- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05977205
Covid-19 Glykemisk kontrollstudie
Effekten av självkarantän på glykemisk kontroll, självhantering av diabetes och nöd under coronavirusutbrottet
Diabetes mellitus är en kronisk sjukdom som kännetecknas av kroppens oförmåga att upprätthålla normoglykemi. Behandling av diabetes bygger mest på självhantering av diabetes, vilket kräver en stor investering av tid och energi på daglig basis. Psykologiskt välbefinnande, beteendemönster och sociala sammanhang spelar en stor roll i diabetes självhantering och glykemisk kontroll. Socialt isoleringsbeteende (självkarantän) kan påverka glykemisk kontroll genom att påverka dagliga rutiner, terapiföljsamhet, fysisk aktivitet och självmätning och ätbeteenden. Därför kan en period av rikstäckande självkarantän, som under lockdownen som utfärdades under COVID-19-utbrottet i Nederländerna, ha en stor effekt på glykemisk kontroll hos patienter med diabetes.
I denna observationstvärsnittsstudie syftar vi till att bedöma effekten av långvarig självkarantän på glykemisk kontroll, självhantering av diabetes och besvär hos patienter med typ 1 och typ 2 diabetes mellitus.
En specifik undergrupp av patienter med T1D är de med komplicerad diabetes som har fått en bukspottkörtel- eller ötransplantation och använder immunsuppression, som har flera riskfaktorer för svår covid-19. Effekten av lockdown-strategier på mental och fysisk hälsa förväntas bli ännu större hos patienter med ännu högre risk för allvarlig covid-19. Vi undersökte därför dessutom skillnader i beteendemässiga, mentala och fysiska implikationer av en landsomfattande lockdown på patienter med typ 1-diabetes med och utan ö- eller pankreastransplantation.
Mätningar kommer att utföras under spärrperioden. Patienterna kommer att uppmanas att utföra en fingersticksmätning av HbA1c en gång, skickad tillbaka till LUMC via post. Data från kontinuerliga eller snabba glukosmätare kommer att samlas in enligt klinisk praxis. Dessutom kommer patienter att ombes fylla i ett online-frågeformulär en gång om diabetessjälvhanteringsbeteende, välbefinnande och ångest, tillsammans med frågor om hälsotillstånd, utbildningsnivå, läkemedelsanvändning, sysselsättning, social situation och effekterna av själv- karantän på dagliga rutiner. I det här frågeformuläret ber vi patienter att jämföra vissa aspekter av sitt liv (t. ångest, stress, vikt, fysisk aktivitet, glykemisk kontroll) vid tidpunkten för låsningen till före låsningen. Data om demografi, typ av diabetes, vikt, BMI och HbA1c före utbrottet av covid-19 kommer att hämtas från patientens elektroniska hälsofil.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2
- Förmåga att utföra fingerstick
- Tillräcklig förståelse av det nederländska språket
- Möjlighet att fylla i online frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Nydiagnostiserad malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer, under de senaste 6 månaderna
- Kemoterapi eller immunterapi för malignitet
- Inläggning på sjukhus eller rehabiliteringscenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Typ 1-diabetes
280 patienter med typ 1-diabetes
|
Ej tillämpligt, inga interventioner, observationsstudie
|
|
Diabetes typ 2
155 patienter med typ 2-diabetes
|
Ej tillämpligt, inga interventioner, observationsstudie
|
|
Typ 1-diabetes med ö- eller pankreastransplantation
23 patienter med ötransplantation, 7 med pankreastransplantation, 27 med samtidig pankreas-njurtransplantation
|
Ej tillämpligt, inga interventioner, observationsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: HbA1c-mätning under lockdown (8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020)) jämfört med senaste mätning före lockdown (senast kända mätning före 15 mars 2020)
|
HbA1c (mmol/mol Hb)
|
HbA1c-mätning under lockdown (8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020)) jämfört med senaste mätning före lockdown (senast kända mätning före 15 mars 2020)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: 2 veckors period under lockdown jämfört med 2 veckors period före lockdown
|
Parametrar för kontinuerlig glukosmätning (tid inom intervall, tid över intervall, tid under intervall)
|
2 veckors period under lockdown jämfört med 2 veckors period före lockdown
|
|
Påfrestning
Tidsram: PSS Under lockdown + självjämförelse byte till före lockdown (frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
|
Perceived Stress Scale (PSS) + självrapporterad förändring i stress under lockdown jämfört med före lockdown
|
PSS Under lockdown + självjämförelse byte till före lockdown (frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
|
|
Ångest
Tidsram: Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
|
Självrapporterad förändring i ångest under lockdown jämfört med före lockdown
|
Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
|
|
Vikt
Tidsram: Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
|
Självrapporterad viktförändring under lockdown jämfört med före lockdown
|
Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
|
Självrapporterad förändring i fysisk aktivitet under lockdown jämfört med före lockdown
|
Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
|
|
Glykemisk kontroll och insulinbehov
Tidsram: Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
|
Självrapporterad förändring i svårighetsgrad med glykemisk kontroll och insulinbehov under lockdown jämfört med före lockdown
|
Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
|
|
Socialt isoleringsbeteende
Tidsram: Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
|
Självrapporterat socialt isoleringsbeteende under lockdown
|
Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
|
|
Rädsla för covid-19-infektion
Tidsram: Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
|
Rädsla för att drabbas av covid-19, poängsatt med en visuell analog skala (1-10), under lockdown
|
Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL73778.058.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .