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Apnea obstructiva del sueño (AOS), fragilidad oral, disfagia, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)

28 de julio de 2023 actualizado por: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Los efectos de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la fragilidad oral y la disfagia en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS): un diseño de estudio de cohorte prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar los efectos del tratamiento con CPAP sobre la fragilidad oral y la disfagia en pacientes con AOS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación se dividirá en tres etapas. La primera etapa investigará la incidencia de AOS en pacientes mayores de 50 años utilizando la Base de datos de investigación de seguros de salud nacional (NHIRD). La segunda etapa examinará las relaciones entre AOS, fragilidad oral y disfagia a través de un estudio observacional de casos y controles con 225 pacientes con AOS y 225 controles. La tercera etapa evaluará los efectos del tratamiento con CPAP en la fragilidad oral y la disfagia entre las personas con AOS de moderada a grave a través de un estudio de cohorte prospectivo con mediciones repetidas cuatro veces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yen-Chin Chen
  • Número de teléfono: 2019 +886-6-2353535
  • Correo electrónico: yenchin2427@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 50 años o más.
  • Con diagnóstico médico de apnea obstructiva del sueño (índice de apnea e hipopnea, AHI, ≥ 5 eventos por hora).
  • Conciencia clara y capaz de comunicarse en mandarín o taiwanés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con apnea central del sueño.
  • Pacientes con trastornos neurológicos o musculares (como ictus o enfermedad de Parkinson).
  • Pacientes diagnosticados de cáncer oral que actualmente se encuentran en tratamiento oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con AOS
El grupo experimental de este estudio estaba formado por personas que fueron asignadas a la intervención CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias). A los participantes del grupo experimental se les indicó que usaran un dispositivo CPAP mientras dormían.
Dispositivo: CPAP
Para usar CPAP
Sin intervención: Grupo habitual
En el grupo de control, los participantes recibieron atención de enfermería estándar o de rutina sin intervenciones específicas (CPAP) o modificaciones. La atención de enfermería estándar brindada a los participantes siguió los protocolos y las pautas establecidos que se practican comúnmente en los entornos de atención médica general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Baseline_Pobre fuerza oclusal
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores determinarán el conteo total de dientes naturales y prótesis fijas entre los participantes. Si el número combinado de dientes naturales y prótesis fijas es inferior a 20, indica una fuerza oclusal reducida.
Base
Dentro de 1 mes_Pobre fuerza oclusal
Periodo de tiempo: 2 o 4 semanas, 3 meses, 6 meses
Los investigadores determinarán el conteo total de dientes naturales y prótesis fijas entre los participantes. Si el número combinado de dientes naturales y prótesis fijas es inferior a 20, indica una fuerza oclusal reducida.
2 o 4 semanas, 3 meses, 6 meses
3 meses_Pobre fuerza oclusal
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores determinarán el conteo total de dientes naturales y prótesis fijas entre los participantes. Si el número combinado de dientes naturales y prótesis fijas es inferior a 20, indica una fuerza oclusal reducida.
3 meses
6 meses_Pobre fuerza oclusal
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores determinarán el conteo total de dientes naturales y prótesis fijas entre los participantes. Si el número combinado de dientes naturales y prótesis fijas es inferior a 20, indica una fuerza oclusal reducida.
6 meses
Baseline_Mala función masticatoria
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores utilizarán un cuestionario de 14 grupos de alimentos para evaluar la función masticatoria de los participantes. Si los participantes seleccionan 'difícil de comer' como respuesta a cuatro ítems, indica una disminución en la función masticatoria.
Base
Dentro de 1 mes_Función masticatoria deficiente
Periodo de tiempo: 2 o 4 semanas
Los investigadores utilizarán un cuestionario de 14 grupos de alimentos para evaluar la función masticatoria de los participantes. Si los participantes seleccionan 'difícil de comer' como respuesta a cuatro ítems, indica una disminución en la función masticatoria.
2 o 4 semanas
3 meses_Mala función masticatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores utilizarán un cuestionario de 14 grupos de alimentos para evaluar la función masticatoria de los participantes. Si los participantes seleccionan 'difícil de comer' como respuesta a cuatro ítems, indica una disminución en la función masticatoria.
3 meses
6 meses_Mala función masticatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores utilizarán un cuestionario de 14 grupos de alimentos para evaluar la función masticatoria de los participantes. Si los participantes seleccionan 'difícil de comer' como respuesta a cuatro ítems, indica una disminución en la función masticatoria.
6 meses
Baseline_Pobre función motora lengua-labio
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores evaluarán la diadococinesia oral de los participantes. Se indicará a cada participante que repita las sílabas /pa/, /ta/ y /ka/ durante 5 segundos. Si el número de sílabas /pa/ producidas por segundo es inferior a 6, indica una disminución de la función motora lengua-labio.
