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Obstruktive Schlafapnoe (OSA), orale Gebrechlichkeit, Dysphagie, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Chen, Yen-Chin, National Cheng-Kung University Hospital

Die Auswirkungen von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf orale Gebrechlichkeit und Dysphagie bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA): Ein prospektives Kohortenstudiendesign

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf orale Gebrechlichkeit und Dysphagie bei OSA-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird in drei Phasen unterteilt. In der ersten Phase wird die Inzidenz von OSA bei Patienten über 50 Jahren mithilfe der National Health Insurance Research Database (NHIRD) untersucht. In der zweiten Phase werden die Zusammenhänge zwischen OSA, oraler Gebrechlichkeit und Dysphagie anhand einer beobachtenden Fall-Kontroll-Studie mit 225 OSA-Patienten und 225 Kontrollpersonen untersucht. In der dritten Phase werden die Auswirkungen der CPAP-Behandlung auf orale Gebrechlichkeit und Dysphagie bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer OSA anhand einer prospektiven Kohortenstudie mit vierfach wiederholten Messungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital, College of Medicine, National Cheng Kung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 Jahre oder älter.
  • Ärztlich diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe (Apnoe- und Hypopnoe-Index, AHI, ≥ 5 Ereignisse pro Stunde).
  • Klares Bewusstsein und Fähigkeit, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zentraler Schlafapnoe.
  • Patienten mit neurologischen oder muskulären Erkrankungen (wie Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit).
  • Patienten mit diagnostiziertem Mundkrebs, die sich derzeit einer oralen Behandlung unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSA-Patienten
Die Versuchsgruppe in dieser Studie bestand aus Personen, die der CPAP-Intervention (Continuous Positive Airway Pressure) zugeordnet waren. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe wurden angewiesen, während des Schlafs ein CPAP-Gerät zu tragen.
Gerät: CPAP
CPAP verwenden
Kein Eingriff: Übliche Gruppe
In der Kontrollgruppe erhielten die Teilnehmer Standard- oder Routinepflege ohne spezifische Eingriffe (CPAP) oder Modifikationen. Die den Teilnehmern zur Verfügung gestellte Standardpflege folgte etablierten Protokollen und Richtlinien, die üblicherweise in allgemeinen Gesundheitseinrichtungen praktiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline_Schlechte Okklusionskraft
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler ermitteln die Gesamtzahl der natürlichen Zähne und des festsitzenden Zahnersatzes unter den Teilnehmern. Wenn die Gesamtzahl der natürlichen Zähne und des festsitzenden Zahnersatzes unter 20 liegt, deutet dies auf eine verminderte Kaukraft hin.
Grundlinie
Innerhalb eines Monats_Schlechte Okklusionskraft
Zeitfenster: 2 oder 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Ermittler ermitteln die Gesamtzahl der natürlichen Zähne und des festsitzenden Zahnersatzes unter den Teilnehmern. Wenn die Gesamtzahl der natürlichen Zähne und des festsitzenden Zahnersatzes unter 20 liegt, deutet dies auf eine verminderte Kaukraft hin.
2 oder 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
3 Monate_Schlechte Okklusionskraft
Zeitfenster: 3 Monate
Die Ermittler ermitteln die Gesamtzahl der natürlichen Zähne und des festsitzenden Zahnersatzes unter den Teilnehmern. Wenn die Gesamtzahl der natürlichen Zähne und des festsitzenden Zahnersatzes unter 20 liegt, deutet dies auf eine verminderte Kaukraft hin.
3 Monate
6 Monate_Schlechte Okklusionskraft
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler ermitteln die Gesamtzahl der natürlichen Zähne und des festsitzenden Zahnersatzes unter den Teilnehmern. Wenn die Gesamtzahl der natürlichen Zähne und des festsitzenden Zahnersatzes unter 20 liegt, deutet dies auf eine verminderte Kaukraft hin.
6 Monate
Baseline_Schlechte Kaufunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden einen Fragebogen mit 14 Lebensmittelgruppen verwenden, um die Kaufunktion der Teilnehmer zu bewerten. Wenn Teilnehmer bei vier Items als Antwort „schwer zu essen“ wählen, deutet dies auf eine Verschlechterung der Kaufunktion hin.
