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Apnée obstructive du sommeil (OSA), fragilité buccale, dysphagie, pression positive continue (CPAP)

20 mai 2026 mis à jour par: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Les effets de la pression positive continue (PPC) sur la fragilité buccale et la dysphagie chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) : étude de cohorte prospective

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du traitement CPAP sur la fragilité orale et la dysphagie chez les patients OSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche sera divisée en trois étapes. La première étape étudiera l'incidence de l'AOS chez les patients de plus de 50 ans à l'aide de la base de données de recherche sur l'assurance maladie nationale (NHIRD). La deuxième étape examinera les relations entre l'AOS, la fragilité orale et la dysphagie par le biais d'une étude observationnelle cas-témoins avec 225 patients atteints d'AOS et 225 témoins. La troisième étape évaluera les effets du traitement CPAP sur la fragilité orale et la dysphagie chez les personnes souffrant d'AOS modérées à sévères par le biais d'une étude de cohorte prospective avec des mesures répétées quatre fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 50 ans ou plus.
  • Diagnostic médical d'apnée obstructive du sommeil (indice d'apnée et d'hypopnée, AHI, ≥ 5 événements par heure).
  • Conscience claire et capable de communiquer en mandarin ou en taïwanais.

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'apnée centrale du sommeil.
  • Patients souffrant de troubles neurologiques ou musculaires (tels qu'un accident vasculaire cérébral ou la maladie de Parkinson).
  • Patients chez qui on a diagnostiqué un cancer de la bouche et qui suivent actuellement un traitement par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'AOS
Le groupe expérimental de cette étude était composé d'individus qui ont été affectés à l'intervention CPAP (Continuous Positive Airway Pressure). Les participants du groupe expérimental ont été invités à porter un appareil CPAP pendant leur sommeil.
Dispositif: CPAP
Pour utiliser la CPAP
Aucune intervention: Groupe habituel
Dans le groupe témoin, les participants ont reçu des soins infirmiers standard ou de routine sans aucune intervention spécifique (CPAP) ou modifications. Les soins infirmiers standard fournis aux participants ont suivi les protocoles et les directives établis couramment pratiqués dans les établissements de soins de santé généraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Baseline_Poor force occlusale
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs détermineront le nombre total de dents naturelles et de prothèses fixes parmi les participants. Si le nombre combiné de dents naturelles et de prothèses fixes est inférieur à 20, cela indique une force occlusale réduite.
Ligne de base
Dans un délai d'un mois_Mauvaise force occlusale
Délai: 2 ou 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Les enquêteurs détermineront le nombre total de dents naturelles et de prothèses fixes parmi les participants. Si le nombre combiné de dents naturelles et de prothèses fixes est inférieur à 20, cela indique une force occlusale réduite.
2 ou 4 semaines, 3 mois, 6 mois
3 mois_Mauvaise force occlusale
Délai: 3 mois
Les enquêteurs détermineront le nombre total de dents naturelles et de prothèses fixes parmi les participants. Si le nombre combiné de dents naturelles et de prothèses fixes est inférieur à 20, cela indique une force occlusale réduite.
3 mois
6 mois_Mauvaise force occlusale
Délai: 6 mois
Les enquêteurs détermineront le nombre total de dents naturelles et de prothèses fixes parmi les participants. Si le nombre combiné de dents naturelles et de prothèses fixes est inférieur à 20, cela indique une force occlusale réduite.
6 mois
Baseline_Mauvaise fonction masticatoire
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs utiliseront un questionnaire de 14 groupes d'aliments pour évaluer la fonction masticatoire des participants. Si les participants sélectionnent « difficile à manger » comme réponse pour quatre items, cela indique un déclin de la fonction masticatoire.
Ligne de base
Dans un délai de 1 mois_Mauvaise fonction masticatoire
Délai: 2 ou 4 semaines
Les enquêteurs utiliseront un questionnaire de 14 groupes d'aliments pour évaluer la fonction masticatoire des participants. Si les participants sélectionnent « difficile à manger » comme réponse pour quatre items, cela indique un déclin de la fonction masticatoire.
2 ou 4 semaines
3 mois_Mauvaise fonction masticatoire
Délai: 3 mois
Les enquêteurs utiliseront un questionnaire de 14 groupes d'aliments pour évaluer la fonction masticatoire des participants. Si les participants sélectionnent « difficile à manger » comme réponse pour quatre items, cela indique un déclin de la fonction masticatoire.
3 mois
6 mois_Mauvaise fonction masticatoire
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront un questionnaire de 14 groupes d'aliments pour évaluer la fonction masticatoire des participants. Si les participants sélectionnent « difficile à manger » comme réponse pour quatre items, cela indique un déclin de la fonction masticatoire.
6 mois
Baseline_Mauvaise fonction motrice langue-lèvres
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs évalueront la diadochokinésie orale des participants. Chaque participant devra répéter les syllabes /pa/, /ta/ et /ka/ pendant une durée de 5 secondes. Si le nombre de syllabes /pa/ produites par seconde est inférieur à 6, cela indique une diminution de la fonction motrice langue-lèvres.
Ligne de base
Dans un délai d'un mois_Mauvaise fonction motrice langue-lèvres
Délai: 2 ou 4 semaines
Les enquêteurs évalueront la diadochokinésie orale des participants. Chaque participant devra répéter les syllabes /pa/, /ta/ et /ka/ pendant une durée de 5 secondes. Si le nombre de syllabes /pa/ produites par seconde est inférieur à 6, cela indique une diminution de la fonction motrice langue-lèvres.
2 ou 4 semaines
3 mois_Mauvaise fonction motrice langue-lèvres
Délai: 3 mois
Les enquêteurs évalueront la diadochokinésie orale des participants. Chaque participant devra répéter les syllabes /pa/, /ta/ et /ka/ pendant une durée de 5 secondes. Si le nombre de syllabes /pa/ produites par seconde est inférieur à 6, cela indique une diminution de la fonction motrice langue-lèvres.
3 mois
6 mois_Mauvaise fonction motrice langue-lèvres
Délai: 6 mois
Les enquêteurs évalueront la diadochokinésie orale des participants. Chaque participant devra répéter les syllabes /pa/, /ta/ et /ka/ pendant une durée de 5 secondes. Si le nombre de syllabes /pa/ produites par seconde est inférieur à 6, cela indique une diminution de la fonction motrice langue-lèvres.
6 mois
Ligne de base_Faible pression de la langue
Délai: Baseline, 2 ou 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Les enquêteurs utiliseront l'abaisse-langue YBERMEDIC, un instrument de mesure de la pression de la langue, pour évaluer la pression maximale de la langue. Les participants seront invités à appuyer un ballon attaché à leur langue contre le palais antérieur pendant plusieurs secondes, en répétant ce processus trois fois. Si la pression maximale de la langue est inférieure à 30 kPa, cela indique une baisse de la pression de la langue.
Baseline, 2 ou 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Dans un délai d'un mois_Faible pression de la langue
Délai: 2 ou 4 semaines
Les enquêteurs utiliseront l'abaisse-langue YBERMEDIC, un instrument de mesure de la pression de la langue, pour évaluer la pression maximale de la langue. Les participants seront invités à appuyer un ballon attaché à leur langue contre le palais antérieur pendant plusieurs secondes, en répétant ce processus trois fois. Si la pression maximale de la langue est inférieure à 30 kPa, cela indique une baisse de la pression de la langue.
2 ou 4 semaines
3 mois_Faible pression de la langue
Délai: 3 mois, 6 mois
Les enquêteurs utiliseront l'abaisse-langue YBERMEDIC, un instrument de mesure de la pression de la langue, pour évaluer la pression maximale de la langue. Les participants seront invités à appuyer un ballon attaché à leur langue contre le palais antérieur pendant plusieurs secondes, en répétant ce processus trois fois. Si la pression maximale de la langue est inférieure à 30 kPa, cela indique une baisse de la pression de la langue.
3 mois, 6 mois
6 mois_Faible pression de la langue
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront l'abaisse-langue YBERMEDIC, un instrument de mesure de la pression de la langue, pour évaluer la pression maximale de la langue. Les participants seront invités à appuyer un ballon attaché à leur langue contre le palais antérieur pendant plusieurs secondes, en répétant ce processus trois fois. Si la pression maximale de la langue est inférieure à 30 kPa, cela indique une baisse de la pression de la langue.
6 mois
Baseline_Faible pression de la langue de déglutition
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs utiliseront l'abaisse-langue YBERMEDIC, un instrument de mesure de la pression de la langue, pour évaluer la pression maximale de la langue de déglutition. Les participants seront invités à avaler leur salive, en répétant ce processus trois fois. Si la pression maximale de la langue est inférieure à 15,46 kPa, cela indique une baisse de la pression de la langue de déglutition.
Ligne de base
Dans un délai d'un mois_Faible pression de la langue de déglutition
Délai: 2 ou 4 semaines
Les enquêteurs utiliseront l'abaisse-langue YBERMEDIC, un instrument de mesure de la pression de la langue, pour évaluer la pression maximale de la langue de déglutition. Les participants seront invités à avaler leur salive, en répétant ce processus trois fois. Si la pression maximale de la langue est inférieure à 15,46 kPa, cela indique une baisse de la pression de la langue de déglutition.
2 ou 4 semaines
3 mois_Faible pression de la langue de déglutition
Délai: 3 mois
Les enquêteurs utiliseront l'abaisse-langue YBERMEDIC, un instrument de mesure de la pression de la langue, pour évaluer la pression maximale de la langue de déglutition. Les participants seront invités à avaler leur salive, en répétant ce processus trois fois. Si la pression maximale de la langue est inférieure à 15,46 kPa, cela indique une baisse de la pression de la langue de déglutition.
3 mois
6 mois_Faible pression de la langue de déglutition
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront l'abaisse-langue YBERMEDIC, un instrument de mesure de la pression de la langue, pour évaluer la pression maximale de la langue de déglutition. Les participants seront invités à avaler leur salive, en répétant ce processus trois fois. Si la pression maximale de la langue est inférieure à 15,46 kPa, cela indique une baisse de la pression de la langue de déglutition.
6 mois
Baseline_Dysphagie
Délai: Ligne de base
Les enquêteurs utiliseront l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) pour évaluer les difficultés de déglutition des participants. L'EAT-10 est une évaluation simple composée de 10 questions, chacune attribuée un score allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Si le score EAT-10 est de 3 ou plus, cela indique que les participants peuvent avoir des difficultés à avaler efficacement et en toute sécurité
Ligne de base
Dans un délai d'un mois_Dysphagie
Délai: 2 ou 4 semaines
Les enquêteurs utiliseront l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) pour évaluer les difficultés de déglutition des participants. L'EAT-10 est une évaluation simple composée de 10 questions, chacune attribuée un score allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Si le score EAT-10 est de 3 ou plus, cela indique que les participants peuvent avoir des difficultés à avaler efficacement et en toute sécurité
2 ou 4 semaines
3-mois_Dysphagie
Délai: 3 mois
Les enquêteurs utiliseront l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) pour évaluer les difficultés de déglutition des participants. L'EAT-10 est une évaluation simple composée de 10 questions, chacune attribuée un score allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Si le score EAT-10 est de 3 ou plus, cela indique que les participants peuvent avoir des difficultés à avaler efficacement et en toute sécurité
3 mois
6 mois_Dysphagie
Délai: 6 mois
Les enquêteurs utiliseront l'outil d'évaluation de l'alimentation (EAT-10) pour évaluer les difficultés de déglutition des participants. L'EAT-10 est une évaluation simple composée de 10 questions, chacune attribuée un score allant de 0 (aucun) à 4 (sévère). Si le score EAT-10 est de 3 ou plus, cela indique que les participants peuvent avoir des difficultés à avaler efficacement et en toute sécurité
6 mois
Baseline_État de santé bucco-dentaire
Délai: Ligne de base
L'outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire (OHAT) est un outil d'évaluation clinique conçu pour les personnes âgées fragiles afin d'auto-évaluer leur état de santé bucco-dentaire. Il englobe huit catégories de santé bucco-dentaire, notamment les lèvres, la langue, les gencives et les tissus buccaux, les dents naturelles, les prothèses dentaires, la propreté buccale, la sécrétion de salive et la douleur dentaire. Chaque catégorie est évaluée sur une échelle de 0 (sain), 1 (changements) ou 2 (malsain). Les scores globaux vont de 0 à 16, un score OHAT plus élevé indiquant une moins bonne santé bucco-dentaire.
Ligne de base
Dans un délai d'un mois_État de santé bucco-dentaire
Délai: 2 ou 4 semaines
L'outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire (OHAT) est un outil d'évaluation clinique conçu pour les personnes âgées fragiles afin d'auto-évaluer leur état de santé bucco-dentaire. Il englobe huit catégories de santé bucco-dentaire, notamment les lèvres, la langue, les gencives et les tissus buccaux, les dents naturelles, les prothèses dentaires, la propreté buccale, la sécrétion de salive et la douleur dentaire. Chaque catégorie est évaluée sur une échelle de 0 (sain), 1 (changements) ou 2 (malsain). Les scores globaux vont de 0 à 16, un score OHAT plus élevé indiquant une moins bonne santé bucco-dentaire.
2 ou 4 semaines
État de santé bucco-dentaire sur 3 mois
Délai: 3 mois
L'outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire (OHAT) est un outil d'évaluation clinique conçu pour les personnes âgées fragiles afin d'auto-évaluer leur état de santé bucco-dentaire. Il englobe huit catégories de santé bucco-dentaire, notamment les lèvres, la langue, les gencives et les tissus buccaux, les dents naturelles, les prothèses dentaires, la propreté buccale, la sécrétion de salive et la douleur dentaire. Chaque catégorie est évaluée sur une échelle de 0 (sain), 1 (changements) ou 2 (malsain). Les scores globaux vont de 0 à 16, un score OHAT plus élevé indiquant une moins bonne santé bucco-dentaire.
3 mois
État de santé bucco-dentaire sur 6 mois
Délai: 6 mois
L'outil d'évaluation de la santé bucco-dentaire (OHAT) est un outil d'évaluation clinique conçu pour les personnes âgées fragiles afin d'auto-évaluer leur état de santé bucco-dentaire. Il englobe huit catégories de santé bucco-dentaire, notamment les lèvres, la langue, les gencives et les tissus buccaux, les dents naturelles, les prothèses dentaires, la propreté buccale, la sécrétion de salive et la douleur dentaire. Chaque catégorie est évaluée sur une échelle de 0 (sain), 1 (changements) ou 2 (malsain). Les scores globaux vont de 0 à 16, un score OHAT plus élevé indiquant une moins bonne santé bucco-dentaire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-ER110-551

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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