阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)、口腔虚弱、吞咽困难、持续气道正压通气 (CPAP)
2023年7月28日 更新者：Chen, Yen-Chin、National Cheng-Kung University Hospital
持续气道正压通气 (CPAP) 对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者口腔虚弱和吞咽困难的影响：前瞻性队列研究设计
本研究的目的是评估 CPAP 治疗对 OSA 患者口腔虚弱和吞咽困难的影响。
研究概览
详细说明
研究将分为三个阶段。
第一阶段将利用国家健康保险研究数据库 (NHIRD) 调查 50 岁以上患者 OSA 的发病率。
第二阶段将通过对 225 名 OSA 患者和 225 名对照者进行观察性病例对照研究，探讨 OSA、口腔衰弱和吞咽困难之间的关系。
第三阶段将通过重复四次测量的前瞻性队列研究，评估CPAP治疗对中重度OSA患者口腔脆弱和吞咽困难的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yen-Chin Chen
- 电话号码：2019 +886-6-2353535
- 邮箱：yenchin2427@gmail.com
学习地点
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
接触：
- YenChin Chen
- 电话号码：2019 +886-6-2353535
- 邮箱：yenchin2427@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄50岁以上。
- 经医学诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停和呼吸不足指数，AHI，每小时≥ 5 次事件）。
- 意识清晰，能用普通话或台语沟通。
排除标准：
- 中枢性睡眠呼吸暂停患者。
- 患有神经或肌肉疾病（如中风或帕金森病）的患者。
- 被诊断患有口腔癌的患者目前正在接受口腔治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阻塞性睡眠呼吸暂停患者
本研究的实验组由被分配接受 CPAP（持续气道正压通气）干预的个体组成。
实验组的参与者被要求在睡眠时佩戴 CPAP 设备。
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使用 CPAP 呼吸机
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无干预：普通组
在对照组中，参与者接受标准或常规护理，没有任何特定的干预措施（CPAP）或修改。
为参与者提供的标准护理遵循一般医疗机构中常用的既定协议和指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线_咬合力差
大体时间：基线
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研究人员将确定参与者的天然牙齿和固定假牙的总数。
如果天然牙和固定假牙的总数低于20颗，则表明咬合力降低。
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基线
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1个月内_咬合力差
大体时间：2或4周、3个月、6个月
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研究人员将确定参与者的天然牙齿和固定假牙的总数。
如果天然牙和固定假牙的总数低于20颗，则表明咬合力降低。
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2或4周、3个月、6个月
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3个月_咬合力差
大体时间：3个月
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研究人员将确定参与者的天然牙齿和固定假牙的总数。
如果天然牙和固定假牙的总数低于20颗，则表明咬合力降低。
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3个月
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6个月_咬合力差
大体时间：6个月
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研究人员将确定参与者的天然牙齿和固定假牙的总数。
如果天然牙和固定假牙的总数低于20颗，则表明咬合力降低。
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6个月
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基线_咀嚼功能差
大体时间：基线
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研究人员将利用包含 14 种食物的问卷调查来评估参与者的咀嚼功能。
如果参与者选择“难以进食”作为对四个项目的回答，则表明咀嚼功能下降。
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基线
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1个月内_咀嚼功能差
大体时间：2或4周
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研究人员将利用包含 14 种食物的问卷调查来评估参与者的咀嚼功能。
如果参与者选择“难以进食”作为对四个项目的回答，则表明咀嚼功能下降。
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2或4周
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3个月_咀嚼功能差
大体时间：3个月
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研究人员将利用包含 14 种食物的问卷调查来评估参与者的咀嚼功能。
如果参与者选择“难以进食”作为对四个项目的回答，则表明咀嚼功能下降。
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3个月
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6个月_咀嚼功能差
大体时间：6个月
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研究人员将利用包含 14 种食物的问卷调查来评估参与者的咀嚼功能。
如果参与者选择“难以进食”作为对四个项目的回答，则表明咀嚼功能下降。
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6个月
