Obstruktív alvási apnoe (OSA), szájüregi gyengeség, dysphagia, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP)
2026. május 20. frissítette: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatása az orális gyengeségre és dysphagiára obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél: Leendő kohorsz vizsgálati terv
Ennek a tanulmánynak a célja a CPAP-kezelésnek a szájüregi gyengeségre és dysphagiára gyakorolt hatásának értékelése OSA-betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás három szakaszra oszlik.
Az első szakaszban a Nemzeti Egészségbiztosítási Kutatási Adatbázis (NHIRD) segítségével vizsgálják az OSA előfordulását 50 év feletti betegeknél.
A második szakaszban az OSA, a szájüregi gyengeség és a dysphagia közötti összefüggéseket vizsgálják egy megfigyeléses eset-kontroll vizsgálaton keresztül, 225 OSA-beteggel és 225 kontrollal.
A harmadik szakaszban a CPAP-kezelésnek a közepesen súlyos-súlyos OSA-személyek szájüregi gyengeségére és dysphagiára gyakorolt hatásait értékelik egy prospektív kohorszvizsgálaton keresztül, négyszeri megismétléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Taiwan
-
Tainan, Taiwan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb.
- Orvosilag obstruktív alvási apnoével diagnosztizáltak (apnoe és hypopnoe index, AHI, ≥ 5 esemény óránként).
- Tiszta tudat és képes kommunikálni mandarin vagy tajvani nyelven.
Kizárási kritériumok:
- Központi alvási apnoéban szenvedők.
- Neurológiai vagy izombetegségben (például szélütésben vagy Parkinson-kórban) szenvedő betegek.
- Szájrákkal diagnosztizált betegek, akik jelenleg szájüregi kezelés alatt állnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OSA betegek
Ebben a vizsgálatban a kísérleti csoport olyan személyekből állt, akiket a CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) beavatkozásra osztottak be.
A kísérleti csoport résztvevőit arra utasították, hogy alvás közben viseljenek CPAP eszközt.
|
A CPAP használatához
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos csoport
A kontrollcsoportban a résztvevők szokásos vagy rutin ápolási ellátásban részesültek specifikus beavatkozások (CPAP) vagy módosítások nélkül.
A résztvevők szokásos ápolási ellátása az általános egészségügyi intézményekben általánosan alkalmazott protokollokat és irányelveket követte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvonal_Gyenge okkluzális erő
Időkeret: Alapvonal
|
A kutatók meghatározzák a természetes fogak és a rögzített fogsorok teljes számát a résztvevők között.
Ha a természetes fogak és a rögzített fogsorok együttes száma 20 alatt van, az csökkent okklúziós erőt jelez.
|
Alapvonal
|
|
1 hónapon belül_Gyenge okklúziós erő
Időkeret: 2 vagy 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A kutatók meghatározzák a természetes fogak és a rögzített fogsorok teljes számát a résztvevők között.
Ha a természetes fogak és a rögzített fogsorok együttes száma 20 alatt van, az csökkent okklúziós erőt jelez.
|
2 vagy 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
3 hónapos_ Gyenge okklúziós erő
Időkeret: 3 hónap
|
A kutatók meghatározzák a természetes fogak és a rögzített fogsorok teljes számát a résztvevők között.
Ha a természetes fogak és a rögzített fogsorok együttes száma 20 alatt van, az csökkent okklúziós erőt jelez.
|
3 hónap
|
|
6 hónapos_ Gyenge okklúziós erő
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók meghatározzák a természetes fogak és a rögzített fogsorok teljes számát a résztvevők között.
Ha a természetes fogak és a rögzített fogsorok együttes száma 20 alatt van, az csökkent okklúziós erőt jelez.
|
6 hónap
|
|
Baseline_Gyenge rágófunkció
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálók egy 14 ételcsoportból álló kérdőívet használnak a résztvevők rágófunkciójának értékelésére.
Ha a résztvevők négy tételre válaszul a „nehéz enni” választ választják, az a rágófunkció hanyatlását jelzi.
|
Alapvonal
|
|
1 hónapon belül_Gyenge rágófunkció
Időkeret: 2 vagy 4 hét
|
A vizsgálók egy 14 ételcsoportból álló kérdőívet használnak a résztvevők rágófunkciójának értékelésére.
