- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05977205
Estudo de controle glicêmico COVID-19
O impacto da autoquarentena no controle glicêmico, no autogerenciamento do diabetes e no sofrimento durante o surto de coronavírus
O diabetes mellitus é uma doença crônica caracterizada pela incapacidade do organismo em manter a normoglicemia. O tratamento do diabetes depende principalmente do autogerenciamento do diabetes, exigindo um grande investimento de tempo e energia diariamente. O bem-estar psicológico, os padrões comportamentais e o contexto social desempenham um papel importante na autogestão do diabetes e no controle glicêmico. O comportamento de isolamento social (auto-quarentena) pode afetar o controle glicêmico, influenciando as rotinas diárias, adesão à terapia, atividade física e auto-medição e comportamentos alimentares. Portanto, um período de auto-quarentena nacional, como durante o bloqueio emitido durante o surto de COVID-19 na Holanda, pode ter um grande efeito no controle glicêmico em pacientes com diabetes.
Neste estudo observacional transversal, pretendemos avaliar o impacto da auto-quarentena de longo prazo no controle glicêmico, autogestão do diabetes e angústia em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2.
Um subgrupo específico de pacientes com DM1 são aqueles com diabetes complicado que receberam transplante de pâncreas ou ilhotas e usam imunossupressão, tendo múltiplos fatores de risco para COVID-19 grave. Espera-se que o impacto das estratégias de bloqueio na saúde mental e física seja ainda maior em pacientes com risco ainda maior de COVID-19 grave. Portanto, investigamos adicionalmente as diferenças nas implicações comportamentais, mentais e físicas de um bloqueio nacional em pacientes com diabetes tipo 1 com e sem transplante de ilhotas ou pâncreas.
As medições serão realizadas durante o período de bloqueio. Os pacientes serão solicitados a realizar uma medição de HbA1c por picada no dedo uma vez, enviada de volta ao LUMC por correio. Os dados dos dispositivos de monitoramento contínuo ou instantâneo de glicose serão coletados de acordo com a prática clínica padrão. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário on-line uma vez sobre o comportamento de autogestão do diabetes, bem-estar e angústia, juntamente com perguntas sobre estado de saúde, nível de escolaridade, uso de medicamentos, emprego, situação social e o impacto da autogestão. quarentena nas rotinas diárias. Neste questionário, pedimos aos pacientes que comparem certos aspectos de sua vida (por exemplo, ansiedade, estresse, peso, atividade física, controle glicêmico) no momento do bloqueio até antes do bloqueio. Dados demográficos, tipo de diabetes, peso, IMC e HbA1c antes do surto de COVID-19 serão derivados do arquivo eletrônico de saúde do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Capacidade de realizar picadas de dedo
- Compreensão suficiente da língua holandesa
- Capacidade de preencher questionários online
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Malignidade recém-diagnosticada, com exclusão de câncer de pele não melanoma, nos últimos 6 meses
- Quimioterapia ou imunoterapia para malignidade
- Admissão em hospital ou centro de reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Diabetes tipo 1
280 pacientes com diabetes tipo 1
|
Não aplicável, sem intervenções, estudo observacional
|
|
Diabetes tipo 2
155 pacientes com diabetes tipo 2
|
Não aplicável, sem intervenções, estudo observacional
|
|
Diabetes tipo 1 com transplante de ilhotas ou pâncreas
23 pacientes com transplante de ilhotas, 7 com transplante de pâncreas, 27 com transplante simultâneo de pâncreas e rim
|
Não aplicável, sem intervenções, estudo observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico
Prazo: Medição de HbA1c durante o bloqueio (8 a 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020)) em comparação com a última medição antes do bloqueio (última medição conhecida antes de 15 de março de 2020)
|
HbA1c (mmol/mol Hb)
|
Medição de HbA1c durante o bloqueio (8 a 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020)) em comparação com a última medição antes do bloqueio (última medição conhecida antes de 15 de março de 2020)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle glicêmico
Prazo: Período de 2 semanas durante o bloqueio em comparação com o período de 2 semanas antes do bloqueio
|
Parâmetros de medição contínua de glicose (tempo dentro do intervalo, tempo acima do intervalo, tempo abaixo do intervalo)
|