Grundlinie
Innerhalb eines Monats_Schlechte Kaufunktion
Zeitfenster: 2 oder 4 Wochen
Die Forscher werden einen Fragebogen mit 14 Lebensmittelgruppen verwenden, um die Kaufunktion der Teilnehmer zu bewerten. Wenn Teilnehmer bei vier Items als Antwort „schwer zu essen“ wählen, deutet dies auf eine Verschlechterung der Kaufunktion hin.
2 oder 4 Wochen
3 Monate_Schlechte Kaufunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher werden einen Fragebogen mit 14 Lebensmittelgruppen verwenden, um die Kaufunktion der Teilnehmer zu bewerten. Wenn Teilnehmer bei vier Items als Antwort „schwer zu essen“ wählen, deutet dies auf eine Verschlechterung der Kaufunktion hin.
3 Monate
6 Monate_Schlechte Kaufunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden einen Fragebogen mit 14 Lebensmittelgruppen verwenden, um die Kaufunktion der Teilnehmer zu bewerten. Wenn Teilnehmer bei vier Items als Antwort „schwer zu essen“ wählen, deutet dies auf eine Verschlechterung der Kaufunktion hin.
6 Monate
Baseline_Schlechte motorische Funktion der Zunge und Lippe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden die orale Diadochokinese der Teilnehmer beurteilen. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, die Silben /pa/, /ta/ und /ka/ 5 Sekunden lang zu wiederholen. Wenn die Anzahl der pro Sekunde produzierten /pa/-Silben unter 6 liegt, deutet dies auf eine Verschlechterung der Zungen-Lippen-Motorik hin.
Grundlinie
Innerhalb eines Monats_Schlechte motorische Funktion der Zunge und Lippe
Zeitfenster: 2 oder 4 Wochen
Die Forscher werden die orale Diadochokinese der Teilnehmer beurteilen. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, die Silben /pa/, /ta/ und /ka/ 5 Sekunden lang zu wiederholen. Wenn die Anzahl der pro Sekunde produzierten /pa/-Silben unter 6 liegt, deutet dies auf eine Verschlechterung der Zungen-Lippen-Motorik hin.
2 oder 4 Wochen
3 Monate_Schlechte Zungen-Lippen-Motorik
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher werden die orale Diadochokinese der Teilnehmer beurteilen. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, die Silben /pa/, /ta/ und /ka/ 5 Sekunden lang zu wiederholen. Wenn die Anzahl der pro Sekunde produzierten /pa/-Silben unter 6 liegt, deutet dies auf eine Verschlechterung der Zungen-Lippen-Motorik hin.
3 Monate
6 Monate_Schlechte Zungen-Lippen-Motorik
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden die orale Diadochokinese der Teilnehmer beurteilen. Jeder Teilnehmer wird angewiesen, die Silben /pa/, /ta/ und /ka/ 5 Sekunden lang zu wiederholen. Wenn die Anzahl der pro Sekunde produzierten /pa/-Silben unter 6 liegt, deutet dies auf eine Verschlechterung der Zungen-Lippen-Motorik hin.
6 Monate
Baseline_Niedriger Zungendruck
Zeitfenster: Baseline, 2 oder 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Ermittler werden den YBERMEDIC Zungenspatel einsetzen, ein Zungendruckmessgerät, um den maximalen Zungendruck zu beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen an ihrer Zunge befestigten Ballon mehrere Sekunden lang gegen den vorderen Gaumen zu drücken und diesen Vorgang dreimal zu wiederholen. Liegt der maximale Zungendruck unter 30 kPa, deutet dies auf einen Rückgang des Zungendrucks hin.
Baseline, 2 oder 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Innerhalb eines Monats_Geringer Zungendruck
Zeitfenster: 2 oder 4 Wochen
Die Ermittler werden den YBERMEDIC Zungenspatel einsetzen, ein Zungendruckmessgerät, um den maximalen Zungendruck zu beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen an ihrer Zunge befestigten Ballon mehrere Sekunden lang gegen den vorderen Gaumen zu drücken und diesen Vorgang dreimal zu wiederholen. Liegt der maximale Zungendruck unter 30 kPa, deutet dies auf einen Rückgang des Zungendrucks hin.
2 oder 4 Wochen
3 Monate_Niedriger Zungendruck
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Ermittler werden den YBERMEDIC Zungenspatel einsetzen, ein Zungendruckmessgerät, um den maximalen Zungendruck zu beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen an ihrer Zunge befestigten Ballon mehrere Sekunden lang gegen den vorderen Gaumen zu drücken und diesen Vorgang dreimal zu wiederholen. Liegt der maximale Zungendruck unter 30 kPa, deutet dies auf einen Rückgang des Zungendrucks hin.
3 Monate, 6 Monate
6 Monate_Niedriger Zungendruck
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden den YBERMEDIC Zungenspatel einsetzen, ein Zungendruckmessgerät, um den maximalen Zungendruck zu beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, einen an ihrer Zunge befestigten Ballon mehrere Sekunden lang gegen den vorderen Gaumen zu drücken und diesen Vorgang dreimal zu wiederholen. Liegt der maximale Zungendruck unter 30 kPa, deutet dies auf einen Rückgang des Zungendrucks hin.
6 Monate
Baseline_Niedriger Zungendruck beim Schlucken
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden den YBERMEDIC Zungenspatel einsetzen, ein Zungendruckmessgerät, um den maximalen Zungendruck beim Schlucken zu beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Speichel zu schlucken und diesen Vorgang dreimal zu wiederholen. Wenn der maximale Zungendruck unter 15,46 kPa liegt, deutet dies auf einen Rückgang des Schluckzungendrucks hin.
Grundlinie
Innerhalb eines Monats_Geringer Zungendruck beim Schlucken
Zeitfenster: 2 oder 4 Wochen
Die Forscher werden den YBERMEDIC Zungenspatel einsetzen, ein Zungendruckmessgerät, um den maximalen Zungendruck beim Schlucken zu beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Speichel zu schlucken und diesen Vorgang dreimal zu wiederholen. Wenn der maximale Zungendruck unter 15,46 kPa liegt, deutet dies auf einen Rückgang des Schluckzungendrucks hin.
2 oder 4 Wochen
3 Monate_Geringer Zungendruck beim Schlucken
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher werden den YBERMEDIC Zungenspatel einsetzen, ein Zungendruckmessgerät, um den maximalen Zungendruck beim Schlucken zu beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Speichel zu schlucken und diesen Vorgang dreimal zu wiederholen. Wenn der maximale Zungendruck unter 15,46 kPa liegt, deutet dies auf einen Rückgang des Schluckzungendrucks hin.
3 Monate
6 Monate_Geringer Zungendruck beim Schlucken
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden den YBERMEDIC Zungenspatel einsetzen, ein Zungendruckmessgerät, um den maximalen Zungendruck beim Schlucken zu beurteilen. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Speichel zu schlucken und diesen Vorgang dreimal zu wiederholen. Wenn der maximale Zungendruck unter 15,46 kPa liegt, deutet dies auf einen Rückgang des Schluckzungendrucks hin.
6 Monate
Baseline_Dysphagie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden das Eating Assessment Tool (EAT-10) verwenden, um die Schluckbeschwerden der Teilnehmer zu bewerten. Der EAT-10 ist eine unkomplizierte Beurteilung, die aus 10 Fragen besteht, denen jeweils eine Bewertung zwischen 0 (keine) und 4 (schwerwiegend) zugeordnet ist. Wenn der EAT-10-Score 3 oder höher ist, weist dies darauf hin, dass die Teilnehmer möglicherweise Probleme beim effizienten und sicheren Schlucken haben
Grundlinie
Innerhalb eines Monats_Dysphagie
Zeitfenster: 2 oder 4 Wochen
Die Forscher werden das Eating Assessment Tool (EAT-10) verwenden, um die Schluckbeschwerden der Teilnehmer zu bewerten. Der EAT-10 ist eine unkomplizierte Beurteilung, die aus 10 Fragen besteht, denen jeweils eine Bewertung zwischen 0 (keine) und 4 (schwerwiegend) zugeordnet ist. Wenn der EAT-10-Score 3 oder höher ist, weist dies darauf hin, dass die Teilnehmer möglicherweise Probleme beim effizienten und sicheren Schlucken haben
2 oder 4 Wochen
3-Monats-Dysphagie
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher werden das Eating Assessment Tool (EAT-10) verwenden, um die Schluckbeschwerden der Teilnehmer zu bewerten. Der EAT-10 ist eine unkomplizierte Beurteilung, die aus 10 Fragen besteht, denen jeweils eine Bewertung zwischen 0 (keine) und 4 (schwerwiegend) zugeordnet ist. Wenn der EAT-10-Score 3 oder höher ist, weist dies darauf hin, dass die Teilnehmer möglicherweise Probleme beim effizienten und sicheren Schlucken haben
3 Monate
6-Monats-Dysphagie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden das Eating Assessment Tool (EAT-10) verwenden, um die Schluckbeschwerden der Teilnehmer zu bewerten. Der EAT-10 ist eine unkomplizierte Beurteilung, die aus 10 Fragen besteht, denen jeweils eine Bewertung zwischen 0 (keine) und 4 (schwerwiegend) zugeordnet ist. Wenn der EAT-10-Score 3 oder höher ist, weist dies darauf hin, dass die Teilnehmer möglicherweise Probleme beim effizienten und sicheren Schlucken haben
6 Monate
Baseline_Mundgesundheitsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Das Oral Health Assessment Tool (OHAT) ist ein klinisches Bewertungstool, das für gebrechliche ältere Menschen entwickelt wurde, um ihren Mundgesundheitszustand selbst zu beurteilen. Es umfasst acht Kategorien der Mundgesundheit, darunter Lippen, Zunge, Zahnfleisch und Mundgewebe, natürliche Zähne, Zahnersatz, Mundsauberkeit, Speichelsekretion und Zahnschmerzen. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 (gesund), 1 (Veränderungen) oder 2 (ungesund) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16, wobei ein höherer OHAT-Wert auf eine schlechtere Mundgesundheit hinweist.
Grundlinie
Innerhalb eines Monats_Mundgesundheitsstatus
Zeitfenster: 2 oder 4 Wochen
Das Oral Health Assessment Tool (OHAT) ist ein klinisches Bewertungstool, das für gebrechliche ältere Menschen entwickelt wurde, um ihren Mundgesundheitszustand selbst zu beurteilen. Es umfasst acht Kategorien der Mundgesundheit, darunter Lippen, Zunge, Zahnfleisch und Mundgewebe, natürliche Zähne, Zahnersatz, Mundsauberkeit, Speichelsekretion und Zahnschmerzen. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 (gesund), 1 (Veränderungen) oder 2 (ungesund) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16, wobei ein höherer OHAT-Wert auf eine schlechtere Mundgesundheit hinweist.
2 oder 4 Wochen
3 Monate_Mundgesundheitsstatus
Zeitfenster: 3 Monate
Das Oral Health Assessment Tool (OHAT) ist ein klinisches Bewertungstool, das für gebrechliche ältere Menschen entwickelt wurde, um ihren Mundgesundheitszustand selbst zu beurteilen. Es umfasst acht Kategorien der Mundgesundheit, darunter Lippen, Zunge, Zahnfleisch und Mundgewebe, natürliche Zähne, Zahnersatz, Mundsauberkeit, Speichelsekretion und Zahnschmerzen. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 (gesund), 1 (Veränderungen) oder 2 (ungesund) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16, wobei ein höherer OHAT-Wert auf eine schlechtere Mundgesundheit hinweist.
3 Monate
6-Monats-Mundgesundheitsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Das Oral Health Assessment Tool (OHAT) ist ein klinisches Bewertungstool, das für gebrechliche ältere Menschen entwickelt wurde, um ihren Mundgesundheitszustand selbst zu beurteilen. Es umfasst acht Kategorien der Mundgesundheit, darunter Lippen, Zunge, Zahnfleisch und Mundgewebe, natürliche Zähne, Zahnersatz, Mundsauberkeit, Speichelsekretion und Zahnschmerzen. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 (gesund), 1 (Veränderungen) oder 2 (ungesund) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 16, wobei ein höherer OHAT-Wert auf eine schlechtere Mundgesundheit hinweist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-ER110-551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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