Ha a résztvevők négy tételre válaszul a „nehéz enni” választ választják, az a rágófunkció hanyatlását jelzi.
|
2 vagy 4 hét
|
|
3 hónapos_Gyenge rágófunkció
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálók egy 14 ételcsoportból álló kérdőívet használnak a résztvevők rágófunkciójának értékelésére.
Ha a résztvevők négy tételre válaszul a „nehéz enni” választ választják, az a rágófunkció hanyatlását jelzi.
|
3 hónap
|
|
6 hónapos_Gyenge rágófunkció
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálók egy 14 ételcsoportból álló kérdőívet használnak a résztvevők rágófunkciójának értékelésére.
Ha a résztvevők négy tételre válaszul a „nehéz enni” választ választják, az a rágófunkció hanyatlását jelzi.
|
6 hónap
|
|
Baseline_Gyenge nyelv-ajak motorfunkció
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálók felmérik a résztvevők orális-diadochokinézisét.
Minden résztvevőnek meg kell ismételnie a /pa/, /ta/ és /ka/ szótagokat 5 másodpercig.
Ha a másodpercenként előállított /pa/ szótagok száma 6 alatt van, az a nyelv-ajak motoros funkció hanyatlását jelzi.
|
Alapvonal
|
|
1 hónapon belül_Gyenge nyelv-ajak motoros funkció
Időkeret: 2 vagy 4 hét
|
A vizsgálók felmérik a résztvevők orális-diadochokinézisét.
Minden résztvevőnek meg kell ismételnie a /pa/, /ta/ és /ka/ szótagokat 5 másodpercig.
Ha a másodpercenként előállított /pa/ szótagok száma 6 alatt van, az a nyelv-ajak motoros funkció hanyatlását jelzi.
|
2 vagy 4 hét
|
|
3 hónapos_Gyenge nyelv-ajak motoros funkció
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálók felmérik a résztvevők orális-diadochokinézisét.
Minden résztvevőnek meg kell ismételnie a /pa/, /ta/ és /ka/ szótagokat 5 másodpercig.
Ha a másodpercenként előállított /pa/ szótagok száma 6 alatt van, az a nyelv-ajak motoros funkció hanyatlását jelzi.
|
3 hónap
|
|
6 hónapos_Gyenge nyelv-ajak motoros funkció
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálók felmérik a résztvevők orális-diadochokinézisét.
Minden résztvevőnek meg kell ismételnie a /pa/, /ta/ és /ka/ szótagokat 5 másodpercig.
Ha a másodpercenként előállított /pa/ szótagok száma 6 alatt van, az a nyelv-ajak motoros funkció hanyatlását jelzi.
|
6 hónap
|
|
Alaphelyzet_Alacsony nyelvnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 vagy 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
A nyomozók az YBERMEDIC Tongue Depressort, egy nyelvnyomás mérőműszert alkalmaznak a maximális nyelvnyomás felmérésére.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a nyelvükhöz rögzített ballont néhány másodpercig nyomják az elülső szájpadláshoz, és ezt a folyamatot háromszor ismételjék meg.
Ha a maximális nyelvnyomás 30 kPa alatt van, az a nyelvnyomás csökkenését jelzi.
|
Kiindulási állapot, 2 vagy 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
1 hónapon belül_ Alacsony nyelvnyomás
Időkeret: 2 vagy 4 hét
|
A nyomozók az YBERMEDIC Tongue Depressort, egy nyelvnyomás mérőműszert alkalmaznak a maximális nyelvnyomás felmérésére.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a nyelvükhöz rögzített ballont néhány másodpercig nyomják az elülső szájpadláshoz, és ezt a folyamatot háromszor ismételjék meg.
Ha a maximális nyelvnyomás 30 kPa alatt van, az a nyelvnyomás csökkenését jelzi.
|
2 vagy 4 hét
|
|
3 hónapos_ Alacsony nyelvnyomás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A nyomozók az YBERMEDIC Tongue Depressort, egy nyelvnyomás mérőműszert alkalmaznak a maximális nyelvnyomás felmérésére.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a nyelvükhöz rögzített ballont néhány másodpercig nyomják az elülső szájpadláshoz, és ezt a folyamatot háromszor ismételjék meg.
Ha a maximális nyelvnyomás 30 kPa alatt van, az a nyelvnyomás csökkenését jelzi.
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
6 hónapos_ Alacsony nyelvnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozók az YBERMEDIC Tongue Depressort, egy nyelvnyomás mérőműszert alkalmaznak a maximális nyelvnyomás felmérésére.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a nyelvükhöz rögzített ballont néhány másodpercig nyomják az elülső szájpadláshoz, és ezt a folyamatot háromszor ismételjék meg.
Ha a maximális nyelvnyomás 30 kPa alatt van, az a nyelvnyomás csökkenését jelzi.
|
6 hónap
|
|
Alapérték_ Alacsony nyelési nyelvnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
A nyomozók az YBERMEDIC Tongue Depressort, egy nyelvnyomás mérőműszert alkalmaznak a maximális nyelési nyelvnyomás felmérésére.
A résztvevőket arra utasítják, hogy nyeljék le a nyálukat, és ezt a folyamatot háromszor ismételjék meg.
Ha a maximális nyelvnyomás 15,46 kPa alatt van, az a nyelési nyelv nyomásának csökkenését jelzi.
|
Alapvonal
|
|
1 hónapon belül_ Alacsony nyelési nyelvnyomás
Időkeret: 2 vagy 4 hét
|
A nyomozók az YBERMEDIC Tongue Depressort, egy nyelvnyomás mérőműszert alkalmaznak a maximális nyelési nyelvnyomás felmérésére.
A résztvevőket arra utasítják, hogy nyeljék le a nyálukat, és ezt a folyamatot háromszor ismételjék meg.
Ha a maximális nyelvnyomás 15,46 kPa alatt van, az a nyelési nyelv nyomásának csökkenését jelzi.
|
2 vagy 4 hét
|
|
3 hónap – Alacsony nyelési nyelvnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
A nyomozók az YBERMEDIC Tongue Depressort, egy nyelvnyomás mérőműszert alkalmaznak a maximális nyelési nyelvnyomás felmérésére.
A résztvevőket arra utasítják, hogy nyeljék le a nyálukat, és ezt a folyamatot háromszor ismételjék meg.
Ha a maximális nyelvnyomás 15,46 kPa alatt van, az a nyelési nyelv nyomásának csökkenését jelzi.
|
3 hónap
|
|
6 hónapos – Alacsony nyelési nyelvnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomozók az YBERMEDIC Tongue Depressort, egy nyelvnyomás mérőműszert alkalmaznak a maximális nyelési nyelvnyomás felmérésére.
A résztvevőket arra utasítják, hogy nyeljék le a nyálukat, és ezt a folyamatot háromszor ismételjék meg.
Ha a maximális nyelvnyomás 15,46 kPa alatt van, az a nyelési nyelv nyomásának csökkenését jelzi.
|
6 hónap
|
|
Alapállapot_Dysphagia
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálók az Eating Assessment Tool (EAT-10) segítségével értékelik a résztvevők nyelési nehézségeit.
Az EAT-10 egy egyszerű értékelés, amely 10 kérdésből áll, mindegyikhez 0 (nincs) és 4 (súlyos) közötti pontszámot rendelnek.
Ha az EAT-10 pontszám 3 vagy magasabb, az azt jelzi, hogy a résztvevők nehézségekbe ütközhetnek a hatékony és biztonságos nyelés terén.
|
Alapvonal
|
|
1 hónapon belül_Dysphagia
Időkeret: 2 vagy 4 hét
|
A vizsgálók az Eating Assessment Tool (EAT-10) segítségével értékelik a résztvevők nyelési nehézségeit.
Az EAT-10 egy egyszerű értékelés, amely 10 kérdésből áll, mindegyikhez 0 (nincs) és 4 (súlyos) közötti pontszámot rendelnek.
Ha az EAT-10 pontszám 3 vagy magasabb, az azt jelzi, hogy a résztvevők nehézségekbe ütközhetnek a hatékony és biztonságos nyelés terén.
|
2 vagy 4 hét
|
|
3 hónapos_Dysphagia
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálók az Eating Assessment Tool (EAT-10) segítségével értékelik a résztvevők nyelési nehézségeit.
Az EAT-10 egy egyszerű értékelés, amely 10 kérdésből áll, mindegyikhez 0 (nincs) és 4 (súlyos) közötti pontszámot rendelnek.
Ha az EAT-10 pontszám 3 vagy magasabb, az azt jelzi, hogy a résztvevők nehézségekbe ütközhetnek a hatékony és biztonságos nyelés terén.
|
3 hónap
|
|
6 hónapos_Dysphagia
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálók az Eating Assessment Tool (EAT-10) segítségével értékelik a résztvevők nyelési nehézségeit.
Az EAT-10 egy egyszerű értékelés, amely 10 kérdésből áll, mindegyikhez 0 (nincs) és 4 (súlyos) közötti pontszámot rendelnek.
Ha az EAT-10 pontszám 3 vagy magasabb, az azt jelzi, hogy a résztvevők nehézségekbe ütközhetnek a hatékony és biztonságos nyelés terén.
|
6 hónap
|
|
Baseline_Oral Health status
Időkeret: Alapvonal
|
Az Oral Health Assessment Tool (OHAT) egy klinikai értékelő eszköz, amelyet gyengén idős emberek számára fejlesztettek ki szájüreg egészségi állapotuk önértékelésére.
A száj egészségének nyolc kategóriáját öleli fel, beleértve az ajkakat, a nyelvet, az ínyeket és a szájszövetet, a természetes fogakat, a fogsorokat, a száj tisztaságát, a nyálkiválasztást és a fogfájást.
Minden kategória értékelése 0-s (egészséges), 1-es (változások) vagy 2-es (egészségtelen) skálán történik.
Az általános pontszámok 0 és 16 között mozognak, a magasabb OHAT pontszám pedig gyengébb szájhigiéniát jelez.
|
Alapvonal
|
|
1 hónapon belül_Szájegészségügyi állapot
Időkeret: 2 vagy 4 hét
|
Az Oral Health Assessment Tool (OHAT) egy klinikai értékelő eszköz, amelyet gyengén idős emberek számára fejlesztettek ki szájüreg egészségi állapotuk önértékelésére.
A száj egészségének nyolc kategóriáját öleli fel, beleértve az ajkakat, a nyelvet, az ínyeket és a szájszövetet, a természetes fogakat, a fogsorokat, a száj tisztaságát, a nyálkiválasztást és a fogfájást.
Minden kategória értékelése 0-s (egészséges), 1-es (változások) vagy 2-es (egészségtelen) skálán történik.
Az általános pontszámok 0 és 16 között mozognak, a magasabb OHAT pontszám pedig gyengébb szájhigiéniát jelez.
|
2 vagy 4 hét
|
|
3 hónapos_Szájegészségügyi állapot
Időkeret: 3 hónap
|
Az Oral Health Assessment Tool (OHAT) egy klinikai értékelő eszköz, amelyet gyengén idős emberek számára fejlesztettek ki szájüreg egészségi állapotuk önértékelésére.
A száj egészségének nyolc kategóriáját öleli fel, beleértve az ajkakat, a nyelvet, az ínyeket és a szájszövetet, a természetes fogakat, a fogsorokat, a száj tisztaságát, a nyálkiválasztást és a fogfájást.
Minden kategória értékelése 0-s (egészséges), 1-es (változások) vagy 2-es (egészségtelen) skálán történik.
Az általános pontszámok 0 és 16 között mozognak, a magasabb OHAT pontszám pedig gyengébb szájhigiéniát jelez.
|
3 hónap
|
|
6 hónapos_Szájegészségügyi állapot
Időkeret: 6 hónap
|
Az Oral Health Assessment Tool (OHAT) egy klinikai értékelő eszköz, amelyet gyengén idős emberek számára fejlesztettek ki szájüreg egészségi állapotuk önértékelésére.
A száj egészségének nyolc kategóriáját öleli fel, beleértve az ajkakat, a nyelvet, az ínyeket és a szájszövetet, a természetes fogakat, a fogsorokat, a száj tisztaságát, a nyálkiválasztást és a fogfájást.
Minden kategória értékelése 0-s (egészséges), 1-es (változások) vagy 2-es (egészségtelen) skálán történik.
Az általános pontszámok 0 és 16 között mozognak, a magasabb OHAT pontszám pedig gyengébb szájhigiéniát jelez.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Nyelőcső betegségei
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Garatbetegségek
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- Deglutíciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-ER110-551
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .