 se obtendrán del archivo de salud electrónico del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

492

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 1 (con y sin trasplante de islotes o páncreas) y diabetes tipo 2, reclutados de la consulta externa de diabetes del LUMC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Habilidad para realizar pinchazos en los dedos
  • Comprensión suficiente del idioma holandés.
  • Capacidad para completar cuestionarios en línea.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Neoplasia maligna recién diagnosticada, con la exclusión de cáncer de piel no melanoma, en los 6 meses anteriores
  • Quimioterapia o inmunoterapia para malignidad
  • Ingreso en hospital o centro de rehabilitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diabetes tipo 1
280 pacientes con diabetes tipo 1
No aplicable, sin intervenciones, estudio observacional
Diabetes tipo 2
155 pacientes con diabetes tipo 2
No aplicable, sin intervenciones, estudio observacional
Diabetes tipo 1 con trasplante de islotes o páncreas
23 pacientes con trasplante de islotes, 7 con trasplante de páncreas, 27 con trasplante simultáneo de páncreas y riñón
No aplicable, sin intervenciones, estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Medición de HbA1c durante el confinamiento (8 - 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020)) en comparación con la última medición antes del confinamiento (última medición conocida antes del 15 de marzo de 2020)
HbA1c (mmol/mol Hb)
Medición de HbA1c durante el confinamiento (8 - 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020)) en comparación con la última medición antes del confinamiento (última medición conocida antes del 15 de marzo de 2020)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: Período de 2 semanas durante el confinamiento en comparación con el período de 2 semanas antes del confinamiento
Parámetros de medición continua de glucosa (tiempo dentro del rango, tiempo por encima del rango, tiempo por debajo del rango)
Período de 2 semanas durante el confinamiento en comparación con el período de 2 semanas antes del confinamiento
Estrés
Periodo de tiempo: PSS Durante el confinamiento + cambio de autocomparación antes del confinamiento (cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
Escala de estrés percibido (PSS) + cambio autoinformado en el estrés durante el confinamiento en comparación con antes del confinamiento
PSS Durante el confinamiento + cambio de autocomparación antes del confinamiento (cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
Cambio autoinformado en la ansiedad durante el confinamiento en comparación con antes del confinamiento
Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
Peso
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
Cambio de peso autoinformado durante el confinamiento en comparación con antes del confinamiento
Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
Actividad física
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
Cambio autoinformado en la actividad física durante el confinamiento en comparación con antes del confinamiento
Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
Control glucémico y requerimientos de insulina
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
Cambio autoinformado en la dificultad con el control glucémico y los requisitos de insulina durante el confinamiento en comparación con antes del confinamiento
Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
Comportamiento de aislamiento social
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
Comportamiento de aislamiento social autoinformado durante el encierro
Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
Miedo a la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))
Miedo a contraer COVID-19, puntuado mediante una Escala Analógica Visual (1-10), durante el confinamiento
Cuestionario cumplimentado entre 8 y 11 semanas después del inicio del confinamiento (15 de marzo de 2020))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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