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基线_舌唇运动功能差
大体时间：基线
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研究人员将评估参与者的口腔接力运动。
每个参与者将被指示重复音节 /pa/、/ta/ 和 /ka/ 持续 5 秒。
如果每秒产生的/pa/音节数低于6个，则表明舌唇运动功能下降。
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基线
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1个月内_舌唇运动功能差
大体时间：2或4周
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研究人员将评估参与者的口腔接力运动。
每个参与者将被指示重复音节 /pa/、/ta/ 和 /ka/ 持续 5 秒。
如果每秒产生的/pa/音节数低于6个，则表明舌唇运动功能下降。
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2或4周
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3个月_舌唇运动功能差
大体时间：3个月
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研究人员将评估参与者的口腔接力运动。
每个参与者将被指示重复音节 /pa/、/ta/ 和 /ka/ 持续 5 秒。
如果每秒产生的/pa/音节数低于6个，则表明舌唇运动功能下降。
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3个月
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6个月_舌唇运动功能差
大体时间：6个月
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研究人员将评估参与者的口腔接力运动。
每个参与者将被指示重复音节 /pa/、/ta/ 和 /ka/ 持续 5 秒。
如果每秒产生的/pa/音节数低于6个，则表明舌唇运动功能下降。
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6个月
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基线_舌压低
大体时间：基线、2 或 4 周、3 个月、6 个月
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研究人员将使用 YBERMEDIC 压舌器（一种舌头压力测量仪器）来评估最大舌头压力。
参与者将被指示将附在舌头上的气球压在前腭上几秒钟，重复此过程三次。
如果最大舌压低于30kPa，则表明舌压下降。
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基线、2 或 4 周、3 个月、6 个月
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1个月内_舌压低
大体时间：2或4周
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研究人员将使用 YBERMEDIC 压舌器（一种舌头压力测量仪器）来评估最大舌头压力。
参与者将被指示将附在舌头上的气球压在前腭上几秒钟，重复此过程三次。
如果最大舌压低于30kPa，则表明舌压下降。
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2或4周
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3个月_舌压低
大体时间：3个月、6个月
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研究人员将使用 YBERMEDIC 压舌器（一种舌头压力测量仪器）来评估最大舌头压力。
参与者将被指示将附在舌头上的气球压在前腭上几秒钟，重复此过程三次。
如果最大舌压低于30kPa，则表明舌压下降。
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3个月、6个月
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6个月_舌压低
大体时间：6个月
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研究人员将使用 YBERMEDIC 压舌器（一种舌头压力测量仪器）来评估最大舌头压力。
参与者将被指示将附在舌头上的气球压在前腭上几秒钟，重复此过程三次。
如果最大舌压低于30kPa，则表明舌压下降。
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6个月
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基线_低吞咽舌压
大体时间：基线
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研究人员将使用 YBERMEDIC 压舌器（一种舌头压力测量仪器）来评估最大吞咽舌头压力。
参与者将被指示吞咽唾液，重复此过程三遍。
如果最大舌压低于15.46 kPa，则表明吞咽舌压下降。
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基线
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1个月内_吞咽舌压低
大体时间：2或4周
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研究人员将使用 YBERMEDIC 压舌器（一种舌头压力测量仪器）来评估最大吞咽舌头压力。
参与者将被指示吞咽唾液，重复此过程三遍。
如果最大舌压低于15.46 kPa，则表明吞咽舌压下降。
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2或4周
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3个月_吞咽舌压低
大体时间：3个月
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研究人员将使用 YBERMEDIC 压舌器（一种舌头压力测量仪器）来评估最大吞咽舌头压力。
参与者将被指示吞咽唾液，重复此过程三遍。
如果最大舌压低于15.46 kPa，则表明吞咽舌压下降。
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3个月
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6个月_吞咽舌压低
大体时间：6个月
