Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukční spánková apnoe (OSA), orální křehkost, dysfagie, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)

20. května 2026 aktualizováno: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na orální křehkost a dysfagii u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA): Prospektivní návrh kohortové studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinky léčby CPAP na orální křehkost a dysfagii u pacientů s OSA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bude rozdělen do tří etap. V první fázi se bude zkoumat výskyt OSA u pacientů starších 50 let pomocí Národní výzkumné databáze zdravotního pojištění (NHIRD). Druhá fáze bude zkoumat vztahy mezi OSA, orální křehkostí a dysfagií prostřednictvím observační studie případ-kontrola s 225 pacienty s OSA a 225 kontrolami. Třetí fáze bude hodnotit účinky léčby CPAP na orální křehkost a dysfagii u osob se středně těžkou OSA prostřednictvím prospektivní kohortové studie s opakovaným čtyřnásobným měřením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50 let nebo starší.
  • Lékařsky diagnostikována obstrukční spánková apnoe (index apnoe a hypopnoe, AHI, ≥ 5 událostí za hodinu).
  • Jasné vědomí a schopnost komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s centrální spánkovou apnoe.
  • Pacienti s neurologickými nebo svalovými poruchami (jako je mrtvice nebo Parkinsonova choroba).
  • Pacienti s diagnózou rakoviny dutiny ústní, kteří v současné době podstupují perorální léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientů s OSA
Experimentální skupinu v této studii tvořili jednotlivci, kteří byli zařazeni do intervence CPAP (Continuous Positive Airway Pressure). Účastníci experimentální skupiny byli instruováni, aby během spánku nosili zařízení CPAP.
Přístroj: CPAP
Chcete-li použít CPAP
Žádný zásah: Obvyklá skupina
V kontrolní skupině byla účastníkům poskytnuta standardní nebo rutinní ošetřovatelská péče bez jakýchkoli specifických intervencí (CPAP) nebo úprav. Standardní ošetřovatelská péče poskytovaná účastníkům se řídila zavedenými protokoly a pokyny běžně praktikovanými ve všeobecných zdravotnických zařízeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní linie_Špatná okluzní síla
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé určí celkový počet přirozených zubů a fixních zubních protéz mezi účastníky. Pokud je celkový počet přirozených zubů a fixních náhrad nižší než 20, znamená to sníženou okluzní sílu.
Základní linie
Během 1 měsíce_Špatná okluzní síla
Časové okno: 2 nebo 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé určí celkový počet přirozených zubů a fixních zubních protéz mezi účastníky. Pokud je celkový počet přirozených zubů a fixních náhrad nižší než 20, znamená to sníženou okluzní sílu.
2 nebo 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
3 měsíce_Špatná okluzní síla
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé určí celkový počet přirozených zubů a fixních zubních protéz mezi účastníky. Pokud je celkový počet přirozených zubů a fixních náhrad nižší než 20, znamená to sníženou okluzní sílu.
3 měsíce
6 měsíců_Špatná okluzní síla
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé určí celkový počet přirozených zubů a fixních zubních protéz mezi účastníky. Pokud je celkový počet přirozených zubů a fixních náhrad nižší než 20, znamená to sníženou okluzní sílu.
6 měsíců
Základní linie_Špatná žvýkací funkce
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé použijí dotazník o 14 skupinách potravin k vyhodnocení žvýkací funkce účastníků. Pokud účastníci vyberou u čtyř položek jako odpověď „obtížné k jídlu“, znamená to pokles žvýkací funkce.
Základní linie
Do 1 měsíce_Špatná žvýkací funkce
Časové okno: 2 nebo 4 týdny
Vyšetřovatelé použijí dotazník o 14 skupinách potravin k vyhodnocení žvýkací funkce účastníků. Pokud účastníci vyberou u čtyř položek jako odpověď „obtížné k jídlu“, znamená to pokles žvýkací funkce.
2 nebo 4 týdny
3 měsíce_Špatná žvýkací funkce
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé použijí dotazník o 14 skupinách potravin k vyhodnocení žvýkací funkce účastníků. Pokud účastníci vyberou u čtyř položek jako odpověď „obtížné k jídlu“, znamená to pokles žvýkací funkce.
3 měsíce
6 měsíců_Špatná žvýkací funkce
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí dotazník o 14 skupinách potravin k vyhodnocení žvýkací funkce účastníků. Pokud účastníci vyberou u čtyř položek jako odpověď „obtížné k jídlu“, znamená to pokles žvýkací funkce.
6 měsíců
Baseline_Špatná motorická funkce jazyka a rtu
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé posoudí orální diadochokinezi účastníků. Každý účastník bude instruován, aby opakoval slabiky /pa/, /ta/ a /ka/ po dobu 5 sekund. Pokud je počet /pa/ slabik produkovaných za sekundu nižší než 6, znamená to pokles motorické funkce jazyka a rtu.
Základní linie
Do 1 měsíce_Špatná funkce motoru jazyka a rtu
Časové okno: 2 nebo 4 týdny
Vyšetřovatelé posoudí orální diadochokinezi účastníků. Každý účastník bude instruován, aby opakoval slabiky /pa/, /ta/ a /ka/ po dobu 5 sekund. Pokud je počet /pa/ slabik produkovaných za sekundu nižší než 6, znamená to pokles motorické funkce jazyka a rtu.
2 nebo 4 týdny
3 měsíce_Špatná funkce motoru jazyka a rtu
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé posoudí orální diadochokinezi účastníků. Každý účastník bude instruován, aby opakoval slabiky /pa/, /ta/ a /ka/ po dobu 5 sekund. Pokud je počet /pa/ slabik produkovaných za sekundu nižší než 6, znamená to pokles motorické funkce jazyka a rtu.
3 měsíce
6 měsíců_Špatná funkce motoru jazyka a rtu
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí orální diadochokinezi účastníků. Každý účastník bude instruován, aby opakoval slabiky /pa/, /ta/ a /ka/ po dobu 5 sekund. Pokud je počet /pa/ slabik produkovaných za sekundu nižší než 6, znamená to pokles motorické funkce jazyka a rtu.
6 měsíců
Základní linie_Nízký tlak jazyka
Časové okno: Výchozí stav, 2 nebo 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí YBERMEDIC Tongue Depressor, nástroj na měření tlaku jazyka, k posouzení maximálního tlaku jazyka. Účastníci budou instruováni, aby přitiskli balónek připojený k jejich jazyku na přední patro po dobu několika sekund, přičemž tento proces opakují třikrát. Pokud je maximální tlak jazyka nižší než 30 kPa, znamená to pokles tlaku jazyka.
Výchozí stav, 2 nebo 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Do 1 měsíce_Nízký tlak jazyka
Časové okno: 2 nebo 4 týdny
Vyšetřovatelé použijí YBERMEDIC Tongue Depressor, nástroj na měření tlaku jazyka, k posouzení maximálního tlaku jazyka. Účastníci budou instruováni, aby přitiskli balónek připojený k jejich jazyku na přední patro po dobu několika sekund, přičemž tento proces opakují třikrát. Pokud je maximální tlak jazyka nižší než 30 kPa, znamená to pokles tlaku jazyka.
2 nebo 4 týdny
3 měsíce_Nízký tlak jazyka
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí YBERMEDIC Tongue Depressor, nástroj na měření tlaku jazyka, k posouzení maximálního tlaku jazyka. Účastníci budou instruováni, aby přitiskli balónek připojený k jejich jazyku na přední patro po dobu několika sekund, přičemž tento proces opakují třikrát. Pokud je maximální tlak jazyka nižší než 30 kPa, znamená to pokles tlaku jazyka.
3 měsíce, 6 měsíců
6 měsíců_Nízký tlak jazyka
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí YBERMEDIC Tongue Depressor, nástroj na měření tlaku jazyka, k posouzení maximálního tlaku jazyka. Účastníci budou instruováni, aby přitiskli balónek připojený k jejich jazyku na přední patro po dobu několika sekund, přičemž tento proces opakují třikrát. Pokud je maximální tlak jazyka nižší než 30 kPa, znamená to pokles tlaku jazyka.
6 měsíců
Základní linie_Nízký tlak jazyka při polykání
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé použijí YBERMEDIC Tongue Depressor, nástroj na měření tlaku jazyka, aby vyhodnotili maximální tlak jazyka při polykání. Účastníci budou instruováni, aby spolkli své sliny, přičemž tento proces zopakují třikrát. Pokud je maximální tlak jazyka nižší než 15,46 kPa, znamená to pokles tlaku při polykání jazyka.
Základní linie
Do 1 měsíce_Nízký tlak jazyka při polykání
Časové okno: 2 nebo 4 týdny
Vyšetřovatelé použijí YBERMEDIC Tongue Depressor, nástroj na měření tlaku jazyka, aby vyhodnotili maximální tlak jazyka při polykání. Účastníci budou instruováni, aby spolkli své sliny, přičemž tento proces zopakují třikrát. Pokud je maximální tlak jazyka nižší než 15,46 kPa, znamená to pokles tlaku při polykání jazyka.
2 nebo 4 týdny
3 měsíce_Nízký tlak na jazyk při polykání
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé použijí YBERMEDIC Tongue Depressor, nástroj na měření tlaku jazyka, aby vyhodnotili maximální tlak jazyka při polykání. Účastníci budou instruováni, aby spolkli své sliny, přičemž tento proces zopakují třikrát. Pokud je maximální tlak jazyka nižší než 15,46 kPa, znamená to pokles tlaku při polykání jazyka.
3 měsíce
6 měsíců_Nízký tlak na jazyk při polykání
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí YBERMEDIC Tongue Depressor, nástroj na měření tlaku jazyka, aby vyhodnotili maximální tlak jazyka při polykání. Účastníci budou instruováni, aby spolkli své sliny, přičemž tento proces zopakují třikrát. Pokud je maximální tlak jazyka nižší než 15,46 kPa, znamená to pokles tlaku při polykání jazyka.
6 měsíců
Základní linie_Dysfagie
Časové okno: Základní linie
Vyšetřovatelé použijí nástroj Eating Assessment Tool (EAT-10) k vyhodnocení polykacích potíží účastníků. EAT-10 je jednoduché hodnocení sestávající z 10 otázek, z nichž každé je přiřazeno skóre v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (závažné). Pokud je skóre EAT-10 3 nebo vyšší, znamená to, že účastníci mohou mít problémy s efektivním a bezpečným polykáním.
Základní linie
Do 1 měsíce_Dysfagie
Časové okno: 2 nebo 4 týdny
Vyšetřovatelé použijí nástroj Eating Assessment Tool (EAT-10) k vyhodnocení polykacích potíží účastníků. EAT-10 je jednoduché hodnocení sestávající z 10 otázek, z nichž každé je přiřazeno skóre v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (závažné). Pokud je skóre EAT-10 3 nebo vyšší, znamená to, že účastníci mohou mít problémy s efektivním a bezpečným polykáním.
2 nebo 4 týdny
3měsíční_Dysfagie
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé použijí nástroj Eating Assessment Tool (EAT-10) k vyhodnocení polykacích potíží účastníků. EAT-10 je jednoduché hodnocení sestávající z 10 otázek, z nichž každé je přiřazeno skóre v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (závažné). Pokud je skóre EAT-10 3 nebo vyšší, znamená to, že účastníci mohou mít problémy s efektivním a bezpečným polykáním.
3 měsíce
6měsíční_Dysfagie
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí nástroj Eating Assessment Tool (EAT-10) k vyhodnocení polykacích potíží účastníků. EAT-10 je jednoduché hodnocení sestávající z 10 otázek, z nichž každé je přiřazeno skóre v rozsahu od 0 (žádné) do 4 (závažné). Pokud je skóre EAT-10 3 nebo vyšší, znamená to, že účastníci mohou mít problémy s efektivním a bezpečným polykáním.
6 měsíců
Základní_ústní zdravotní stav
Časové okno: Základní linie
Nástroj Oral Health Assessment Tool (OHAT) je klinický hodnotící nástroj určený pro křehké starší jedince k sebehodnocení jejich stavu ústního zdraví. Zahrnuje osm kategorií zdraví ústní dutiny, včetně rtů, jazyka, dásní a ústní tkáně, přirozených zubů, zubních protéz, čistoty úst, sekrece slin a bolesti zubů. Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0 (zdravé), 1 (změny) nebo 2 (nezdravé). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre OHAT ukazuje na horší orální zdraví.
Základní linie
Do 1 měsíce_Orální zdravotní stav
Časové okno: 2 nebo 4 týdny
Nástroj Oral Health Assessment Tool (OHAT) je klinický hodnotící nástroj určený pro křehké starší jedince k sebehodnocení jejich stavu ústního zdraví. Zahrnuje osm kategorií zdraví ústní dutiny, včetně rtů, jazyka, dásní a ústní tkáně, přirozených zubů, zubních protéz, čistoty úst, sekrece slin a bolesti zubů. Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0 (zdravé), 1 (změny) nebo 2 (nezdravé). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre OHAT ukazuje na horší orální zdraví.
2 nebo 4 týdny
3měsíční_Ústní zdravotní stav
Časové okno: 3 měsíce
Nástroj Oral Health Assessment Tool (OHAT) je klinický hodnotící nástroj určený pro křehké starší jedince k sebehodnocení jejich stavu ústního zdraví. Zahrnuje osm kategorií zdraví ústní dutiny, včetně rtů, jazyka, dásní a ústní tkáně, přirozených zubů, zubních protéz, čistoty úst, sekrece slin a bolesti zubů. Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0 (zdravé), 1 (změny) nebo 2 (nezdravé). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre OHAT ukazuje na horší orální zdraví.
3 měsíce
6měsíční_Ústní zdravotní stav
Časové okno: 6 měsíců
Nástroj Oral Health Assessment Tool (OHAT) je klinický hodnotící nástroj určený pro křehké starší jedince k sebehodnocení jejich stavu ústního zdraví. Zahrnuje osm kategorií zdraví ústní dutiny, včetně rtů, jazyka, dásní a ústní tkáně, přirozených zubů, zubních protéz, čistoty úst, sekrece slin a bolesti zubů. Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0 (zdravé), 1 (změny) nebo 2 (nezdravé). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre OHAT ukazuje na horší orální zdraví.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-ER110-551

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit