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Estudo de controle glicêmico COVID-19

2 de agosto de 2023 atualizado por: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

O impacto da autoquarentena no controle glicêmico, no autogerenciamento do diabetes e no sofrimento durante o surto de coronavírus

O diabetes mellitus é uma doença crônica caracterizada pela incapacidade do organismo em manter a normoglicemia. O tratamento do diabetes depende principalmente do autogerenciamento do diabetes, exigindo um grande investimento de tempo e energia diariamente. O bem-estar psicológico, os padrões comportamentais e o contexto social desempenham um papel importante na autogestão do diabetes e no controle glicêmico. O comportamento de isolamento social (auto-quarentena) pode afetar o controle glicêmico, influenciando as rotinas diárias, adesão à terapia, atividade física e auto-medição e comportamentos alimentares. Portanto, um período de auto-quarentena nacional, como durante o bloqueio emitido durante o surto de COVID-19 na Holanda, pode ter um grande efeito no controle glicêmico em pacientes com diabetes.

Neste estudo observacional transversal, pretendemos avaliar o impacto da auto-quarentena de longo prazo no controle glicêmico, autogestão do diabetes e angústia em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2.

Um subgrupo específico de pacientes com DM1 são aqueles com diabetes complicado que receberam transplante de pâncreas ou ilhotas e usam imunossupressão, tendo múltiplos fatores de risco para COVID-19 grave. Espera-se que o impacto das estratégias de bloqueio na saúde mental e física seja ainda maior em pacientes com risco ainda maior de COVID-19 grave. Portanto, investigamos adicionalmente as diferenças nas implicações comportamentais, mentais e físicas de um bloqueio nacional em pacientes com diabetes tipo 1 com e sem transplante de ilhotas ou pâncreas.

As medições serão realizadas durante o período de bloqueio. Os pacientes serão solicitados a realizar uma medição de HbA1c por picada no dedo uma vez, enviada de volta ao LUMC por correio. Os dados dos dispositivos de monitoramento contínuo ou instantâneo de glicose serão coletados de acordo com a prática clínica padrão. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher um questionário on-line uma vez sobre o comportamento de autogestão do diabetes, bem-estar e angústia, juntamente com perguntas sobre estado de saúde, nível de escolaridade, uso de medicamentos, emprego, situação social e o impacto da autogestão. quarentena nas rotinas diárias. Neste questionário, pedimos aos pacientes que comparem certos aspectos de sua vida (por exemplo, ansiedade, estresse, peso, atividade física, controle glicêmico) no momento do bloqueio até antes do bloqueio. Dados demográficos, tipo de diabetes, peso, IMC e HbA1c antes do surto de COVID-19 serão derivados do arquivo eletrônico de saúde do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

492

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes tipo 1 (com e sem transplante de ilhotas ou pâncreas) e diabetes tipo 2, recrutados no ambulatório de diabetes do LUMC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Capacidade de realizar picadas de dedo
  • Compreensão suficiente da língua holandesa
  • Capacidade de preencher questionários online

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Malignidade recém-diagnosticada, com exclusão de câncer de pele não melanoma, nos últimos 6 meses
  • Quimioterapia ou imunoterapia para malignidade
  • Admissão em hospital ou centro de reabilitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes tipo 1
280 pacientes com diabetes tipo 1
Não aplicável, sem intervenções, estudo observacional
Diabetes tipo 2
155 pacientes com diabetes tipo 2
Não aplicável, sem intervenções, estudo observacional
Diabetes tipo 1 com transplante de ilhotas ou pâncreas
23 pacientes com transplante de ilhotas, 7 com transplante de pâncreas, 27 com transplante simultâneo de pâncreas e rim
Não aplicável, sem intervenções, estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: Medição de HbA1c durante o bloqueio (8 a 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020)) em comparação com a última medição antes do bloqueio (última medição conhecida antes de 15 de março de 2020)
HbA1c (mmol/mol Hb)
Medição de HbA1c durante o bloqueio (8 a 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020)) em comparação com a última medição antes do bloqueio (última medição conhecida antes de 15 de março de 2020)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: Período de 2 semanas durante o bloqueio em comparação com o período de 2 semanas antes do bloqueio
Parâmetros de medição contínua de glicose (tempo dentro do intervalo, tempo acima do intervalo, tempo abaixo do intervalo)
Período de 2 semanas durante o bloqueio em comparação com o período de 2 semanas antes do bloqueio
Estresse
Prazo: PSS Durante o bloqueio + mudança de autocomparação para antes do bloqueio (questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Escala de Estresse Percebido (PSS) + mudança autorreferida no estresse durante o bloqueio em comparação com antes do bloqueio
PSS Durante o bloqueio + mudança de autocomparação para antes do bloqueio (questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Ansiedade
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Alteração autorreferida na ansiedade durante o confinamento em comparação com antes do confinamento
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Peso
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Mudança de peso autorreferida durante o confinamento em comparação com antes do confinamento
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Atividade física
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Mudança auto-relatada na atividade física durante o bloqueio em comparação com antes do bloqueio
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Controle glicêmico e necessidade de insulina
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Mudança autorreferida na dificuldade com controle glicêmico e necessidades de insulina durante o confinamento em comparação com antes do confinamento
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Comportamento de isolamento social
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Comportamento autorreferido de isolamento social durante o confinamento
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Medo de infecção por COVID-19
Prazo: Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))
Medo de contrair COVID-19, pontuado usando uma Escala Visual Analógica (1-10), durante o bloqueio
Questionário preenchido entre 8 e 11 semanas após o início do bloqueio (15 de março de 2020))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Sem intervenções, estudo observacional

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