Base
Dentro de 1 mes_Pobre función motora lengua-labio
Periodo de tiempo: 2 o 4 semanas
Los investigadores evaluarán la diadococinesia oral de los participantes. Se indicará a cada participante que repita las sílabas /pa/, /ta/ y /ka/ durante 5 segundos. Si el número de sílabas /pa/ producidas por segundo es inferior a 6, indica una disminución de la función motora lengua-labio.
2 o 4 semanas
3 meses_Pobre función motora lengua-labio
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores evaluarán la diadococinesia oral de los participantes. Se indicará a cada participante que repita las sílabas /pa/, /ta/ y /ka/ durante 5 segundos. Si el número de sílabas /pa/ producidas por segundo es inferior a 6, indica una disminución de la función motora lengua-labio.
3 meses
6 meses_Pobre función motora lengua-labio
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores evaluarán la diadococinesia oral de los participantes. Se indicará a cada participante que repita las sílabas /pa/, /ta/ y /ka/ durante 5 segundos. Si el número de sílabas /pa/ producidas por segundo es inferior a 6, indica una disminución de la función motora lengua-labio.
6 meses
Línea de base_Baja presión de la lengua
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 o 4 semanas, 3 meses, 6 meses
Los investigadores emplearán el bajalenguas YBERMEDIC, un instrumento de medición de la presión de la lengua, para evaluar la presión máxima de la lengua. Se indicará a los participantes que presionen un globo adherido a su lengua contra el paladar anterior durante varios segundos, repitiendo este proceso tres veces. Si la presión máxima de la lengua está por debajo de 30 kPa, indica una disminución en la presión de la lengua.
Línea de base, 2 o 4 semanas, 3 meses, 6 meses
Dentro de 1 mes_Presión baja de la lengua
Periodo de tiempo: 2 o 4 semanas
Los investigadores emplearán el bajalenguas YBERMEDIC, un instrumento de medición de la presión de la lengua, para evaluar la presión máxima de la lengua. Se indicará a los participantes que presionen un globo adherido a su lengua contra el paladar anterior durante varios segundos, repitiendo este proceso tres veces. Si la presión máxima de la lengua está por debajo de 30 kPa, indica una disminución en la presión de la lengua.
2 o 4 semanas
3 meses_Baja presión de la lengua
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Los investigadores emplearán el bajalenguas YBERMEDIC, un instrumento de medición de la presión de la lengua, para evaluar la presión máxima de la lengua. Se indicará a los participantes que presionen un globo adherido a su lengua contra el paladar anterior durante varios segundos, repitiendo este proceso tres veces. Si la presión máxima de la lengua está por debajo de 30 kPa, indica una disminución en la presión de la lengua.
3 meses, 6 meses
6 meses_Baja presión en la lengua
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores emplearán el bajalenguas YBERMEDIC, un instrumento de medición de la presión de la lengua, para evaluar la presión máxima de la lengua. Se indicará a los participantes que presionen un globo adherido a su lengua contra el paladar anterior durante varios segundos, repitiendo este proceso tres veces. Si la presión máxima de la lengua está por debajo de 30 kPa, indica una disminución en la presión de la lengua.
6 meses
Baseline_Baja presión de la lengua para tragar
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores emplearán el bajalenguas YBERMEDIC, un instrumento de medición de la presión de la lengua, para evaluar la presión máxima de la lengua al tragar. Se indicará a los participantes que traguen su saliva, repitiendo este proceso tres veces. Si la presión máxima de la lengua es inferior a 15,46 kPa, indica una disminución en la presión de la lengua para tragar.
Base
Dentro de 1 mes_Baja presión de la lengua al tragar
Periodo de tiempo: 2 o 4 semanas
Los investigadores emplearán el bajalenguas YBERMEDIC, un instrumento de medición de la presión de la lengua, para evaluar la presión máxima de la lengua al tragar. Se indicará a los participantes que traguen su saliva, repitiendo este proceso tres veces. Si la presión máxima de la lengua es inferior a 15,46 kPa, indica una disminución en la presión de la lengua para tragar.
2 o 4 semanas
3 meses_Baja presión de la lengua al tragar
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores emplearán el bajalenguas YBERMEDIC, un instrumento de medición de la presión de la lengua, para evaluar la presión máxima de la lengua al tragar. Se indicará a los participantes que traguen su saliva, repitiendo este proceso tres veces. Si la presión máxima de la lengua es inferior a 15,46 kPa, indica una disminución en la presión de la lengua para tragar.
3 meses
6 meses_Baja presión de la lengua al tragar
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores emplearán el bajalenguas YBERMEDIC, un instrumento de medición de la presión de la lengua, para evaluar la presión máxima de la lengua al tragar. Se indicará a los participantes que traguen su saliva, repitiendo este proceso tres veces. Si la presión máxima de la lengua es inferior a 15,46 kPa, indica una disminución en la presión de la lengua para tragar.
6 meses
Baseline_Disfagia
Periodo de tiempo: Base
Los investigadores utilizarán la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) para evaluar las dificultades para tragar de los participantes. El EAT-10 es una evaluación sencilla que consta de 10 preguntas, a cada una de las cuales se le asigna una puntuación que va de 0 (ninguna) a 4 (grave). Si el puntaje EAT-10 es 3 o más, indica que los participantes pueden experimentar dificultades para tragar de manera eficiente y segura.
Base
Dentro de 1 mes_Disfagia
Periodo de tiempo: 2 o 4 semanas
Los investigadores utilizarán la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) para evaluar las dificultades para tragar de los participantes. El EAT-10 es una evaluación sencilla que consta de 10 preguntas, a cada una de las cuales se le asigna una puntuación que va de 0 (ninguna) a 4 (grave). Si el puntaje EAT-10 es 3 o más, indica que los participantes pueden experimentar dificultades para tragar de manera eficiente y segura.
2 o 4 semanas
3 meses_Disfagia
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores utilizarán la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) para evaluar las dificultades para tragar de los participantes. El EAT-10 es una evaluación sencilla que consta de 10 preguntas, a cada una de las cuales se le asigna una puntuación que va de 0 (ninguna) a 4 (grave). Si el puntaje EAT-10 es 3 o más, indica que los participantes pueden experimentar dificultades para tragar de manera eficiente y segura.
3 meses
6 meses_Disfagia
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores utilizarán la herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10) para evaluar las dificultades para tragar de los participantes. El EAT-10 es una evaluación sencilla que consta de 10 preguntas, a cada una de las cuales se le asigna una puntuación que va de 0 (ninguna) a 4 (grave). Si el puntaje EAT-10 es 3 o más, indica que los participantes pueden experimentar dificultades para tragar de manera eficiente y segura.
6 meses
Línea base_Estado de salud oral
Periodo de tiempo: Base
La Herramienta de evaluación de la salud bucal (OHAT) es una herramienta de evaluación clínica diseñada para que las personas mayores frágiles autoevalúen su estado de salud bucal. Abarca ocho categorías de salud bucal, que incluyen labios, lengua, encías y tejido bucal, dientes naturales, dentaduras postizas, limpieza bucal, secreción de saliva y dolor dental. Cada categoría se evalúa en una escala de 0 (saludable), 1 (cambios) o 2 (no saludable). Los puntajes generales varían de 0 a 16, con un puntaje OHAT más alto que indica una peor salud bucal.
Base
Dentro de 1 mes_Estado de salud oral
Periodo de tiempo: 2 o 4 semanas
La Herramienta de evaluación de la salud bucal (OHAT) es una herramienta de evaluación clínica diseñada para que las personas mayores frágiles autoevalúen su estado de salud bucal. Abarca ocho categorías de salud bucal, que incluyen labios, lengua, encías y tejido bucal, dientes naturales, dentaduras postizas, limpieza bucal, secreción de saliva y dolor dental. Cada categoría se evalúa en una escala de 0 (saludable), 1 (cambios) o 2 (no saludable). Los puntajes generales varían de 0 a 16, con un puntaje OHAT más alto que indica una peor salud bucal.
2 o 4 semanas
3 meses_Estado de salud oral
Periodo de tiempo: 3 meses
La Herramienta de evaluación de la salud bucal (OHAT) es una herramienta de evaluación clínica diseñada para que las personas mayores frágiles autoevalúen su estado de salud bucal. Abarca ocho categorías de salud bucal, que incluyen labios, lengua, encías y tejido bucal, dientes naturales, dentaduras postizas, limpieza bucal, secreción de saliva y dolor dental. Cada categoría se evalúa en una escala de 0 (saludable), 1 (cambios) o 2 (no saludable). Los puntajes generales varían de 0 a 16, con un puntaje OHAT más alto que indica una peor salud bucal.
3 meses
6 meses_Estado de salud oral
Periodo de tiempo: 6 meses
La Herramienta de evaluación de la salud bucal (OHAT) es una herramienta de evaluación clínica diseñada para que las personas mayores frágiles autoevalúen su estado de salud bucal. Abarca ocho categorías de salud bucal, que incluyen labios, lengua, encías y tejido bucal, dientes naturales, dentaduras postizas, limpieza bucal, secreción de saliva y dolor dental. Cada categoría se evalúa en una escala de 0 (saludable), 1 (cambios) o 2 (no saludable). Los puntajes generales varían de 0 a 16, con un puntaje OHAT más alto que indica una peor salud bucal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-ER110-551

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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