Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-glykeeminen hallintatutkimus

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Itsekaranteenin vaikutus verensokerin hallintaan, diabeteksen itsehoitoon ja ahdistukseen koronaviruksen puhkeamisen aikana

Diabetes mellitus on krooninen sairaus, jolle on ominaista kehon kyvyttömyys ylläpitää normoglykemiaa. Diabeteksen hoito perustuu enimmäkseen diabeteksen itsehoitoon, mikä vaatii päivittäin paljon aikaa ja energiaa. Psykologisella hyvinvoinnilla, käyttäytymismalleilla ja sosiaalisella kontekstilla on tärkeä rooli diabeteksen itsehallinnassa ja sokeritasapainon hallinnassa. Sosiaalinen eristäytymiskäyttäytyminen (omakaranteenin asettaminen) voi vaikuttaa sokeritasapainon hallintaan vaikuttamalla päivittäisiin rutiineihin, hoidon noudattamiseen, fyysiseen aktiivisuuteen sekä itsensä mittaamiseen ja syömiskäyttäytymiseen. Siksi valtakunnallinen omakaranteenijakso, kuten Alankomaissa COVID-19-epidemian aikana julistetun sulkujakson aikana, voi vaikuttaa suuresti diabetespotilaiden glukoositasapainoon.

Tässä havainnollisessa poikkileikkaustutkimuksessa pyrimme arvioimaan pitkäaikaisen omakaranteenin vaikutusta verensokeritasapainoon, diabeteksen itsehallintaan ja ahdistukseen potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus.

Erityinen T1D-potilaiden alaryhmä ovat ne, joilla on monimutkainen diabetes ja jotka ovat saaneet haima- tai saarekesiirron ja käyttävät immunosuppressiota, ja joilla on useita vakavan COVID-19:n riskitekijöitä. Lukitusstrategioiden vaikutuksen henkiseen ja fyysiseen terveyteen odotetaan olevan vielä suurempi potilailla, joilla on vielä suurempi riski saada vakava COVID-19. Siksi tutkimme lisäksi eroja käyttäytymis-, henkisissä ja fyysisissä vaikutuksissa valtakunnallisella rajoituksella potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes sekä saareke- tai haimasiirrolla että ilman.

Mittaukset suoritetaan sulkuaikana. Potilaita pyydetään suorittamaan sormenpistos HbA1c-mittaus kerran, joka lähetetään takaisin LUMC:hen postitse. Jatkuvan tai nopean glukoosimittauslaitteen tiedot kerätään normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Lisäksi potilaita pyydetään täyttämään kerran verkossa oleva kyselylomake diabeteksen itsehoitokäyttäytymisestä, hyvinvoinnista ja ahdistuksesta sekä kysymyksiä terveydentilasta, koulutustasosta, lääkkeiden käytöstä, työllisyydestä, sosiaalisesta tilanteesta ja itsehoidon vaikutuksista. karanteenin päivittäisissä rutiineissa. Tässä kyselyssä pyydämme potilaita vertailemaan tiettyjä elämänsä puolia (esim. ahdistuneisuus, stressi, paino, fyysinen aktiivisuus, glykeeminen hallinta) sulkuhetkellä tai ennen sulkua. Tiedot väestötiedoista, diabeteksen tyypistä, painosta, BMI:stä ja HbA1c:stä ennen COVID-19-epidemiaa saadaan potilaan sähköisestä terveystiedostosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

