Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гликемического контроля COVID-19

2 августа 2023 г. обновлено: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Влияние самоизоляции на гликемический контроль, самоконтроль диабета и стресс во время вспышки коронавируса

Сахарный диабет – хроническое заболевание, характеризующееся неспособностью организма поддерживать нормогликемию. Лечение диабета в основном зависит от самоконтроля диабета, что требует больших затрат времени и энергии на ежедневной основе. Психологическое благополучие, модели поведения и социальный контекст играют важную роль в самоконтроле диабета и гликемическом контроле. Поведение в социальной изоляции (самоизоляция) может влиять на гликемический контроль, влияя на распорядок дня, приверженность терапии, физическую активность, самооценку и пищевое поведение. Таким образом, период общенационального карантина, например, во время карантина, введенного во время вспышки COVID-19 в Нидерландах, может оказать большое влияние на гликемический контроль у пациентов с диабетом.

В этом обсервационном поперечном исследовании мы стремимся оценить влияние длительного самоизоляции на гликемический контроль, самоконтроль диабета и дистресс у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа.

Особую подгруппу пациентов с СД1 составляют пациенты с осложненным диабетом, перенесшие трансплантацию поджелудочной железы или островковых клеток и использующие иммуносупрессию, имеющие множественные факторы риска тяжелого течения COVID-19. Ожидается, что влияние стратегий блокировки на психическое и физическое здоровье будет еще больше у пациентов с еще более высоким риском тяжелого течения COVID-19. Поэтому мы дополнительно исследовали различия в поведенческих, психических и физических последствиях общенациональной блокировки для пациентов с диабетом 1 типа с трансплантацией островков или поджелудочной железы и без нее.

Измерения будут проводиться в период самоизоляции. Пациентов попросят провести однократное измерение уровня HbA1c из пальца, после чего они будут отправлены обратно в LUMC по почте. Данные с устройств непрерывного или экспресс-мониторинга глюкозы будут собираться в соответствии со стандартной клинической практикой. Кроме того, пациентов попросят один раз заполнить онлайн-анкету о поведении при диабете, самочувствии и дистрессе, а также вопросы о состоянии здоровья, уровне образования, использовании лекарств, занятости, социальном положении и влиянии самоконтроля. карантин по распорядку дня. В этой анкете мы просим пациентов сравнить определенные аспекты их жизни (например, тревога, стресс, вес, физическая активность, гликемический контроль) во время блокировки до до блокировки. Данные о демографии, типе диабета, весе, ИМТ и HbA1c до вспышки COVID-19 будут получены из электронной карты здоровья пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

492

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диабетом 1 типа (с трансплантацией островков или поджелудочной железы и без нее) и диабетом 2 типа, набранные из диабетической амбулатории LUMC.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагноз диабет 1 или 2 типа
  • Возможность делать проколы пальцами
  • Достаточное знание голландского языка
  • Возможность заполнения онлайн анкет

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Впервые диагностированное злокачественное новообразование, за исключением немеланомного рака кожи, в предшествующие 6 месяцев
  • Химиотерапия или иммунотерапия злокачественных новообразований
  • Госпитализация в больницу или реабилитационный центр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Диабет 1 типа
280 пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Другой: Без вмешательств, обсервационное исследование
Неприменимо, без вмешательств, обсервационное исследование
Диабет 2 типа
155 пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Другой: Без вмешательств, обсервационное исследование
Неприменимо, без вмешательств, обсервационное исследование
Диабет 1 типа с трансплантацией островков или поджелудочной железы
23 пациента с трансплантацией островковых клеток, 7 с трансплантацией поджелудочной железы, 27 с одномоментной трансплантацией поджелудочной железы и почки.
Другой: Без вмешательств, обсервационное исследование
Неприменимо, без вмешательств, обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: Измерение HbA1c во время изоляции (через 8–11 недель после начала изоляции (15 марта 2020 г.)) по сравнению с последним измерением до изоляции (последнее известное измерение до 15 марта 2020 г.)
HbA1c (ммоль/моль Hb)
Измерение HbA1c во время изоляции (через 8–11 недель после начала изоляции (15 марта 2020 г.)) по сравнению с последним измерением до изоляции (последнее известное измерение до 15 марта 2020 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический контроль
Временное ограничение: 2-недельный период во время блокировки по сравнению с 2-недельным периодом до блокировки
Параметры непрерывного измерения уровня глюкозы (время в диапазоне, время выше диапазона, время ниже диапазона)
2-недельный период во время блокировки по сравнению с 2-недельным периодом до блокировки
Стресс
Временное ограничение: PSS Во время карантина + изменение самосравнения на период до карантина (анкета заполняется в период от 8 до 11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) + самооценка изменения стресса во время блокировки по сравнению с до блокировки
PSS Во время карантина + изменение самосравнения на период до карантина (анкета заполняется в период от 8 до 11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Беспокойство
Временное ограничение: Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Самооценка изменения тревожности во время блокировки по сравнению с до блокировки
Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Масса
Временное ограничение: Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Самостоятельное изменение веса во время блокировки по сравнению с до блокировки
Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Физическая активность
Временное ограничение: Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Самооценка изменения физической активности во время блокировки по сравнению с до блокировки
Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Гликемический контроль и потребность в инсулине
Временное ограничение: Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Самооценка изменения сложности с гликемическим контролем и потребностью в инсулине во время изоляции по сравнению с тем, что было до изоляции.
Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Поведение в социальной изоляции
Временное ограничение: Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Самооценка поведения в социальной изоляции во время изоляции
Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Страх заражения COVID-19
Временное ограничение: Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))
Страх заразиться COVID-19, оцененный по визуальной аналоговой шкале (1-10) во время изоляции
Анкета, заполненная через 8-11 недель после начала карантина (15 марта 2020 г.))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL73778.058.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться