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Studio sul controllo glicemico COVID-19

2 agosto 2023 aggiornato da: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

L'impatto dell'auto-quarantena sul controllo glicemico, sull'autogestione del diabete e sul disagio durante l'epidemia di coronavirus

Il diabete mellito è una malattia cronica caratterizzata dall'incapacità del corpo di mantenere la normoglicemia. Il trattamento del diabete si basa principalmente sull'autogestione del diabete, che richiede un grande investimento di tempo ed energia su base giornaliera. Il benessere psicologico, i modelli comportamentali e il contesto sociale svolgono un ruolo importante nell'autogestione del diabete e nel controllo glicemico. Il comportamento di isolamento sociale (auto-quarantena) può influire sul controllo glicemico influenzando le routine quotidiane, l'aderenza alla terapia, l'attività fisica e l'automisurazione e i comportamenti alimentari. Pertanto, un periodo di auto-quarantena a livello nazionale, come durante il blocco emesso durante l'epidemia di COVID-19 nei Paesi Bassi, può avere un grande effetto sul controllo glicemico nei pazienti con diabete.

In questo studio osservazionale trasversale, miriamo a valutare l'impatto dell'auto-quarantena a lungo termine sul controllo glicemico, sull'autogestione del diabete e sul disagio nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2.

Un sottogruppo specifico di pazienti con T1D sono quelli con diabete complicato che hanno ricevuto un trapianto di pancreas o di isole e usano l'immunosoppressione, avendo molteplici fattori di rischio per COVID-19 grave. L'impatto delle strategie di blocco sulla salute mentale e fisica è previsto ancora maggiore nei pazienti a rischio ancora più elevato di COVID-19 grave. Abbiamo quindi studiato ulteriormente le differenze nelle implicazioni comportamentali, mentali e fisiche di un blocco nazionale su pazienti con diabete di tipo 1 con e senza trapianto di isole pancreatiche o pancreatiche.

Le misurazioni verranno eseguite durante il periodo di blocco. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire una volta una misurazione dell'HbA1c con la puntura del dito, rispedita al LUMC per posta. I dati provenienti da dispositivi di monitoraggio continuo o flash del glucosio saranno raccolti secondo la pratica clinica standard. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di compilare una volta un questionario online sul comportamento di autogestione del diabete, il benessere e il disagio, insieme a domande sullo stato di salute, il livello di istruzione, l'uso di farmaci, l'occupazione, la situazione sociale e l'impatto dell'auto- quarantena sulla routine quotidiana. In questo questionario, chiediamo ai pazienti di confrontare alcuni aspetti della loro vita (ad es. ansia, stress, peso, attività fisica, controllo glicemico) dal momento del lockdown a prima del lockdown. I dati su dati demografici, tipo di diabete, peso, indice di massa corporea e HbA1c prima dell'epidemia di COVID-19 saranno ricavati dalla cartella clinica elettronica del paziente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

492

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete di tipo 1 (con e senza trapianto di isole o pancreas) e diabete di tipo 2, reclutati dall'ambulatorio del diabete del LUMC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Capacità di eseguire punture delle dita
  • Comprensione sufficiente della lingua olandese
  • Capacità di compilare questionari online

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Tumore maligno di nuova diagnosi, con esclusione del cancro della pelle non melanoma, nei 6 mesi precedenti
  • Chemioterapia o immunoterapia per tumori maligni
  • Ricovero in ospedale o centro di riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo 1
280 pazienti con diabete di tipo 1
Non applicabile, nessun intervento, studio osservazionale
Diabete di tipo 2
155 pazienti con diabete di tipo 2
Non applicabile, nessun intervento, studio osservazionale
Diabete di tipo 1 con trapianto di isole o pancreas
23 pazienti con trapianto di isole pancreatiche, 7 con trapianto di pancreas, 27 con trapianto simultaneo pancreas-rene
Non applicabile, nessun intervento, studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Misurazione di HbA1c durante il blocco (8 - 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020)) rispetto all'ultima misurazione prima del blocco (ultima misurazione nota prima del 15 marzo 2020)
HbA1c (mmol/mol Hb)
Misurazione di HbA1c durante il blocco (8 - 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020)) rispetto all'ultima misurazione prima del blocco (ultima misurazione nota prima del 15 marzo 2020)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Periodo di 2 settimane durante il blocco rispetto al periodo di 2 settimane prima del blocco
Parametri di misurazione continua del glucosio (tempo nell'intervallo, tempo al di sopra dell'intervallo, tempo al di sotto dell'intervallo)
Periodo di 2 settimane durante il blocco rispetto al periodo di 2 settimane prima del blocco
Fatica
Lasso di tempo: PSS Durante il blocco + autoconfronto modifica a prima del blocco (questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
Scala dello stress percepito (PSS) + variazione autodichiarata dello stress durante il blocco rispetto a prima del blocco
PSS Durante il blocco + autoconfronto modifica a prima del blocco (questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
Ansia
Lasso di tempo: Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
Variazione autodichiarata dell'ansia durante il blocco rispetto a prima del blocco
Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
Peso
Lasso di tempo: Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
Variazione di peso autodichiarata durante il blocco rispetto a prima del blocco
Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
Attività fisica
Lasso di tempo: Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
Variazione autodichiarata dell'attività fisica durante il blocco rispetto a prima del blocco
Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
Controllo glicemico e fabbisogno insulinico
Lasso di tempo: Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
Variazione autodichiarata della difficoltà con il controllo glicemico e il fabbisogno di insulina durante il blocco rispetto a prima del blocco
Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
Comportamento di isolamento sociale
Lasso di tempo: Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
Comportamento di isolamento sociale auto-segnalato durante il blocco
Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
Paura dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))
Paura di contrarre COVID-19, valutata utilizzando una scala analogica visiva (1-10), durante il blocco
Questionario compilato tra 8 e 11 settimane dopo l'inizio del blocco (15 marzo 2020))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Nessun intervento, studio osservazionale

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