492

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

LUMC:n diabetespoliklinikalta rekrytoidut tyypin 1 diabetespotilaat (saari- tai haimasiirrolla ja ilman) ja tyypin 2 diabetes.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Diagnoosin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Kyky suorittaa sormenpistoja
  • Riittävä hollannin kielen ymmärtäminen
  • Mahdollisuus täyttää online-kyselylomakkeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kemoterapia tai immunoterapia pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
  • Pääsy sairaalaan tai kuntoutuskeskukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tyypin 1 diabetes
280 tyypin 1 diabetespotilasta
Muut: Ei interventioita, havainnointitutkimus
Ei sovellu, ei interventioita, havainnointitutkimus
Tyypin 2 diabetes
155 tyypin 2 diabetespotilasta
Muut: Ei interventioita, havainnointitutkimus
Ei sovellu, ei interventioita, havainnointitutkimus
Tyypin 1 diabetes, johon liittyy saareke- tai haimasiirto
23 potilasta saarekesiirtoon, 7 haimasiirtoa, 27 samanaikaista haima-munuaissiirtoa
Muut: Ei interventioita, havainnointitutkimus
Ei sovellu, ei interventioita, havainnointitutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: HbA1c-mittaus lukituksen aikana (8-11 viikkoa lukituksen alkamisen jälkeen (15.3.2020)) verrattuna viimeiseen mittaukseen ennen lukitusta (viimeinen tunnettu mittaus ennen 15.3.2020)
HbA1c (mmol/mol Hb)
HbA1c-mittaus lukituksen aikana (8-11 viikkoa lukituksen alkamisen jälkeen (15.3.2020)) verrattuna viimeiseen mittaukseen ennen lukitusta (viimeinen tunnettu mittaus ennen 15.3.2020)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 2 viikon jakso lukituksen aikana verrattuna 2 viikon jaksoon ennen sulkua
Jatkuvan glukoosimittauksen parametrit (aika alueella, aika alueen yläpuolella, aika alueen alapuolella)
2 viikon jakso lukituksen aikana verrattuna 2 viikon jaksoon ennen sulkua
Stressi
Aikaikkuna: PSS Lukituksen aikana + itsevertaus vaihtuu ennen lukitusta (kyselylomake täytetty 8-11 viikkoa lukituksen alkamisen jälkeen (15.3.2020))
PSS (Perceived Stress Scale) + itse ilmoittama stressin muutos lukituksen aikana verrattuna ennen lukitusta
PSS Lukituksen aikana + itsevertaus vaihtuu ennen lukitusta (kyselylomake täytetty 8-11 viikkoa lukituksen alkamisen jälkeen (15.3.2020))
Ahdistus
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty 8-11 viikkoa sulkuajan alkamisesta (15.3.2020)
Itse ilmoittama muutos ahdistuksessa lukituksen aikana verrattuna ennen sulkemista
Kyselylomake täytetty 8-11 viikkoa sulkuajan alkamisesta (15.3.2020)
Paino
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty 8-11 viikkoa sulkuajan alkamisesta (15.3.2020)
Itse ilmoittama painonmuutos lukituksen aikana verrattuna ennen sulkemista
Kyselylomake täytetty 8-11 viikkoa sulkuajan alkamisesta (15.3.2020)
Liikunta
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty 8-11 viikkoa sulkuajan alkamisesta (15.3.2020)
Itse ilmoittama muutos fyysisessä aktiivisuudessa lukituksen aikana verrattuna ennen sulkemista
Kyselylomake täytetty 8-11 viikkoa sulkuajan alkamisesta (15.3.2020)
Glykeeminen hallinta ja insuliinin tarve
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty 8-11 viikkoa sulkuajan alkamisesta (15.3.2020)
Itse raportoitu muutos vaikeusasteissa glykeemisen hallinnan ja insuliinitarpeen kanssa lukituksen aikana verrattuna ennen lukitusta
Kyselylomake täytetty 8-11 viikkoa sulkuajan alkamisesta (15.3.2020)
Sosiaalinen eristäytyminen
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty 8-11 viikkoa sulkuajan alkamisesta (15.3.2020)
Itse ilmoittama sosiaalinen eristäytyminen lukituksen aikana
Kyselylomake täytetty 8-11 viikkoa sulkuajan alkamisesta (15.3.2020)
COVID-19-tartunnan pelko
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty 8-11 viikkoa sulkuajan alkamisesta (15.3.2020)
Pelko COVID-19-tartunnan saamisesta, pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (1-10) lukituksen aikana
Kyselylomake täytetty 8-11 viikkoa sulkuajan alkamisesta (15.3.2020)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL73778.058.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Ei interventioita, havainnointitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa