Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu (OSA), orale kwetsbaarheid, dysfagie, continue positieve luchtwegdruk (CPAP)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

De effecten van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op orale kwetsbaarheid en dysfagie bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA): een ontwerp van een prospectieve cohortstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de CPAP-behandeling op orale kwetsbaarheid en dysfagie bij OSA-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden opgedeeld in drie fasen. De eerste fase zal de incidentie van OSA bij patiënten ouder dan 50 jaar onderzoeken met behulp van de National Health Insurance Research Database (NHIRD). De tweede fase zal de relaties tussen OSA, orale kwetsbaarheid en dysfagie onderzoeken door middel van een observationele case-control studie met 225 OSA-patiënten en 225 controles. De derde fase zal de effecten van CPAP-behandeling op orale kwetsbaarheid en dysfagie bij matig-ernstige OSA-personen evalueren door middel van een prospectieve cohortstudie met herhaalde viervoudige metingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 50 jaar of ouder.
  • Medisch gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (apneu- en hypopneu-index, AHI, ≥ 5 gebeurtenissen per uur).
  • Helder bewustzijn en in staat om te communiceren in het Mandarijn of Taiwanees.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met centrale slaapapneu.
  • Patiënten met neurologische of spieraandoeningen (zoals een beroerte of de ziekte van Parkinson).
  • Patiënten met de diagnose mondkanker die momenteel een orale behandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OSA-patiënten
De experimentele groep in dit onderzoek bestond uit personen die waren toegewezen aan de CPAP-interventie (Continuous Positive Airway Pressure). Deelnemers aan de experimentele groep kregen de instructie om tijdens hun slaap een CPAP-apparaat te dragen.
Apparaat: CPAP
Om CPAP te gebruiken
Geen tussenkomst: Gebruikelijke groep
In de controlegroep kregen de deelnemers standaard of routinematige verpleegkundige zorg zonder specifieke interventies (CPAP) of aanpassingen. De standaard verpleegkundige zorg die aan de deelnemers werd geboden, volgde vastgestelde protocollen en richtlijnen die gebruikelijk zijn in de algemene gezondheidszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baseline_Slechte occlusale kracht
Tijdsspanne: Basislijn
De onderzoekers bepalen het totale aantal natuurlijke tanden en vaste prothesen onder de deelnemers. Als het gecombineerde aantal natuurlijke tanden en vaste prothesen lager is dan 20, duidt dit op een verminderde occlusale kracht.
Basislijn
Binnen 1 maand_Slechte occlusale kracht
Tijdsspanne: 2 of 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
De onderzoekers bepalen het totale aantal natuurlijke tanden en vaste prothesen onder de deelnemers. Als het gecombineerde aantal natuurlijke tanden en vaste prothesen lager is dan 20, duidt dit op een verminderde occlusale kracht.
2 of 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
3 maanden_Slechte occlusale kracht
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers bepalen het totale aantal natuurlijke tanden en vaste prothesen onder de deelnemers. Als het gecombineerde aantal natuurlijke tanden en vaste prothesen lager is dan 20, duidt dit op een verminderde occlusale kracht.
3 maanden
6 maanden_Slechte occlusale kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers bepalen het totale aantal natuurlijke tanden en vaste prothesen onder de deelnemers. Als het gecombineerde aantal natuurlijke tanden en vaste prothesen lager is dan 20, duidt dit op een verminderde occlusale kracht.
6 maanden
Baseline_Slechte kauwfunctie
Tijdsspanne: Basislijn
De onderzoekers zullen een vragenlijst met 14 voedselgroepen gebruiken om de kauwfunctie van de deelnemers te evalueren. Als deelnemers voor vier items 'moeilijk eten' kiezen als antwoord, duidt dit op een achteruitgang van de kauwfunctie.
Basislijn
Binnen 1 maand_Slechte kauwfunctie
Tijdsspanne: 2 of 4 weken
De onderzoekers zullen een vragenlijst met 14 voedselgroepen gebruiken om de kauwfunctie van de deelnemers te evalueren. Als deelnemers voor vier items 'moeilijk eten' kiezen als antwoord, duidt dit op een achteruitgang van de kauwfunctie.
2 of 4 weken
3 maanden_Slechte kauwfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen een vragenlijst met 14 voedselgroepen gebruiken om de kauwfunctie van de deelnemers te evalueren. Als deelnemers voor vier items 'moeilijk eten' kiezen als antwoord, duidt dit op een achteruitgang van de kauwfunctie.
3 maanden
6 maanden_Slechte kauwfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen een vragenlijst met 14 voedselgroepen gebruiken om de kauwfunctie van de deelnemers te evalueren. Als deelnemers voor vier items 'moeilijk eten' kiezen als antwoord, duidt dit op een achteruitgang van de kauwfunctie.
6 maanden
Baseline_Slechte tong-lip motorische functie
Tijdsspanne: Basislijn
De onderzoekers beoordelen de orale diadochokinese van de deelnemers. Elke deelnemer krijgt de instructie om de lettergrepen /pa/, /ta/ en /ka/ gedurende 5 seconden te herhalen. Als het aantal /pa/-lettergrepen dat per seconde wordt geproduceerd lager is dan 6, duidt dit op een achteruitgang van de tong-lipmotoriek.
Basislijn
Binnen 1 maand_Slechte tong-lip motoriek
Tijdsspanne: 2 of 4 weken
De onderzoekers beoordelen de orale diadochokinese van de deelnemers. Elke deelnemer krijgt de instructie om de lettergrepen /pa/, /ta/ en /ka/ gedurende 5 seconden te herhalen. Als het aantal /pa/-lettergrepen dat per seconde wordt geproduceerd lager is dan 6, duidt dit op een achteruitgang van de tong-lipmotoriek.
2 of 4 weken
3 maanden_Slechte tong-lip motoriek
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers beoordelen de orale diadochokinese van de deelnemers. Elke deelnemer krijgt de instructie om de lettergrepen /pa/, /ta/ en /ka/ gedurende 5 seconden te herhalen. Als het aantal /pa/-lettergrepen dat per seconde wordt geproduceerd lager is dan 6, duidt dit op een achteruitgang van de tong-lipmotoriek.
3 maanden
6 maanden_Slechte tong-lip motoriek
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers beoordelen de orale diadochokinese van de deelnemers. Elke deelnemer krijgt de instructie om de lettergrepen /pa/, /ta/ en /ka/ gedurende 5 seconden te herhalen. Als het aantal /pa/-lettergrepen dat per seconde wordt geproduceerd lager is dan 6, duidt dit op een achteruitgang van de tong-lipmotoriek.
6 maanden
Baseline_Lage tongdruk
Tijdsspanne: Baseline, 2 of 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
De onderzoekers zullen de YBERMEDIC Tongue Depressor, een meetinstrument voor de tongdruk, gebruiken om de maximale tongdruk te bepalen. Deelnemers krijgen de instructie om een ​​ballon die aan hun tong is bevestigd gedurende enkele seconden tegen het voorste gehemelte te drukken en dit proces drie keer te herhalen. Als de maximale tongdruk lager is dan 30 kPa, duidt dit op een afname van de tongdruk.
Baseline, 2 of 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
Binnen 1 maand_Lage tongdruk
Tijdsspanne: 2 of 4 weken
De onderzoekers zullen de YBERMEDIC Tongue Depressor, een meetinstrument voor de tongdruk, gebruiken om de maximale tongdruk te bepalen. Deelnemers krijgen de instructie om een ​​ballon die aan hun tong is bevestigd gedurende enkele seconden tegen het voorste gehemelte te drukken en dit proces drie keer te herhalen. Als de maximale tongdruk lager is dan 30 kPa, duidt dit op een afname van de tongdruk.
2 of 4 weken
3 maanden_Lage tongdruk
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
De onderzoekers zullen de YBERMEDIC Tongue Depressor, een meetinstrument voor de tongdruk, gebruiken om de maximale tongdruk te bepalen. Deelnemers krijgen de instructie om een ​​ballon die aan hun tong is bevestigd gedurende enkele seconden tegen het voorste gehemelte te drukken en dit proces drie keer te herhalen. Als de maximale tongdruk lager is dan 30 kPa, duidt dit op een afname van de tongdruk.
3 maanden, 6 maanden
6 maanden_Lage tongdruk
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de YBERMEDIC Tongue Depressor, een meetinstrument voor de tongdruk, gebruiken om de maximale tongdruk te bepalen. Deelnemers krijgen de instructie om een ​​ballon die aan hun tong is bevestigd gedurende enkele seconden tegen het voorste gehemelte te drukken en dit proces drie keer te herhalen. Als de maximale tongdruk lager is dan 30 kPa, duidt dit op een afname van de tongdruk.
6 maanden
Baseline_Lage sliktongdruk
Tijdsspanne: Basislijn
De onderzoekers zullen de YBERMEDIC Tongue Depressor, een meetinstrument voor de tongdruk, gebruiken om de maximale sliktongdruk te bepalen. Deelnemers krijgen de instructie om hun speeksel in te slikken en dit proces drie keer te herhalen. Als de maximale tongdruk lager is dan 15,46 kPa, duidt dit op een afname van de sliktongdruk.
Basislijn
Binnen 1 maand_Lage sliktongdruk
Tijdsspanne: 2 of 4 weken
De onderzoekers zullen de YBERMEDIC Tongue Depressor, een meetinstrument voor de tongdruk, gebruiken om de maximale sliktongdruk te bepalen. Deelnemers krijgen de instructie om hun speeksel in te slikken en dit proces drie keer te herhalen. Als de maximale tongdruk lager is dan 15,46 kPa, duidt dit op een afname van de sliktongdruk.
2 of 4 weken
3 maanden_Lage sliktongdruk
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen de YBERMEDIC Tongue Depressor, een meetinstrument voor de tongdruk, gebruiken om de maximale sliktongdruk te bepalen. Deelnemers krijgen de instructie om hun speeksel in te slikken en dit proces drie keer te herhalen. Als de maximale tongdruk lager is dan 15,46 kPa, duidt dit op een afname van de sliktongdruk.
3 maanden
6 maanden_Lage sliktongdruk
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de YBERMEDIC Tongue Depressor, een meetinstrument voor de tongdruk, gebruiken om de maximale sliktongdruk te bepalen. Deelnemers krijgen de instructie om hun speeksel in te slikken en dit proces drie keer te herhalen. Als de maximale tongdruk lager is dan 15,46 kPa, duidt dit op een afname van de sliktongdruk.
6 maanden
Baseline_Dysfagie
Tijdsspanne: Basislijn
De onderzoekers zullen de Eating Assessment Tool (EAT-10) gebruiken om de slikproblemen van de deelnemers te evalueren. De EAT-10 is een eenvoudige beoordeling die bestaat uit 10 vragen, elk met een score variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig). Als de EAT-10-score 3 of hoger is, geeft dit aan dat deelnemers problemen kunnen ervaren bij het efficiënt en veilig slikken
Basislijn
Binnen 1 maand_Dysfagie
Tijdsspanne: 2 of 4 weken
De onderzoekers zullen de Eating Assessment Tool (EAT-10) gebruiken om de slikproblemen van de deelnemers te evalueren. De EAT-10 is een eenvoudige beoordeling die bestaat uit 10 vragen, elk met een score variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig). Als de EAT-10-score 3 of hoger is, geeft dit aan dat deelnemers problemen kunnen ervaren bij het efficiënt en veilig slikken
2 of 4 weken
3 maanden_Dysfagie
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoekers zullen de Eating Assessment Tool (EAT-10) gebruiken om de slikproblemen van de deelnemers te evalueren. De EAT-10 is een eenvoudige beoordeling die bestaat uit 10 vragen, elk met een score variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig). Als de EAT-10-score 3 of hoger is, geeft dit aan dat deelnemers problemen kunnen ervaren bij het efficiënt en veilig slikken
3 maanden
6 maanden_Dysfagie
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de Eating Assessment Tool (EAT-10) gebruiken om de slikproblemen van de deelnemers te evalueren. De EAT-10 is een eenvoudige beoordeling die bestaat uit 10 vragen, elk met een score variërend van 0 (geen) tot 4 (ernstig). Als de EAT-10-score 3 of hoger is, geeft dit aan dat deelnemers problemen kunnen ervaren bij het efficiënt en veilig slikken
6 maanden
Baseline_Mondgezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
De Oral Health Assessment Tool (OHAT) is een klinisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen voor kwetsbare ouderen om zelf hun mondgezondheidsstatus te evalueren. Het omvat acht categorieën van mondgezondheid, waaronder lippen, tong, tandvlees en mondweefsel, natuurlijke tanden, kunstgebitten, mondreinheid, speekselafscheiding en tandpijn. Elke categorie wordt beoordeeld op een schaal van 0 (gezond), 1 (veranderingen) of 2 (ongezond). De algemene scores variëren van 0 tot 16, waarbij een hogere OHAT-score wijst op een slechtere mondgezondheid.
Basislijn
Binnen 1 maand_Oral Health-status
Tijdsspanne: 2 of 4 weken
De Oral Health Assessment Tool (OHAT) is een klinisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen voor kwetsbare ouderen om zelf hun mondgezondheidsstatus te evalueren. Het omvat acht categorieën van mondgezondheid, waaronder lippen, tong, tandvlees en mondweefsel, natuurlijke tanden, kunstgebitten, mondreinheid, speekselafscheiding en tandpijn. Elke categorie wordt beoordeeld op een schaal van 0 (gezond), 1 (veranderingen) of 2 (ongezond). De algemene scores variëren van 0 tot 16, waarbij een hogere OHAT-score wijst op een slechtere mondgezondheid.
2 of 4 weken
3 maanden_Oral Health-status
Tijdsspanne: 3 maanden
De Oral Health Assessment Tool (OHAT) is een klinisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen voor kwetsbare ouderen om zelf hun mondgezondheidsstatus te evalueren. Het omvat acht categorieën van mondgezondheid, waaronder lippen, tong, tandvlees en mondweefsel, natuurlijke tanden, kunstgebitten, mondreinheid, speekselafscheiding en tandpijn. Elke categorie wordt beoordeeld op een schaal van 0 (gezond), 1 (veranderingen) of 2 (ongezond). De algemene scores variëren van 0 tot 16, waarbij een hogere OHAT-score wijst op een slechtere mondgezondheid.
3 maanden
6 maanden_Oral Health-status
Tijdsspanne: 6 maanden
De Oral Health Assessment Tool (OHAT) is een klinisch beoordelingsinstrument dat is ontworpen voor kwetsbare ouderen om zelf hun mondgezondheidsstatus te evalueren. Het omvat acht categorieën van mondgezondheid, waaronder lippen, tong, tandvlees en mondweefsel, natuurlijke tanden, kunstgebitten, mondreinheid, speekselafscheiding en tandpijn. Elke categorie wordt beoordeeld op een schaal van 0 (gezond), 1 (veranderingen) of 2 (ongezond). De algemene scores variëren van 0 tot 16, waarbij een hogere OHAT-score wijst op een slechtere mondgezondheid.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-ER110-551

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren