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閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、口腔虚弱、嚥下障害、持続気道陽圧療法（CPAP）

2026年5月20日 更新者：Chen, Yen-Chin、National Cheng-Kung University Hospital

閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)患者の口腔虚弱および嚥下障害に対する持続気道陽圧法(CPAP)の影響:前向きコホート研究デザイン

この研究の目的は、OSA 患者の口腔虚弱および嚥下障害に対する CPAP 治療の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は 3 つの段階に分けて行われます。 第 1 段階では、National Health Insurance Research Database (NHIRD) を使用して、50 歳以上の患者における OSA の発生率を調査します。 第 2 段階では、OSA 患者 225 名と対照 225 名を対象とした症例対照観察研究を通じて、OSA、口腔虚弱、嚥下障害の関係を調査します。 第 3 段階では、4 回の測定を繰り返す前向きコホート研究を通じて、中等度から重度の OSA 患者における口腔虚弱および嚥下障害に対する CPAP 治療の効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan
      • Tainan、Taiwan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は50歳以上。
  • 医学的に閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断されている（無呼吸および低呼吸指数、AHI、1 時間あたり 5 件以上）。
  • 意識がはっきりしており、中国語または台湾語でコミュニケーションができる。

除外基準:

  • 中枢性睡眠時無呼吸症候群患者。
  • 神経障害または筋肉障害（脳卒中やパーキンソン病など）のある患者。
  • 口腔がんと診断され、現在口腔治療を受けている患者さん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OSA患者
この研究の実験グループは、CPAP (持続気道陽圧) 介入に割り当てられた個人で構成されていました。 実験グループの参加者は、睡眠中にCPAP装置を装着するように指示されました。
デバイス：CPAP
CPAPを使用するには
介入なし：いつものグループ
対照群では、参加者は特別な介入（CPAP）や修正を行わずに、標準的または日常的な看護ケアを受けました。 参加者に提供された標準的な看護ケアは、一般的な医療現場で一般的に実施されている確立されたプロトコルとガイドラインに従って行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン_咬合力が低い
時間枠：ベースライン
研究者は、参加者の天然歯と固定義歯の総数を決定します。 天然歯と固定義歯の合計数が20本未満の場合、咬合力が低下していることを示します。
ベースライン
1ヶ月以内_咬合力不良
時間枠：2週間または4週間、3か月、6か月
研究者は、参加者の天然歯と固定義歯の総数を決定します。 天然歯と固定義歯の合計数が20本未満の場合、咬合力が低下していることを示します。
2週間または4週間、3か月、6か月
3ヶ月_咬合力が悪い
時間枠：3ヶ月
研究者は、参加者の天然歯と固定義歯の総数を決定します。 天然歯と固定義歯の合計数が20本未満の場合、咬合力が低下していることを示します。
3ヶ月
6ヶ月_咬合力が悪い
時間枠：6ヵ月
研究者は、参加者の天然歯と固定義歯の総数を決定します。 天然歯と固定義歯の合計数が20本未満の場合、咬合力が低下していることを示します。
6ヵ月
ベースライン_咀嚼機能低下
時間枠：ベースライン
研究者らは、参加者の咀嚼機能を評価するために、14の食品グループのアンケートを利用します。 参加者が4つの項目について回答として「食べにくい」を選択した場合、それは咀嚼機能の低下を示します。
ベースライン
1ヶ月以内_咀嚼機能低下
時間枠：2週間または4週間
研究者らは、参加者の咀嚼機能を評価するために、14の食品グループのアンケートを利用します。 参加者が4つの項目について回答として「食べにくい」を選択した場合、それは咀嚼機能の低下を示します。
2週間または4週間
3ヶ月_咀嚼機能低下
時間枠：3ヶ月
研究者らは、参加者の咀嚼機能を評価するために、14の食品グループのアンケートを利用します。 参加者が4つの項目について回答として「食べにくい」を選択した場合、それは咀嚼機能の低下を示します。
3ヶ月
6ヶ月_咀嚼機能低下
時間枠：6ヵ月
研究者らは、参加者の咀嚼機能を評価するために、14の食品グループのアンケートを利用します。 参加者が4つの項目について回答として「食べにくい」を選択した場合、それは咀嚼機能の低下を示します。
6ヵ月
ベースライン_舌唇運動機能不良
時間枠：ベースライン
研究者は、参加者の経口ジアドコキネシスを評価します。 各参加者は、/pa/、/ta/、/ka/ という音節を 5 秒間繰り返すように指示されます。 1 秒あたりに生成される /pa/ 音節の数が 6 未満の場合、舌唇運動機能の低下を示します。
ベースライン
1ヶ月以内_舌唇運動機能低下
時間枠：2週間または4週間
研究者は、参加者の経口ジアドコキネシスを評価します。 各参加者は、/pa/、/ta/、/ka/ という音節を 5 秒間繰り返すように指示されます。 1 秒あたりに生成される /pa/ 音節の数が 6 未満の場合、舌唇運動機能の低下を示します。
2週間または4週間
3か月_舌唇運動機能低下
時間枠：3ヶ月
研究者は、参加者の経口ジアドコキネシスを評価します。 各参加者は、/pa/、/ta/、/ka/ という音節を 5 秒間繰り返すように指示されます。 1 秒あたりに生成される /pa/ 音節の数が 6 未満の場合、舌唇運動機能の低下を示します。
3ヶ月
6か月_舌唇運動機能低下
時間枠：6ヵ月
研究者は、参加者の経口ジアドコキネシスを評価します。 各参加者は、/pa/、/ta/、/ka/ という音節を 5 秒間繰り返すように指示されます。 1 秒あたりに生成される /pa/ 音節の数が 6 未満の場合、舌唇運動機能の低下を示します。
6ヵ月
ベースライン_舌圧が低い
時間枠：ベースライン、2 週間または 4 週間、3 か月、6 か月
研究者らは、舌圧測定器である YBERMEDIC Tongue Depressor を使用して、最大舌圧を評価します。 参加者は、舌に取り付けたバルーンを前口蓋に数秒間押し、このプロセスを 3 回繰り返すように指示されます。 最大舌圧が 30 kPa 未満の場合は、舌圧の低下を示します。
ベースライン、2 週間または 4 週間、3 か月、6 か月
1ヶ月以内_舌圧低下
時間枠：2週間または4週間
研究者らは、舌圧測定器である YBERMEDIC Tongue Depressor を使用して、最大舌圧を評価します。 参加者は、舌に取り付けたバルーンを前口蓋に数秒間押し、このプロセスを 3 回繰り返すように指示されます。 最大舌圧が 30 kPa 未満の場合は、舌圧の低下を示します。
2週間または4週間
3か月_舌圧が低い
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
研究者らは、舌圧測定器である YBERMEDIC Tongue Depressor を使用して、最大舌圧を評価します。 参加者は、舌に取り付けたバルーンを前口蓋に数秒間押し、このプロセスを 3 回繰り返すように指示されます。 最大舌圧が 30 kPa 未満の場合は、舌圧の低下を示します。
3ヶ月、6ヶ月
6か月_舌圧が低い
時間枠：6ヵ月
研究者らは、舌圧測定器である YBERMEDIC Tongue Depressor を使用して、最大舌圧を評価します。 参加者は、舌に取り付けたバルーンを前口蓋に数秒間押し、このプロセスを 3 回繰り返すように指示されます。 最大舌圧が 30 kPa 未満の場合は、舌圧の低下を示します。
6ヵ月
ベースライン_低い嚥下舌圧
時間枠：ベースライン
研究者らは、舌圧測定器である YBERMEDIC Tongue Depressor を使用して、最大嚥下舌圧を評価します。 参加者は唾液を飲み込むように指示され、このプロセスを 3 回繰り返します。 最大舌圧が 15.46 kPa 未満の場合、嚥下舌圧の低下を示します。
ベースライン
1ヶ月以内_嚥下舌圧が低い
時間枠：2週間または4週間
研究者らは、舌圧測定器である YBERMEDIC Tongue Depressor を使用して、最大嚥下舌圧を評価します。 参加者は唾液を飲み込むように指示され、このプロセスを 3 回繰り返します。 最大舌圧が 15.46 kPa 未満の場合、嚥下舌圧の低下を示します。
2週間または4週間
3か月_嚥下舌圧が低い
時間枠：3ヶ月
研究者らは、舌圧測定器である YBERMEDIC Tongue Depressor を使用して、最大嚥下舌圧を評価します。 参加者は唾液を飲み込むように指示され、このプロセスを 3 回繰り返します。 最大舌圧が 15.46 kPa 未満の場合、嚥下舌圧の低下を示します。
3ヶ月
6か月_嚥下舌圧が低い
時間枠：6ヵ月
研究者らは、舌圧測定器である YBERMEDIC Tongue Depressor を使用して、最大嚥下舌圧を評価します。 参加者は唾液を飲み込むように指示され、このプロセスを 3 回繰り返します。 最大舌圧が 15.46 kPa 未満の場合、嚥下舌圧の低下を示します。
6ヵ月
ベースライン_嚥下障害
時間枠：ベースライン
研究者は摂食評価ツール (EAT-10) を使用して、参加者の嚥下困難を評価します。 EAT-10 は 10 の質問で構成される単純な評価で、各質問には 0 (なし) から 4 (深刻) の範囲のスコアが割り当てられます。 EAT-10 スコアが 3 以上の場合、参加者は効率的かつ安全に嚥下することに困難を経験する可能性があることを示します。
ベースライン
1ヶ月以内_嚥下障害
時間枠：2週間または4週間
研究者は摂食評価ツール (EAT-10) を使用して、参加者の嚥下困難を評価します。 EAT-10 は 10 の質問で構成される単純な評価で、各質問には 0 (なし) から 4 (深刻) の範囲のスコアが割り当てられます。 EAT-10 スコアが 3 以上の場合、参加者は効率的かつ安全に嚥下することに困難を経験する可能性があることを示します。
2週間または4週間
3ヶ月_嚥下障害
時間枠：3ヶ月
研究者は摂食評価ツール (EAT-10) を使用して、参加者の嚥下困難を評価します。 EAT-10 は 10 の質問で構成される単純な評価で、各質問には 0 (なし) から 4 (深刻) の範囲のスコアが割り当てられます。 EAT-10 スコアが 3 以上の場合、参加者は効率的かつ安全に嚥下することに困難を経験する可能性があることを示します。
3ヶ月
6か月_嚥下障害
時間枠：6ヵ月
研究者は摂食評価ツール (EAT-10) を使用して、参加者の嚥下困難を評価します。 EAT-10 は 10 の質問で構成される単純な評価で、各質問には 0 (なし) から 4 (深刻) の範囲のスコアが割り当てられます。 EAT-10 スコアが 3 以上の場合、参加者は効率的かつ安全に嚥下することに困難を経験する可能性があることを示します。
6ヵ月
ベースライン_口腔健康状態
時間枠：ベースライン
口腔健康評価ツール (OHAT) は、虚弱な高齢者が口腔の健康状態を自己評価できるように設計された臨床評価ツールです。 これには、唇、舌、歯肉と口腔組織、天然歯、義歯、口腔の清潔さ、唾液の分泌、歯の痛みを含む、口腔の健康に関する 8 つのカテゴリーが含まれます。 各カテゴリは、0 (健康)、1 (変化)、または 2 (不健康) のスケールで評価されます。 全体的なスコアは 0 ～ 16 の範囲であり、OHAT スコアが高いほど口腔の健康状態が悪いことを示します。
ベースライン
1ヶ月以内_口腔健康状態
時間枠：2週間または4週間
口腔健康評価ツール (OHAT) は、虚弱な高齢者が口腔の健康状態を自己評価できるように設計された臨床評価ツールです。 これには、唇、舌、歯肉と口腔組織、天然歯、義歯、口腔の清潔さ、唾液の分泌、歯の痛みを含む、口腔の健康に関する 8 つのカテゴリーが含まれます。 各カテゴリは、0 (健康)、1 (変化)、または 2 (不健康) のスケールで評価されます。 全体的なスコアは 0 ～ 16 の範囲であり、OHAT スコアが高いほど口腔の健康状態が悪いことを示します。
2週間または4週間
3か月_口腔健康状態
時間枠：3ヶ月
口腔健康評価ツール (OHAT) は、虚弱な高齢者が口腔の健康状態を自己評価できるように設計された臨床評価ツールです。 これには、唇、舌、歯肉と口腔組織、天然歯、義歯、口腔の清潔さ、唾液の分泌、歯の痛みを含む、口腔の健康に関する 8 つのカテゴリーが含まれます。 各カテゴリは、0 (健康)、1 (変化)、または 2 (不健康) のスケールで評価されます。 全体的なスコアは 0 ～ 16 の範囲であり、OHAT スコアが高いほど口腔の健康状態が悪いことを示します。
3ヶ月
6か月_口腔健康状態
時間枠：6ヵ月
口腔健康評価ツール (OHAT) は、虚弱な高齢者が口腔の健康状態を自己評価できるように設計された臨床評価ツールです。 これには、唇、舌、歯肉と口腔組織、天然歯、義歯、口腔の清潔さ、唾液の分泌、歯の痛みを含む、口腔の健康に関する 8 つのカテゴリーが含まれます。 各カテゴリは、0 (健康)、1 (変化)、または 2 (不健康) のスケールで評価されます。 全体的なスコアは 0 ～ 16 の範囲であり、OHAT スコアが高いほど口腔の健康状態が悪いことを示します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cheng-Kung University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月14日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-ER110-551

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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