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研究人员将使用 YBERMEDIC 压舌器（一种舌头压力测量仪器）来评估最大吞咽舌头压力。
参与者将被指示吞咽唾液，重复此过程三遍。
如果最大舌压低于15.46 kPa，则表明吞咽舌压下降。
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6个月
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基线_吞咽困难
大体时间：基线
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研究人员将使用饮食评估工具（EAT-10）来评估参与者的吞咽困难。
EAT-10 是一项简单的评估，由 10 个问题组成，每个问题的分数范围为 0（无）到 4（严重）。
如果 EAT-10 得分为 3 或更高，则表明参与者可能在高效、安全吞咽方面遇到挑战
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基线
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1个月内_吞咽困难
大体时间：2或4周
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研究人员将使用饮食评估工具（EAT-10）来评估参与者的吞咽困难。
EAT-10 是一项简单的评估，由 10 个问题组成，每个问题的分数范围为 0（无）到 4（严重）。
如果 EAT-10 得分为 3 或更高，则表明参与者可能在高效、安全吞咽方面遇到挑战
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2或4周
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3个月_吞咽困难
大体时间：3个月
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研究人员将使用饮食评估工具（EAT-10）来评估参与者的吞咽困难。
EAT-10 是一项简单的评估，由 10 个问题组成，每个问题的分数范围为 0（无）到 4（严重）。
如果 EAT-10 得分为 3 或更高，则表明参与者可能在高效、安全吞咽方面遇到挑战
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3个月
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6个月_吞咽困难
大体时间：6个月
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研究人员将使用饮食评估工具（EAT-10）来评估参与者的吞咽困难。
EAT-10 是一项简单的评估，由 10 个问题组成，每个问题的分数范围为 0（无）到 4（严重）。
如果 EAT-10 得分为 3 或更高，则表明参与者可能在高效、安全吞咽方面遇到挑战
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6个月
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基线_口腔健康状况
大体时间：基线
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口腔健康评估工具（OHAT）是一种临床评估工具，专为体弱的老年人设计，用于自我评估其口腔健康状况。
它涵盖八个口腔健康类别，包括嘴唇、舌头、牙龈和口腔组织、天然牙齿、假牙、口腔清洁、唾液分泌和牙齿疼痛。
每个类别的评估等级为 0（健康）、1（变化）或 2（不健康）。
总体得分范围为 0 至 16，OHAT 得分越高表明口腔健康状况越差。
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基线
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1个月内_口腔健康状况
大体时间：2或4周
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口腔健康评估工具（OHAT）是一种临床评估工具，专为体弱的老年人设计，用于自我评估其口腔健康状况。
它涵盖八个口腔健康类别，包括嘴唇、舌头、牙龈和口腔组织、天然牙齿、假牙、口腔清洁、唾液分泌和牙齿疼痛。
每个类别的评估等级为 0（健康）、1（变化）或 2（不健康）。
总体得分范围为 0 至 16，OHAT 得分越高表明口腔健康状况越差。
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2或4周
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3个月_口腔健康状况
大体时间：3个月
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口腔健康评估工具（OHAT）是一种临床评估工具，专为体弱的老年人设计，用于自我评估其口腔健康状况。
它涵盖八个口腔健康类别，包括嘴唇、舌头、牙龈和口腔组织、天然牙齿、假牙、口腔清洁、唾液分泌和牙齿疼痛。
每个类别的评估等级为 0（健康）、1（变化）或 2（不健康）。
总体得分范围为 0 至 16，OHAT 得分越高表明口腔健康状况越差。
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3个月
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6个月_口腔健康状况
大体时间：6个月
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口腔健康评估工具（OHAT）是一种临床评估工具，专为体弱的老年人设计，用于自我评估其口腔健康状况。
它涵盖八个口腔健康类别，包括嘴唇、舌头、牙龈和口腔组织、天然牙齿、假牙、口腔清洁、唾液分泌和牙齿疼痛。
每个类别的评估等级为 0（健康）、1（变化）或 2（不健康）。
总体得分范围为 0 至 16，OHAT 得分越高表明口腔健康状况越差。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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持续正压通气的临床试验
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State Key Laboratory of Respiratory Disease完全的
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates完全的
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Sunnybrook Health Sciences Centre招聘中
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National Taiwan University Hospital完全的