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Apneia Obstrutiva do Sono (AOS), Fragilidade Oral, Disfagia, Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP)

20 de maio de 2026 atualizado por: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Os efeitos da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na fragilidade oral e disfagia em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS): um desenho de estudo de coorte prospectivo

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do tratamento com CPAP na fragilidade oral e disfagia em pacientes com AOS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa será dividida em três etapas. A primeira etapa investigará a incidência de OSA em pacientes com mais de 50 anos usando o National Health Insurance Research Database (NHIRD). A segunda etapa examinará as relações entre AOS, fragilidade oral e disfagia por meio de um estudo observacional de caso-controle com 225 pacientes com AOS e 225 controles. A terceira etapa avaliará os efeitos do tratamento com CPAP na fragilidade oral e disfagia entre pessoas com AOS moderada a grave por meio de um estudo de coorte prospectivo com medições repetidas quatro vezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 anos ou mais.
  • Diagnosticado clinicamente com apneia obstrutiva do sono (índice de apneia e hipopneia, IAH, ≥ 5 eventos por hora).
  • Consciência clara e capaz de se comunicar em mandarim ou taiwanês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com apnéia central do sono.
  • Pacientes com distúrbios neurológicos ou musculares (como acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson).
  • Pacientes com diagnóstico de câncer bucal em tratamento oral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com AOS
O grupo experimental neste estudo consistiu de indivíduos que foram designados para a intervenção CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas). Os participantes do grupo experimental foram instruídos a usar um dispositivo CPAP durante o sono.
Dispositivo: CPAP
Para usar o CPAP
Sem intervenção: Grupo habitual
No grupo de controle, os participantes receberam cuidados de enfermagem padrão ou de rotina sem qualquer intervenção específica (CPAP) ou modificações. Os cuidados de enfermagem padrão fornecidos aos participantes seguiram protocolos e diretrizes estabelecidos comumente praticados em ambientes de saúde em geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baseline_Baixa força oclusal
Prazo: Linha de base
Os investigadores irão determinar a contagem total de dentes naturais e dentaduras fixas entre os participantes. Se o número combinado de dentes naturais e próteses fixas for inferior a 20, isso indica uma força oclusal reduzida.
Linha de base
Dentro de 1 mês_Pouca força oclusal
Prazo: 2 ou 4 semanas, 3 meses, 6 meses
Os investigadores irão determinar a contagem total de dentes naturais e dentaduras fixas entre os participantes. Se o número combinado de dentes naturais e próteses fixas for inferior a 20, isso indica uma força oclusal reduzida.
2 ou 4 semanas, 3 meses, 6 meses
3 meses_Pouca força oclusal
Prazo: 3 meses
Os investigadores irão determinar a contagem total de dentes naturais e dentaduras fixas entre os participantes. Se o número combinado de dentes naturais e próteses fixas for inferior a 20, isso indica uma força oclusal reduzida.
3 meses
6 meses_Pouca força oclusal
Prazo: 6 meses
Os investigadores irão determinar a contagem total de dentes naturais e dentaduras fixas entre os participantes. Se o número combinado de dentes naturais e próteses fixas for inferior a 20, isso indica uma força oclusal reduzida.
6 meses
Baseline_Pobre função mastigatória
Prazo: Linha de base
Os investigadores utilizarão um questionário de 14 grupos de alimentos para avaliar a função mastigatória dos participantes. Se os participantes selecionarem 'difícil de comer' como resposta para quatro itens, isso indica um declínio na função mastigatória.
Linha de base
Dentro de 1 mês_Função mastigatória ruim
Prazo: 2 ou 4 semanas
Os investigadores utilizarão um questionário de 14 grupos de alimentos para avaliar a função mastigatória dos participantes. Se os participantes selecionarem 'difícil de comer' como resposta para quatro itens, isso indica um declínio na função mastigatória.
2 ou 4 semanas
3 meses_Má função mastigatória
Prazo: 3 meses
Os investigadores utilizarão um questionário de 14 grupos de alimentos para avaliar a função mastigatória dos participantes. Se os participantes selecionarem 'difícil de comer' como resposta para quatro itens, isso indica um declínio na função mastigatória.
3 meses
6 meses_Má função mastigatória
Prazo: 6 meses
Os investigadores utilizarão um questionário de 14 grupos de alimentos para avaliar a função mastigatória dos participantes. Se os participantes selecionarem 'difícil de comer' como resposta para quatro itens, isso indica um declínio na função mastigatória.
6 meses
Linha de base_Pobre função motora dos lábios
Prazo: Linha de base
Os investigadores avaliarão a diadococinesia oral dos participantes. Cada participante será instruído a repetir as sílabas /pa/, /ta/ e /ka/ por 5 segundos. Se o número de sílabas /pa/ produzidas por segundo for inferior a 6, indica um declínio na função motora lingual.
Linha de base
Dentro de 1 mês_Fácil função motora da língua-lábio
Prazo: 2 ou 4 semanas
Os investigadores avaliarão a diadococinesia oral dos participantes. Cada participante será instruído a repetir as sílabas /pa/, /ta/ e /ka/ por 5 segundos. Se o número de sílabas /pa/ produzidas por segundo for inferior a 6, indica um declínio na função motora lingual.
2 ou 4 semanas
3 meses_Má função motora da língua e lábio
Prazo: 3 meses
Os investigadores avaliarão a diadococinesia oral dos participantes. Cada participante será instruído a repetir as sílabas /pa/, /ta/ e /ka/ por 5 segundos. Se o número de sílabas /pa/ produzidas por segundo for inferior a 6, indica um declínio na função motora lingual.
3 meses
6 meses_Má função motora da língua e lábio
Prazo: 6 meses
Os investigadores avaliarão a diadococinesia oral dos participantes. Cada participante será instruído a repetir as sílabas /pa/, /ta/ e /ka/ por 5 segundos. Se o número de sílabas /pa/ produzidas por segundo for inferior a 6, indica um declínio na função motora lingual.
6 meses
Linha de base_Baixa pressão da língua
Prazo: Linha de base, 2 ou 4 semanas, 3 meses, 6 meses
Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua. Os participantes serão instruídos a pressionar um balão preso à língua contra o palato anterior por vários segundos, repetindo esse processo três vezes. Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 30 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua.
Linha de base, 2 ou 4 semanas, 3 meses, 6 meses
Dentro de 1 mês_Baixa pressão na língua
Prazo: 2 ou 4 semanas
Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua. Os participantes serão instruídos a pressionar um balão preso à língua contra o palato anterior por vários segundos, repetindo esse processo três vezes. Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 30 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua.
2 ou 4 semanas
3 meses_Baixa pressão na língua
Prazo: 3 meses, 6 meses
Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua. Os participantes serão instruídos a pressionar um balão preso à língua contra o palato anterior por vários segundos, repetindo esse processo três vezes. Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 30 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua.
3 meses, 6 meses
6 meses_Baixa pressão na língua
Prazo: 6 meses
Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua. Os participantes serão instruídos a pressionar um balão preso à língua contra o palato anterior por vários segundos, repetindo esse processo três vezes. Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 30 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua.
6 meses
Linha de base_Baixa pressão da língua para engolir
Prazo: Linha de base
Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua para engolir. Os participantes serão instruídos a engolir a saliva, repetindo esse processo três vezes. Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 15,46 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua para deglutir.
Linha de base
Dentro de 1 mês_Baixa pressão da língua para engolir
Prazo: 2 ou 4 semanas
Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua para engolir. Os participantes serão instruídos a engolir a saliva, repetindo esse processo três vezes. Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 15,46 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua para deglutir.
2 ou 4 semanas
3 meses_Baixa pressão da língua para engolir
Prazo: 3 meses
Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua para engolir. Os participantes serão instruídos a engolir a saliva, repetindo esse processo três vezes. Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 15,46 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua para deglutir.
3 meses
6 meses_Baixa pressão da língua para engolir
Prazo: 6 meses
Os investigadores empregarão o YBERMEDIC Tongue Depressor, um instrumento de medição da pressão da língua, para avaliar a pressão máxima da língua para engolir. Os participantes serão instruídos a engolir a saliva, repetindo esse processo três vezes. Se a pressão máxima da língua estiver abaixo de 15,46 kPa, isso indica um declínio na pressão da língua para deglutir.
6 meses
Baseline_Disfagia
Prazo: Linha de base
Os investigadores usarão a Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) para avaliar as dificuldades de deglutição dos participantes. O EAT-10 é uma avaliação direta que consiste em 10 perguntas, cada uma com uma pontuação que varia de 0 (nenhuma) a 4 (grave). Se a pontuação do EAT-10 for 3 ou superior, isso indica que os participantes podem enfrentar dificuldades para engolir com eficiência e segurança
Linha de base
Dentro de 1 mês_Disfagia
Prazo: 2 ou 4 semanas
Os investigadores usarão a Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) para avaliar as dificuldades de deglutição dos participantes. O EAT-10 é uma avaliação direta que consiste em 10 perguntas, cada uma com uma pontuação que varia de 0 (nenhuma) a 4 (grave). Se a pontuação do EAT-10 for 3 ou superior, isso indica que os participantes podem enfrentar dificuldades para engolir com eficiência e segurança
2 ou 4 semanas
3 meses_Disfagia
Prazo: 3 meses
Os investigadores usarão a Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) para avaliar as dificuldades de deglutição dos participantes. O EAT-10 é uma avaliação direta que consiste em 10 perguntas, cada uma com uma pontuação que varia de 0 (nenhuma) a 4 (grave). Se a pontuação do EAT-10 for 3 ou superior, isso indica que os participantes podem enfrentar dificuldades para engolir com eficiência e segurança
3 meses
6 meses_Disfagia
Prazo: 6 meses
Os investigadores usarão a Ferramenta de Avaliação Alimentar (EAT-10) para avaliar as dificuldades de deglutição dos participantes. O EAT-10 é uma avaliação direta que consiste em 10 perguntas, cada uma com uma pontuação que varia de 0 (nenhuma) a 4 (grave). Se a pontuação do EAT-10 for 3 ou superior, isso indica que os participantes podem enfrentar dificuldades para engolir com eficiência e segurança
6 meses
Baseline_Status de saúde bucal
Prazo: Linha de base
O Oral Health Assessment Tool (OHAT) é uma ferramenta de avaliação clínica projetada para indivíduos idosos frágeis autoavaliarem seu estado de saúde bucal. Abrange oito categorias de saúde oral, incluindo lábios, língua, gengivas e tecidos orais, dentes naturais, dentaduras, limpeza oral, secreção de saliva e dor de dente. Cada categoria é avaliada em uma escala de 0 (saudável), 1 (alterações) ou 2 (não saudável). As pontuações gerais variam de 0 a 16, com uma pontuação OHAT mais alta indicando pior saúde bucal.
Linha de base
Dentro de 1 mês_estado de saúde bucal
Prazo: 2 ou 4 semanas
O Oral Health Assessment Tool (OHAT) é uma ferramenta de avaliação clínica projetada para indivíduos idosos frágeis autoavaliarem seu estado de saúde bucal. Abrange oito categorias de saúde oral, incluindo lábios, língua, gengivas e tecidos orais, dentes naturais, dentaduras, limpeza oral, secreção de saliva e dor de dente. Cada categoria é avaliada em uma escala de 0 (saudável), 1 (alterações) ou 2 (não saudável). As pontuações gerais variam de 0 a 16, com uma pontuação OHAT mais alta indicando pior saúde bucal.
2 ou 4 semanas
3 meses_Estado de saúde bucal
Prazo: 3 meses
O Oral Health Assessment Tool (OHAT) é uma ferramenta de avaliação clínica projetada para indivíduos idosos frágeis autoavaliarem seu estado de saúde bucal. Abrange oito categorias de saúde oral, incluindo lábios, língua, gengivas e tecidos orais, dentes naturais, dentaduras, limpeza oral, secreção de saliva e dor de dente. Cada categoria é avaliada em uma escala de 0 (saudável), 1 (alterações) ou 2 (não saudável). As pontuações gerais variam de 0 a 16, com uma pontuação OHAT mais alta indicando pior saúde bucal.
3 meses
6 meses_Estado de saúde bucal
Prazo: 6 meses
O Oral Health Assessment Tool (OHAT) é uma ferramenta de avaliação clínica projetada para indivíduos idosos frágeis autoavaliarem seu estado de saúde bucal. Abrange oito categorias de saúde oral, incluindo lábios, língua, gengivas e tecidos orais, dentes naturais, dentaduras, limpeza oral, secreção de saliva e dor de dente. Cada categoria é avaliada em uma escala de 0 (saudável), 1 (alterações) ou 2 (não saudável). As pontuações gerais variam de 0 a 16, com uma pontuação OHAT mais alta indicando pior saúde bucal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A-ER110-551

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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