Período de 2 semanas durante o bloqueio em comparação com o período de 2 semanas antes do bloqueio
|
|
Estresse
Prazo: PSS Durante o bloqueio + mudança de autocomparação para antes do bloqueio (questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
|
Escala de Estresse Percebido (PSS) + mudança autorreferida no estresse durante o bloqueio em comparação com antes do bloqueio
|
PSS Durante o bloqueio + mudança de autocomparação para antes do bloqueio (questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
|
|
Ansiedade
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
|
Alteração autorreferida na ansiedade durante o confinamento em comparação com antes do confinamento
|
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
|
|
Peso
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
|
Mudança de peso autorreferida durante o confinamento em comparação com antes do confinamento
|
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
|
|
Atividade física
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
|
Mudança auto-relatada na atividade física durante o bloqueio em comparação com antes do bloqueio
|
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
|
|
Controle glicêmico e necessidade de insulina
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
|
Mudança autorreferida na dificuldade com controle glicêmico e necessidades de insulina durante o confinamento em comparação com antes do confinamento
|
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
|
|
Comportamento de isolamento social
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
|
Comportamento autorreferido de isolamento social durante o confinamento
|
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
|
|
Medo de infecção por COVID-19
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
|
Medo de contrair COVID-19, pontuado usando uma Escala Visual Analógica (1-10), durante o bloqueio
|
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL73778.058.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Diabetes tipo 1
-
Lund UniversityInscrevendo-se por conviteDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes tipo 1 estágio 2 | Diabetes Tipo 1 Estágio 1 | Diabetes tipo 1 estágio 3Suécia
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RecrutamentoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | T1DM | T1D | Diabetes tipo 1 na adolescência | Diabetes tipo 1 em crianças | Pacientes com diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | DM1 - Diabetes Mellitus tipo 1 | Diabetes tipo 1 (início juvenil)Estados Unidos
-
Superior UniversityAtivo, não recrutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 1Paquistão
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordConcluídoAtividade física | Saúde Mental Bem-estar 1 | Função Cognitiva 1, Social | Desempenho Acadêmico | Teste de condicionamento físicoReino Unido
-
National Cancer Institute, NaplesRecrutamentoCâncer de Ovário Recorrente Sensível à Platina BRCA Wild TypeItália
-
Medical College of WisconsinAinda não está recrutandoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | diabetes tipo 1 | Edulcorante Não NutritivoEstados Unidos
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Recrutamento
-
SanionaConcluído
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionConcluído
-
Calliditas Therapeutics ABConcluído
Ensaios clínicos em Sem intervenções, estudo observacional
-
Radicle ScienceConcluídoEstresse | AnsiedadeEstados Unidos
-
Apple Inc.Stanford UniversityConcluídoFibrilação atrial | Arritmias Cardíacas | Flutter AtrialEstados Unidos
-
Radicle ScienceConcluídoDistúrbio do sono | Dorme | Distúrbios de sonoEstados Unidos
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAtivo, não recrutandoDoenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Doenças do Sistema Nervoso | Doença de Parkinson | Distúrbios parkinsonianos | Doenças dos Gânglios da Base | Distúrbios do Movimento | Doenças NeurodegenerativasHolanda
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCConcluídoDoenças Cerebrais | Distúrbios do Movimento | Doenças Neurodegenerativas | Paralisia Supranuclear ProgressivaHolanda
-
University of MichiganConcluído
-
University of MichiganConcluído
-
Child TrendsRecrutamentoDoenças Sexualmente Transmissíveis | Relações Pai-Filho | Comportamento sexual | Comportamento contraceptivo | Comportamento adolescenteEstados Unidos
-
Radicle ScienceConcluídoEstresse | AnsiedadeEstados Unidos
-
Child Mind InstituteAtivo, não recrutandoSintomas de ansiedade | Sintomas de depressãoEstados Unidos