Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 Glykemisk kontrollstudie

2 augusti 2023 uppdaterad av: Eelco JP de Koning, Leiden University Medical Center

Effekten av självkarantän på glykemisk kontroll, självhantering av diabetes och nöd under coronavirusutbrottet

Diabetes mellitus är en kronisk sjukdom som kännetecknas av kroppens oförmåga att upprätthålla normoglykemi. Behandling av diabetes bygger mest på självhantering av diabetes, vilket kräver en stor investering av tid och energi på daglig basis. Psykologiskt välbefinnande, beteendemönster och sociala sammanhang spelar en stor roll i diabetes självhantering och glykemisk kontroll. Socialt isoleringsbeteende (självkarantän) kan påverka glykemisk kontroll genom att påverka dagliga rutiner, terapiföljsamhet, fysisk aktivitet och självmätning och ätbeteenden. Därför kan en period av rikstäckande självkarantän, som under lockdownen som utfärdades under COVID-19-utbrottet i Nederländerna, ha en stor effekt på glykemisk kontroll hos patienter med diabetes.

I denna observationstvärsnittsstudie syftar vi till att bedöma effekten av långvarig självkarantän på glykemisk kontroll, självhantering av diabetes och besvär hos patienter med typ 1 och typ 2 diabetes mellitus.

En specifik undergrupp av patienter med T1D är de med komplicerad diabetes som har fått en bukspottkörtel- eller ötransplantation och använder immunsuppression, som har flera riskfaktorer för svår covid-19. Effekten av lockdown-strategier på mental och fysisk hälsa förväntas bli ännu större hos patienter med ännu högre risk för allvarlig covid-19. Vi undersökte därför dessutom skillnader i beteendemässiga, mentala och fysiska implikationer av en landsomfattande lockdown på patienter med typ 1-diabetes med och utan ö- eller pankreastransplantation.

Mätningar kommer att utföras under spärrperioden. Patienterna kommer att uppmanas att utföra en fingersticksmätning av HbA1c en gång, skickad tillbaka till LUMC via post. Data från kontinuerliga eller snabba glukosmätare kommer att samlas in enligt klinisk praxis. Dessutom kommer patienter att ombes fylla i ett online-frågeformulär en gång om diabetessjälvhanteringsbeteende, välbefinnande och ångest, tillsammans med frågor om hälsotillstånd, utbildningsnivå, läkemedelsanvändning, sysselsättning, social situation och effekterna av själv- karantän på dagliga rutiner. I det här frågeformuläret ber vi patienter att jämföra vissa aspekter av sitt liv (t. ångest, stress, vikt, fysisk aktivitet, glykemisk kontroll) vid tidpunkten för låsningen till före låsningen. Data om demografi, typ av diabetes, vikt, BMI och HbA1c före utbrottet av covid-19 kommer att hämtas från patientens elektroniska hälsofil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

492

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 1-diabetes (med och utan ö- eller pankreastransplantation) och typ 2-diabetes, rekryterade från LUMC:s diabetespoliklinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2
  • Förmåga att utföra fingerstick
  • Tillräcklig förståelse av det nederländska språket
  • Möjlighet att fylla i online frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Nydiagnostiserad malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer, under de senaste 6 månaderna
  • Kemoterapi eller immunterapi för malignitet
  • Inläggning på sjukhus eller rehabiliteringscenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Typ 1-diabetes
280 patienter med typ 1-diabetes
Ej tillämpligt, inga interventioner, observationsstudie
Diabetes typ 2
155 patienter med typ 2-diabetes
Ej tillämpligt, inga interventioner, observationsstudie
Typ 1-diabetes med ö- eller pankreastransplantation
23 patienter med ötransplantation, 7 med pankreastransplantation, 27 med samtidig pankreas-njurtransplantation
Ej tillämpligt, inga interventioner, observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: HbA1c-mätning under lockdown (8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020)) jämfört med senaste mätning före lockdown (senast kända mätning före 15 mars 2020)
HbA1c (mmol/mol Hb)
HbA1c-mätning under lockdown (8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020)) jämfört med senaste mätning före lockdown (senast kända mätning före 15 mars 2020)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll
Tidsram: 2 veckors period under lockdown jämfört med 2 veckors period före lockdown
Parametrar för kontinuerlig glukosmätning (tid inom intervall, tid över intervall, tid under intervall)
2 veckors period under lockdown jämfört med 2 veckors period före lockdown
Påfrestning
Tidsram: PSS Under lockdown + självjämförelse byte till före lockdown (frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
Perceived Stress Scale (PSS) + självrapporterad förändring i stress under lockdown jämfört med före lockdown
PSS Under lockdown + självjämförelse byte till före lockdown (frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
Ångest
Tidsram: Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
Självrapporterad förändring i ångest under lockdown jämfört med före lockdown
Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
Vikt
Tidsram: Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
Självrapporterad viktförändring under lockdown jämfört med före lockdown
Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
Fysisk aktivitet
Tidsram: Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
Självrapporterad förändring i fysisk aktivitet under lockdown jämfört med före lockdown
Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
Glykemisk kontroll och insulinbehov
Tidsram: Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
Självrapporterad förändring i svårighetsgrad med glykemisk kontroll och insulinbehov under lockdown jämfört med före lockdown
Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
Socialt isoleringsbeteende
Tidsram: Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
Självrapporterat socialt isoleringsbeteende under lockdown
Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
Rädsla för covid-19-infektion
Tidsram: Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))
Rädsla för att drabbas av covid-19, poängsatt med en visuell analog skala (1-10), under lockdown
Frågeformulär ifyllt mellan 8 - 11 veckor efter start av lockdown (15 mars 2020))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eelco JP de Koning, MD PhD, Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera