Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapné (OSA), oral skrøpelighet, dysfagi, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

20. mai 2026 oppdatert av: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Effektene av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på oral skrøpelighet og dysfagi hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA): En prospektiv kohortstudiedesign

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av CPAP-behandlingen på oral skrøpelighet og dysfagi blant OSA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil deles inn i tre stadier. Den første fasen vil undersøke forekomsten av OSA hos pasienter over 50 år ved hjelp av National Health Insurance Research Database (NHIRD). Den andre fasen vil undersøke relasjonene mellom OSA, oral skrøpelighet og dysfagi gjennom en observasjonell case-control studie med 225 OSA pasienter og 225 kontroller. Den tredje fasen vil evaluere effekten av CPAP-behandling på oral skrøpelighet og dysfagi blant moderat-alvorlige OSA-personer gjennom en prospektiv kohortstudie med gjentatte fire gangers målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 år eller eldre.
  • Medisinsk diagnostisert med obstruktiv søvnapné (apné- og hypopnéindeks, AHI, ≥ 5 hendelser per time).
  • Klar bevissthet og i stand til å kommunisere på mandarin eller taiwansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Sentrale søvnapnépasienter.
  • Pasienter med nevrologiske eller muskulære lidelser (som slag eller Parkinsons sykdom).
  • Pasienter diagnostisert med munnhulekreft som for tiden gjennomgår oral behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OSA-pasienter
Eksperimentgruppen i denne studien besto av individer som ble tildelt CPAP-intervensjonen (Continuous Positive Airway Pressure). Deltakerne i den eksperimentelle gruppen ble instruert til å bruke en CPAP-enhet under søvnen.
Enhet: CPAP
For å bruke CPAP
Ingen inngripen: Vanlig gruppe
I kontrollgruppen fikk deltakerne standard eller rutinemessig sykepleie uten noen spesifikke intervensjoner (CPAP) eller modifikasjoner. Standard sykepleie gitt til deltakerne fulgte etablerte protokoller og retningslinjer som vanligvis praktiseres i generelle helsevesen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline_Dårlig okklusal kraft
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne vil bestemme det totale antallet naturlige tenner og faste proteser blant deltakerne. Hvis det kombinerte antallet naturlige tenner og faste proteser er under 20, indikerer det en redusert okklusal kraft.
Grunnlinje
Innen 1 måned_Dårlig okklusal kraft
Tidsramme: 2 eller 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
Etterforskerne vil bestemme det totale antallet naturlige tenner og faste proteser blant deltakerne. Hvis det kombinerte antallet naturlige tenner og faste proteser er under 20, indikerer det en redusert okklusal kraft.
2 eller 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
3 måneder_Dårlig okklusal kraft
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil bestemme det totale antallet naturlige tenner og faste proteser blant deltakerne. Hvis det kombinerte antallet naturlige tenner og faste proteser er under 20, indikerer det en redusert okklusal kraft.
3 måneder
6 måneder_Dårlig okklusal kraft
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bestemme det totale antallet naturlige tenner og faste proteser blant deltakerne. Hvis det kombinerte antallet naturlige tenner og faste proteser er under 20, indikerer det en redusert okklusal kraft.
6 måneder
Baseline_Dårlig tyggefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne vil bruke et spørreskjema med 14 matgrupper for å evaluere tyggefunksjonen til deltakerne. Hvis deltakerne velger "vanskelig å spise" som svar for fire elementer, indikerer det en nedgang i tyggefunksjonen.
Grunnlinje
Innen 1-måned_Dårlig tyggefunksjon
Tidsramme: 2 eller 4 uker
Etterforskerne vil bruke et spørreskjema med 14 matgrupper for å evaluere tyggefunksjonen til deltakerne. Hvis deltakerne velger "vanskelig å spise" som svar for fire elementer, indikerer det en nedgang i tyggefunksjonen.
2 eller 4 uker
3-måneder_Dårlig tyggefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil bruke et spørreskjema med 14 matgrupper for å evaluere tyggefunksjonen til deltakerne. Hvis deltakerne velger "vanskelig å spise" som svar for fire elementer, indikerer det en nedgang i tyggefunksjonen.
3 måneder
6-måneder_Dårlig tyggefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke et spørreskjema med 14 matgrupper for å evaluere tyggefunksjonen til deltakerne. Hvis deltakerne velger "vanskelig å spise" som svar for fire elementer, indikerer det en nedgang i tyggefunksjonen.
6 måneder
Baseline_Dårlig tunge-leppe motorfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
Undersøkerne vil vurdere deltakernes oral-diadokokinesis. Hver deltaker vil bli bedt om å gjenta stavelsene /pa/, /ta/ og /ka/ i en varighet på 5 sekunder. Hvis antall /pa/ stavelser produsert per sekund er under 6, indikerer det en nedgang i tunge-leppemotorisk funksjon.
Grunnlinje
Innen 1 måned_Dårlig tunge-leppe motorfunksjon
Tidsramme: 2 eller 4 uker
Undersøkerne vil vurdere deltakernes oral-diadokokinesis. Hver deltaker vil bli bedt om å gjenta stavelsene /pa/, /ta/ og /ka/ i en varighet på 5 sekunder. Hvis antall /pa/ stavelser produsert per sekund er under 6, indikerer det en nedgang i tunge-leppemotorisk funksjon.
2 eller 4 uker
3-måneders_Dårlig tunge-leppe motorfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Undersøkerne vil vurdere deltakernes oral-diadokokinesis. Hver deltaker vil bli bedt om å gjenta stavelsene /pa/, /ta/ og /ka/ i en varighet på 5 sekunder. Hvis antall /pa/ stavelser produsert per sekund er under 6, indikerer det en nedgang i tunge-leppemotorisk funksjon.
3 måneder
6-måneder_Dårlig tunge-leppe motorfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkerne vil vurdere deltakernes oral-diadokokinesis. Hver deltaker vil bli bedt om å gjenta stavelsene /pa/, /ta/ og /ka/ i en varighet på 5 sekunder. Hvis antall /pa/ stavelser produsert per sekund er under 6, indikerer det en nedgang i tunge-leppemotorisk funksjon.
6 måneder
Baseline_Lavt tungetrykk
Tidsramme: Baseline, 2 eller 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
Etterforskerne vil bruke YBERMEDIC Tongue Depressor, et tungetrykkmåleinstrument, for å vurdere det maksimale tungetrykket. Deltakerne vil bli bedt om å trykke en ballong festet til tungen mot den fremre ganen i flere sekunder, og gjenta denne prosessen tre ganger. Hvis det maksimale tungetrykket er under 30 kPa, indikerer det en nedgang i tungetrykket.
Baseline, 2 eller 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
Innen 1 måned_Lavt tungetrykk
Tidsramme: 2 eller 4 uker
Etterforskerne vil bruke YBERMEDIC Tongue Depressor, et tungetrykkmåleinstrument, for å vurdere det maksimale tungetrykket. Deltakerne vil bli bedt om å trykke en ballong festet til tungen mot den fremre ganen i flere sekunder, og gjenta denne prosessen tre ganger. Hvis det maksimale tungetrykket er under 30 kPa, indikerer det en nedgang i tungetrykket.
2 eller 4 uker
3-måneder_Lavt tungetrykk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Etterforskerne vil bruke YBERMEDIC Tongue Depressor, et tungetrykkmåleinstrument, for å vurdere det maksimale tungetrykket. Deltakerne vil bli bedt om å trykke en ballong festet til tungen mot den fremre ganen i flere sekunder, og gjenta denne prosessen tre ganger. Hvis det maksimale tungetrykket er under 30 kPa, indikerer det en nedgang i tungetrykket.
3 måneder, 6 måneder
6-måneder_Lavt tungetrykk
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke YBERMEDIC Tongue Depressor, et tungetrykkmåleinstrument, for å vurdere det maksimale tungetrykket. Deltakerne vil bli bedt om å trykke en ballong festet til tungen mot den fremre ganen i flere sekunder, og gjenta denne prosessen tre ganger. Hvis det maksimale tungetrykket er under 30 kPa, indikerer det en nedgang i tungetrykket.
6 måneder
Baseline_Lavt svelgetungetrykk
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne vil bruke YBERMEDIC Tongue Depressor, et tungetrykkmåleinstrument, for å vurdere det maksimale svelgetungetrykket. Deltakerne vil bli bedt om å svelge spyttet, og gjenta denne prosessen tre ganger. Hvis det maksimale tungetrykket er under 15,46 kPa, indikerer det en nedgang i svelgetungetrykket.
Grunnlinje
Innen 1 måned_Lavt svelgetungetrykk
Tidsramme: 2 eller 4 uker
Etterforskerne vil bruke YBERMEDIC Tongue Depressor, et tungetrykkmåleinstrument, for å vurdere det maksimale svelgetungetrykket. Deltakerne vil bli bedt om å svelge spyttet, og gjenta denne prosessen tre ganger. Hvis det maksimale tungetrykket er under 15,46 kPa, indikerer det en nedgang i svelgetungetrykket.
2 eller 4 uker
3-måneder_Lavt svelgetungetrykk
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil bruke YBERMEDIC Tongue Depressor, et tungetrykkmåleinstrument, for å vurdere det maksimale svelgetungetrykket. Deltakerne vil bli bedt om å svelge spyttet, og gjenta denne prosessen tre ganger. Hvis det maksimale tungetrykket er under 15,46 kPa, indikerer det en nedgang i svelgetungetrykket.
3 måneder
6-måneder_Lavt svelgetungetrykk
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke YBERMEDIC Tongue Depressor, et tungetrykkmåleinstrument, for å vurdere det maksimale svelgetungetrykket. Deltakerne vil bli bedt om å svelge spyttet, og gjenta denne prosessen tre ganger. Hvis det maksimale tungetrykket er under 15,46 kPa, indikerer det en nedgang i svelgetungetrykket.
6 måneder
Baseline_dysfagi
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne vil bruke Eating Assessment Tool (EAT-10) for å evaluere deltakernes svelgevansker. EAT-10 er en enkel vurdering som består av 10 spørsmål, hver tildelt en poengsum fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Hvis EAT-10-poengsummen er 3 eller høyere, indikerer det at deltakerne kan oppleve utfordringer med å svelge effektivt og sikkert
Grunnlinje
Innen 1 måned_dysfagi
Tidsramme: 2 eller 4 uker
Etterforskerne vil bruke Eating Assessment Tool (EAT-10) for å evaluere deltakernes svelgevansker. EAT-10 er en enkel vurdering som består av 10 spørsmål, hver tildelt en poengsum fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Hvis EAT-10-poengsummen er 3 eller høyere, indikerer det at deltakerne kan oppleve utfordringer med å svelge effektivt og sikkert
2 eller 4 uker
3-måneders_dysfagi
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil bruke Eating Assessment Tool (EAT-10) for å evaluere deltakernes svelgevansker. EAT-10 er en enkel vurdering som består av 10 spørsmål, hver tildelt en poengsum fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Hvis EAT-10-poengsummen er 3 eller høyere, indikerer det at deltakerne kan oppleve utfordringer med å svelge effektivt og sikkert
3 måneder
6-måneders_dysfagi
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne vil bruke Eating Assessment Tool (EAT-10) for å evaluere deltakernes svelgevansker. EAT-10 er en enkel vurdering som består av 10 spørsmål, hver tildelt en poengsum fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig). Hvis EAT-10-poengsummen er 3 eller høyere, indikerer det at deltakerne kan oppleve utfordringer med å svelge effektivt og sikkert
6 måneder
Baseline_Oral helsestatus
Tidsramme: Grunnlinje
Oral Health Assessment Tool (OHAT) er et klinisk vurderingsverktøy utviklet for skrøpelige eldre individer for å selvevaluere sin orale helsestatus. Den omfatter åtte kategorier av oral helse, inkludert lepper, tunge, tannkjøtt og munnvev, naturlige tenner, proteser, oral renslighet, spyttsekresjon og tannsmerter. Hver kategori vurderes på en skala fra 0 (sunn), 1 (endringer) eller 2 (usunn). De generelle skårene varierer fra 0 til 16, med en høyere OHAT-score som indikerer dårligere oral helse.
Grunnlinje
Innen 1 måned_Oral helsestatus
Tidsramme: 2 eller 4 uker
Oral Health Assessment Tool (OHAT) er et klinisk vurderingsverktøy utviklet for skrøpelige eldre individer for å selvevaluere sin orale helsestatus. Den omfatter åtte kategorier av oral helse, inkludert lepper, tunge, tannkjøtt og munnvev, naturlige tenner, proteser, oral renslighet, spyttsekresjon og tannsmerter. Hver kategori vurderes på en skala fra 0 (sunn), 1 (endringer) eller 2 (usunn). De generelle skårene varierer fra 0 til 16, med en høyere OHAT-score som indikerer dårligere oral helse.
2 eller 4 uker
3-måneders_Oral helsestatus
Tidsramme: 3 måneder
Oral Health Assessment Tool (OHAT) er et klinisk vurderingsverktøy utviklet for skrøpelige eldre individer for å selvevaluere sin orale helsestatus. Den omfatter åtte kategorier av oral helse, inkludert lepper, tunge, tannkjøtt og munnvev, naturlige tenner, proteser, oral renslighet, spyttsekresjon og tannsmerter. Hver kategori vurderes på en skala fra 0 (sunn), 1 (endringer) eller 2 (usunn). De generelle skårene varierer fra 0 til 16, med en høyere OHAT-score som indikerer dårligere oral helse.
3 måneder
6-måneders_Oral helsestatus
Tidsramme: 6 måneder
Oral Health Assessment Tool (OHAT) er et klinisk vurderingsverktøy utviklet for skrøpelige eldre individer for å selvevaluere sin orale helsestatus. Den omfatter åtte kategorier av oral helse, inkludert lepper, tunge, tannkjøtt og munnvev, naturlige tenner, proteser, oral renslighet, spyttsekresjon og tannsmerter. Hver kategori vurderes på en skala fra 0 (sunn), 1 (endringer) eller 2 (usunn). De generelle skårene varierer fra 0 til 16, med en høyere OHAT-score som indikerer dårligere oral helse.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-ER110-551

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CPAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere